Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace lidokainu pomocí částic STAR

29. července 2024 aktualizováno: Eric Felner, Emory University

Rychlá lokální anestezie lidokainem podávaným pomocí částic STAR

Tato studie se provádí za účelem zodpovězení otázky: Pomáhají částice STAR (malé kousky keramiky s malými hroty) rychleji působit znecitlivující gel (gel, který vám pomáhá cítit méně bolesti) a poskytovat lokální anestezii nebo znecitlivění v určité oblasti? Účastníci výzkumu poskytnou zpětnou vazbu o tom, jak rychle mohou částice STAR s znecitlivujícím gelem poskytnout anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda kombinace částic STAR se znecitlivujícím krémem dokáže dodat anestezii rychleji než samotná aplikace krému. Částice STAR jsou velmi malé částice s mikrojehličkami na povrchu, které se mohou zvětšovat a vytvářet malé vpichy v kůži. Malé vpichy by měly umožňovat rychlejší působení znecitlivujícího krému a rychlejší znecitlivění oblasti.

Studie se zaměří na zjištění, jaká kombinace znecitlivujícího krému a částic STAR bude fungovat rychleji než znecitlivující krém, který se již používá u dětí.

Účastníci absolvují 1 návštěvu, kdy si nanesou znecitlivující gel, nechají si aplikovat gel s přimíchanými částicemi STAR a nechají si udělat test Pin-Prick Pain k vyhodnocení znecitlivujícího gelu. Studijní tým bude také používat zařízení zvané vapometr k měření toho, kolik vody se ztrácí z kůže v místě aplikace před a po aplikaci částic STAR. Účastníci budou mít následný telefonát 24 hodin, 1 týden a 30 dní po návštěvě, aby se jich zeptali na jakékoli změny na kůži, kde byly částice STAR aplikovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Children's Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, dospívající a mladí dospělí ve věku 10 - 21 let. První 2 pacienti budou ve věku 18-21 let.
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu podle anamnézy
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas se souhlasem rodičů a dodržovat studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Chronicky užívá léky proti bolesti
  • Má v plánu přestěhovat se v příštích 12 měsících na jiné místo nebo předvídá jakýkoli jiný důvod, proč by byla účast ve studii během následujících 12 měsíců přerušena
  • Má kožní onemocnění nebo kožní alergie
  • Má nějakou předchozí alergii nebo nežádoucí reakci na složky částic STAR (oxid titaničitý)
  • Má abnormální (např. potetovanou) kůži na navrhovaném místě (místech) aplikace částic STAR
  • Má známé neurologické stavy, které mohou ovlivnit smyslové funkce nebo vnímání bolesti
  • Má jakýkoli stav (sociální nebo zdravotní), který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou, narušoval by dodržování požadavků klinické studie nebo by komplikoval interpretaci údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain-epinefrin-tetrakainový (LET) gel po a bez aplikace částic STAR
Děti, dospívající a mladí dospělí dostanou lokální anestezii pomocí gelu lidokain-epinefrin-tetrakain (LET) různými metodami na různých pažích. Jedno rameno bude mít částice STAR použité před LET gelem a druhé rameno bude mít aloe gel aplikovaný před gelem LET.
Přístroj: LET Gel po aplikaci částic STAR (pravá nebo levá paže)
Částice STAR jsou vyrobeny z oxidu titaničitého, široce používaného a bezpečného keramického materiálu, který se nachází v opalovacích krémech, kosmetice a barvách. Částice se liší koncentrací a délkou, aby se nalezla optimální koncentrace a délka. Topický lidokain (0,5 g lidokainu v LET gelu) bude aplikován ihned po aplikaci částicového preparátu STAR na volární povrch antekubitální jamky.
Ostatní jména:
  • Příprava částic STAR
Jiný: Aplikace LET gelu bez aplikace částic STAR (kontralaterální rameno)
Topický lidokain (0,5 g lidokainu v LET gelu) bude aplikován ihned po aplikaci aloe gelu (kontrolní stav) na volární povrch antekubitální jamky kontralaterálního raménka, které dostává částicový přípravek STAR.
Ostatní jména:
  • Řízení
  • Aktuální lidokain
  • Aloe Gel před aplikací LET Gelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento ostré (oproti matné) vjemu nad aplikační oblastí
Časové okno: 1. den 10 minut nebo 20 minut po aplikaci LET gelu
Doba do dosažení anestezie se hodnotí jako procento ostrého (na rozdíl od tupého) pocitu hlášeného 10 nebo 20 minut po aplikaci LET gelu.
1. den 10 minut nebo 20 minut po aplikaci LET gelu
Hodnocení bolesti v místě aplikace
Časové okno: 1. den 10 minut nebo 20 minut po aplikaci LET gelu
Hodnocení bolesti v místě aplikace bylo měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS se skládá z 10centimetrové (cm) čáry s opačnými koncovými body představujícími „žádnou bolest“ (kódované jako 0) a „bolest tak hroznou, jak jen by mohla být“ (kódovaná jako 10).
1. den 10 minut nebo 20 minut po aplikaci LET gelu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna transepidermální ztráty vody (TEWL)
Časové okno: 1. den na začátku a bezprostředně po aplikaci LET gelu
Transepidermální ztráta vody (TEWL) byla měřena před a po aplikaci částic STAR a porovnána s měřením TEWL před a po aplikaci aloe gelu.
1. den na začátku a bezprostředně po aplikaci LET gelu
Počet účastníků s akutními kožními reakcemi (ASR)
Časové okno: Ihned, 1 hodinu, 24 hodin a 7 dní po aplikaci.
U účastníků byly pozorovány akutní kožní reakce v každém místě aplikace na obou pažích.
Ihned, 1 hodinu, 24 hodin a 7 dní po aplikaci.
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Ihned po aplikaci, 1 hodinu po aplikaci a do 1 týdne po aplikaci
Všechny nežádoucí účinky byly dokumentovány počínaje bezprostředně po aplikaci lidokainu až do 1 týdne po aplikaci.
Ihned po aplikaci, 1 hodinu po aplikaci a do 1 týdne po aplikaci
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Ihned po aplikaci, 1 hodinu po aplikaci a do 1 týdne po aplikaci
Všechny závažné nežádoucí účinky byly dokumentovány počínaje bezprostředně po aplikaci lidokainu až do jednoho týdne po aplikaci.
Ihned po aplikaci, 1 hodinu po aplikaci a do 1 týdne po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Children's Healthcare of Atlanta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric I Felner, MD, MS, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002928

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit