Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение лидокаина с использованием частиц STAR

29 июля 2024 г. обновлено: Eric Felner, Emory University

Быстрая местная анестезия лидокаином с использованием частиц STAR

Это исследование проводится для того, чтобы ответить на вопрос: помогают ли частицы STAR (крошечные кусочки керамики с маленькими шипами) обезболивающему гелю (гелю, который помогает вам чувствовать меньше боли) работать быстрее, обеспечивая местную анестезию или онемение в определенной области? Участники исследования расскажут, насколько быстро частицы STAR с обезболивающим гелем могут обеспечить анестезию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — выяснить, может ли комбинация частиц STAR с обезболивающим кремом обеспечить более быструю анестезию, чем применение крема отдельно. Частицы STAR – это очень маленькие частицы с микроиглами на поверхности, которые могут увеличиваться и создавать небольшие проколы в коже. Небольшие проколы должны позволить обезболивающему крему подействовать быстрее и обеспечить более быстрое онемение области.

Исследование будет направлено на выяснение того, какая комбинация обезболивающего крема и частиц STAR будет действовать быстрее, чем обезболивающий крем, который уже используется у детей.

У участников будет 1 посещение, когда они нанесут обезболивающий гель, нанесут гель со смешанными частицами STAR и проведут тест на боль при уколе булавкой для оценки обезболивающего геля. Исследовательская группа также будет использовать устройство под названием вапометр, чтобы измерить, сколько воды теряется из кожи в месте нанесения до и после применения частиц STAR. Участникам будут звонить через 24 часа, 1 неделю и 30 дней после визита, чтобы спросить их о любых изменениях на коже, на которую были нанесены частицы STAR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети, подростки и молодые люди в возрасте от 10 до 21 года. Первые два пациента будут в возрасте от 18 до 21 года.
  • При хорошем общем состоянии здоровья, что определяется анамнезом болезни.
  • Готов предоставить информированное согласие с согласия родителей и следовать требованиям исследования.

Критерий исключения:

  • Постоянно принимает обезболивающие
  • Имеет план переезда в другое место в течение следующих 12 месяцев или предвидит любую другую причину, по которой участие в исследовании будет прервано в течение следующих 12 месяцев.
  • Имеет кожные заболевания или кожную аллергию
  • Имеете ли вы ранее аллергию или побочную реакцию на ингредиенты частиц STAR (диоксид титана)
  • Имеет аномальную (например, татуированную) кожу в предполагаемом месте(ах) применения частиц STAR.
  • Имеет известные неврологические состояния, которые могут повлиять на сенсорную функцию или восприятие боли.
  • Имеет какое-либо состояние (социальное или медицинское), которое, по мнению исследователя, сделало бы участие в исследовании небезопасным, помешало бы соблюдению требований клинического исследования или усложнило бы интерпретацию данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель лидокаин-адреналин-тетракаин (LET) после и без применения частиц STAR
Дети, подростки и молодые люди будут получать местную анестезию гелем лидокаин-адреналин-тетракаин (ЛЭТ) разными методами на разных руках. В одной руке перед гелем LET будут использоваться частицы STAR, а в другой руке перед гелем LET будет нанесен гель алоэ.
Устройство: Гель LET после нанесения частиц STAR (правая или левая рука)
Частицы STAR изготовлены из диоксида титана — широко используемого и безопасного керамического материала, который используется в солнцезащитных кремах, косметике и красках. Частицы различаются по концентрации и длине, чтобы найти оптимальную концентрацию и длину. Лидокаин для местного применения (0,5 г лидокаина в геле LET) наносится сразу после нанесения препарата частиц STAR на ладонную поверхность локтевой ямки.
Другие имена:
  • STAR Подготовка частиц
Другой: Нанесение геля LET без нанесения частиц STAR (контралатеральная рука)
Лидокаин для местного применения (0,5 г лидокаина в геле LET) будет наноситься сразу после нанесения геля алоэ (контрольное состояние) на ладонную поверхность локтевой ямки контралатеральной руки руки, получающей препарат частиц STAR.
Другие имена:
  • Контроль
  • Лидокаин для местного применения
  • Гель алоэ перед применением геля LET.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент острых (в отличие от тупых) ощущений в области применения
Временное ограничение: День 1 через 10 или 20 минут после нанесения геля LET.
Время достижения анестезии оценивается как процент острых (в отличие от тупых) ощущений, возникающих через 10 или 20 минут после нанесения геля LET.
День 1 через 10 или 20 минут после нанесения геля LET.
Оценка боли в месте нанесения
Временное ограничение: День 1 через 10 или 20 минут после нанесения геля LET.
Оценку боли в месте нанесения измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ состоит из линии длиной 10 см (см) с противоположными конечными точками, обозначающими «отсутствие боли» (кодируется как 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» (кодируется как 10).
День 1 через 10 или 20 минут после нанесения геля LET.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL)
Временное ограничение: День 1 исходно и сразу после применения геля LET.
Трансэпидермальную потерю воды (TEWL) измеряли до и после нанесения частиц STAR и сравнивали с измерениями TEWL до и после нанесения геля алоэ.
День 1 исходно и сразу после применения геля LET.
Количество участников с острыми кожными реакциями (ASR)
Временное ограничение: Немедленно, через 1 час, 24 часа и 7 дней после подачи заявки.
У участников наблюдались острые кожные реакции в каждом месте нанесения на обеих руках.
Немедленно, через 1 час, 24 часа и 7 дней после подачи заявки.
Количество участников, испытывающих нежелательные явления
Временное ограничение: Сразу после подачи заявки, через 1 час после подачи заявки и до 1 недели после подачи заявления.
Все нежелательные явления были зарегистрированы сразу после применения лидокаина и до 1 недели после применения.
Сразу после подачи заявки, через 1 час после подачи заявки и до 1 недели после подачи заявления.
Количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Сразу после подачи заявки, через 1 час после подачи заявки и до 1 недели после подачи заявления.
Все серьезные нежелательные явления были зарегистрированы сразу после применения лидокаина и в течение одной недели после применения.
Сразу после подачи заявки, через 1 час после подачи заявки и до 1 недели после подачи заявления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Children's Healthcare of Atlanta

Следователи

  • Главный следователь: Eric I Felner, MD, MS, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002928

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться