Podawanie lidokainy przy użyciu cząstek STAR
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Eric Felner, Emory University
Szybkie znieczulenie miejscowe za pomocą lidokainy podawanej przy użyciu cząstek STAR
Badanie to przeprowadzono, aby odpowiedzieć na pytanie: Czy cząstki STAR (małe kawałki ceramiki z małymi kolcami) powodują, że żel odrętwiający (żel, który pomaga odczuwać mniejszy ból) działa szybciej, zapewniając znieczulenie miejscowe lub odrętwienie określonego obszaru?
Uczestnicy badania przekażą informację zwrotną na temat tego, jak szybko cząsteczki STAR zawarte w żelu znieczulającym mogą zapewnić znieczulenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie cząstek STAR z kremem znieczulającym może zapewnić znieczulenie szybciej niż samo nałożenie kremu. Cząsteczki STAR to bardzo małe cząsteczki z mikroigłami na powierzchni, które mogą zwiększać się i powodować małe nakłucia w skórze. Małe nakłucia powinny umożliwić szybsze działanie kremu znieczulającego i szybsze drętwienie obszaru.
Celem badania będzie ustalenie, która kombinacja kremu znieczulającego i cząstek STAR będzie działać szybciej niż krem znieczulający stosowany już u dzieci.
Uczestnicy odbędą 1 wizytę, podczas której nałożą żel znieczulający, zmieszają żel z cząsteczkami STAR i wykonają test bólu ukłucia szpilkowego w celu oceny żelu znieczulającego. Zespół badawczy użyje także urządzenia zwanego wapometrem, aby zmierzyć ilość wody utraconej ze skóry w miejscu aplikacji przed i po aplikacji cząstek STAR. Po 24 godzinach, 1 tygodniu i 30 dniach od wizyty uczestnicy odbędą rozmowy telefoniczne w celu zapytania o wszelkie zmiany na skórze, w której zastosowano cząstki STAR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, młodzież i młodzi dorośli w wieku 10–21 lat. Pierwsi 2 pacjenci będą w wieku od 18 do 21 lat.
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia, co stwierdzono na podstawie wywiadu lekarskiego
- Chęć wyrażenia świadomej zgody za zgodą rodziców i przestrzegania wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekle zażywa leki przeciwbólowe
- Czy planuje przenieść się do innej lokalizacji w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub przewiduje z innego powodu, że udział w badaniu zostanie zakłócony w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Ma choroby skóry lub alergie skórne
- Czy kiedykolwiek wcześniej wystąpiła alergia lub reakcja niepożądana na składniki cząstek STAR (dwutlenek tytanu)
- Ma nieprawidłową (np. wytatuowaną) skórę w proponowanych miejscach aplikacji cząstek STAR
- Znane są schorzenia neurologiczne, które mogą wpływać na funkcje sensoryczne lub odczuwanie bólu
- Czy występuje jakikolwiek stan (społeczny lub medyczny), który w opinii badacza uczyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, przeszkodziłby w przestrzeganiu wymogów badania klinicznego lub skomplikowałby interpretację danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel z lidokainą, epinefryną i tetrakainą (LET) po i bez aplikacji cząstek STAR
Dzieci, młodzież i młodzi dorośli zostaną znieczuleni miejscowo za pomocą żelu lidokaina-epinefryna-tetrakaina (LET) różnymi metodami na różnych ramionach.
Jedno ramię będzie miało cząsteczki STAR stosowane przed żelem LET, a drugie ramię będzie zawierało żel aloesowy przed żelem LET.
|
Cząsteczki STAR składają się z dwutlenku tytanu, powszechnie stosowanego i bezpiecznego materiału ceramicznego występującego w filtrach przeciwsłonecznych, kosmetykach i farbach.
Cząsteczki różnią się stężeniem i długością, aby znaleźć optymalne stężenie i długość.
Miejscowa lidokaina (0,5 g lidokainy w żelu LET) zostanie nałożona natychmiast po nałożeniu preparatu cząstek STAR na powierzchnię dłoniową dołu łokciowego.
Inne nazwy:
Miejscowa lidokaina (0,5 g Lidokainy w żelu LET) zostanie nałożona natychmiast po nałożeniu żelu aloesowego (warunek kontrolny) na powierzchnię dłoniową dołu przedłokciowego ramienia przeciwnego do tego, na który nałożony jest preparat cząstek STAR.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent ostrego (w przeciwieństwie do matowego) wrażenia w obszarze zastosowania
Ramy czasowe: Dzień 1 po 10 minutach lub 20 minutach od nałożenia żelu LET
|
Czas do osiągnięcia znieczulenia ocenia się jako odsetek ostrego (w przeciwieństwie do tępego) czucia zgłaszanego po 10 lub 20 minutach od nałożenia żelu LET.
|
Dzień 1 po 10 minutach lub 20 minutach od nałożenia żelu LET
|
|
Ocena bólu w miejscu aplikacji
Ramy czasowe: Dzień 1 po 10 minutach lub 20 minutach od nałożenia żelu LET
|
Ocenę bólu w miejscu nałożenia leku przeprowadzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS składa się z linii o długości 10 centymetrów (cm) z przeciwległymi punktami końcowymi, oznaczającymi „brak bólu” (kodowany jako 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” (kodowany jako 10).
|
Dzień 1 po 10 minutach lub 20 minutach od nałożenia żelu LET
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przeznaskórkowej utraty wody (TEWL)
Ramy czasowe: Dzień 1 na początku badania i bezpośrednio po zastosowaniu żelu LET
|
Zmierzono przeznaskórkową utratę wody (TEWL) przed i po nałożeniu cząstek STAR i porównano z pomiarem TEWL przed i po nałożeniu żelu aloesowego.
|
Dzień 1 na początku badania i bezpośrednio po zastosowaniu żelu LET
|
|
Liczba uczestników z ostrymi reakcjami skórnymi (ASR)
Ramy czasowe: Natychmiast, 1 godzinę, 24 godziny i 7 dni po aplikacji.
|
Uczestników obserwowano pod kątem ostrych reakcji skórnych w każdym miejscu aplikacji na obu ramionach.
|
Natychmiast, 1 godzinę, 24 godziny i 7 dni po aplikacji.
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Natychmiast po aplikacji, 1 godzinę po aplikacji i do 1 tygodnia po aplikacji
|
Udokumentowano, że wszystkie zdarzenia niepożądane rozpoczęły się natychmiast po podaniu lidokainy i trwały do 1 tygodnia po podaniu.
|
Natychmiast po aplikacji, 1 godzinę po aplikacji i do 1 tygodnia po aplikacji
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Natychmiast po aplikacji, 1 godzinę po aplikacji i do 1 tygodnia po aplikacji
|
Udokumentowano, że wszystkie poważne zdarzenia niepożądane rozpoczęły się natychmiast po zastosowaniu lidokainy i trwały do jednego tygodnia po zastosowaniu.
|
Natychmiast po aplikacji, 1 godzinę po aplikacji i do 1 tygodnia po aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric I Felner, MD, MS, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002928
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .