Lidokaiinin antaminen STAR-hiukkasilla
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Eric Felner, Emory University
Nopea paikallinen anestesia lidokaiinilla, joka annetaan STAR-hiukkasilla
Tämä tutkimus tehdään vastaamaan kysymykseen: Auttavatko STAR-hiukkaset (pienet keraamiset palat, joissa on pieniä piikkejä) toimimaan tunnottomuusgeelillä (geeli, joka auttaa sinua tuntemaan vähemmän kipua) toimimaan nopeammin paikallispuudutuksen tai tunnottomuuden aikaansaamiseksi tietyllä alueella?
Tutkimukseen osallistujat antavat palautetta siitä, kuinka nopeasti tunnotusgeelin sisältämät STAR-hiukkaset voivat tarjota anestesian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko STAR-hiukkasten yhdistelmä puutuvan voiteen kanssa saada aikaan anestesian nopeammin kuin voiteen levittäminen yksinään. STAR-hiukkaset ovat hyvin pieniä hiukkasia, joiden pinnalla on mikroneuloja, jotka voivat kasvaa ja aiheuttaa pieniä pistoskohtia ihoon. Pienten lävistysten ansiosta tunnottomuusvoide toimii nopeammin ja alueen tunnottomuus nopeammin.
Tutkimuksella pyritään selvittämään, mikä tunnottomuusvoiteen ja STAR-hiukkasten yhdistelmä toimii nopeammin kuin lapsilla jo käytetty tunnottomuusvoide.
Osallistujat saavat yhden käynnin, kun he levittävät tunnottomuutta geeliä, he levittävät geeliä, johon on sekoitettu STAR-hiukkasia, ja heille tehdään Pin-Prick Pain -testi tunnotusgeelin arvioimiseksi. Tutkimusryhmä käyttää myös höyrymittariksi kutsuttua laitetta mittaamaan, kuinka paljon vettä katoaa iholta levityskohdassa ennen STAR-hiukkasten levitystä ja sen jälkeen. Osallistujat saavat seurantapuhelut 24 tuntia, 1 viikko ja 30 päivää käynnin jälkeen ja kysyvät heiltä mahdollisista muutoksista ihossa, johon STAR-hiukkaset levitettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, nuoret ja nuoret aikuiset, 10-21-vuotiaat. Ensimmäiset 2 potilasta ovat 18-21-vuotiaita.
- Hyvä yleiskunto sairaushistorian perusteella
- Halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen vanhempien suostumuksella ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää kroonisesti kipulääkkeitä
- aikoo muuttaa toiseen paikkaan seuraavan 12 kuukauden aikana tai näkee muun syyn, että tutkimukseen osallistuminen häiriintyisi seuraavan 12 kuukauden aikana
- On ihosairauksia tai ihoallergioita
- Onko sinulla aikaisempaa allergiaa tai haittavaikutuksia STAR-hiukkasten aineosille (titaanidioksidi)
- hänellä on epänormaali (esim. tatuoitu) iho ehdotetuissa STAR-hiukkasten levityskohdissa
- Hänellä on tunnetut neurologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa aistitoimintoihin tai kivun havaitsemiseen
- Onko hänellä jokin sairaus (sosiaalinen tai lääketieteellinen), joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, häiritsisi kliinisen tutkimuksen vaatimusten noudattamista tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini-epinefriini-tetrakaiini (LET) geeli STAR-hiukkasten käytön jälkeen ja ilman
Lapset, nuoret ja nuoret aikuiset saavat paikallispuudutuksen lidokaiini-epinefriini-tetrakaiini (LET) -geelillä eri menetelmin eri käsivarsille.
Yhdessä käsivarressa käytetään STAR-hiukkasia ennen LET-geeliä ja toiseen käsivarteen aloe-geeliä ennen LET-geeliä.
|
STAR-hiukkaset on valmistettu titaanidioksidista, laajalti käytetystä ja turvallisesta keraamisesta materiaalista, jota löytyy aurinkovoideista, kosmetiikasta ja maaleista.
Hiukkasten pitoisuus ja pituus vaihtelevat optimaalisen pitoisuuden ja pituuden löytämiseksi.
Paikallinen lidokaiini (0,5 g lidokaiinia LET-geelissä) levitetään välittömästi sen jälkeen, kun STAR-hiukkasvalmistetta on levitetty kyynärpään kuoppaan.
Muut nimet:
Paikallista lidokaiinia (0,5 g lidokaiinia LET-geelissä) levitetään välittömästi sen jälkeen, kun aloegeeliä (kontrollitila) on levitetty STAR-hiukkasvalmistetta saavan vastapuolen käsivarren kyynärpäähän.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus terävästä (toisin kuin tylsästä) tuntemuksesta levitysalueella
Aikaikkuna: Päivä 1 10 minuuttia tai 20 minuuttia LET-geelin levittämisen jälkeen
|
Anestesian saavuttamiseen kuluva aika arvioidaan terävän (toisin kuin tylsän) tuntemuksen prosentteina, joka on raportoitu 10 tai 20 minuuttia LET-geelin levittämisen jälkeen.
|
Päivä 1 10 minuuttia tai 20 minuuttia LET-geelin levittämisen jälkeen
|
|
Sovelluspaikan kivun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 10 minuuttia tai 20 minuuttia LET-geelin levittämisen jälkeen
|
Käyttökohdan kipuarviointi mitattiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
VAS koostuu 10 senttimetrin (cm) viivasta, jonka vastakkaiset päätepisteet edustavat "ei kipua" (koodattu numerolla 0) ja "kipua niin pahaa kuin se voi olla" (koodattu numerolla 10).
|
Päivä 1 10 minuuttia tai 20 minuuttia LET-geelin levittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos transepidermaalisessa vesihäviössä (TEWL)
Aikaikkuna: Päivä 1 lähtötilanteessa ja välittömästi LET-geelin levittämisen jälkeen
|
Transepidermaalinen vesihäviö (TEWL) mitattiin ennen STAR-hiukkasten levittämistä ja sen jälkeen ja sitä verrattiin TEWL-mittaukseen ennen ja jälkeen aloegeelin levittämisen.
|
Päivä 1 lähtötilanteessa ja välittömästi LET-geelin levittämisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti ihoreaktio (ASR)
Aikaikkuna: Välittömästi, 1 tunti, 24 tuntia ja 7 päivää levityksen jälkeen.
|
Osallistujia tarkkailtiin akuuttien ihoreaktioiden varalta kussakin käyttökohdassa molemmissa käsivarsissa.
|
Välittömästi, 1 tunti, 24 tuntia ja 7 päivää levityksen jälkeen.
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Välittömästi levityksen jälkeen, 1 tunti levityksen jälkeen ja enintään 1 viikko levittämisen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat dokumentoitiin heti lidokaiinin levittämisen jälkeen aina 1 viikkoon levittämisen jälkeen.
|
Välittömästi levityksen jälkeen, 1 tunti levityksen jälkeen ja enintään 1 viikko levittämisen jälkeen
|
|
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Välittömästi levityksen jälkeen, 1 tunti levityksen jälkeen ja enintään 1 viikko levittämisen jälkeen
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat dokumentoitiin heti lidokaiinin käytön jälkeen aina viikkoon levittämisen jälkeen.
|
Välittömästi levityksen jälkeen, 1 tunti levityksen jälkeen ja enintään 1 viikko levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric I Felner, MD, MS, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002928
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .