Aplikace lidokainu pomocí částic STAR
16. listopadu 2023 aktualizováno: Eric Felner, Emory University
Rychlá lokální anestezie lidokainem podávaným pomocí částic STAR
Tato studie se provádí za účelem zodpovězení otázky: Pomáhají částice STAR (malé kousky keramiky s malými hroty) rychleji působit znecitlivující gel (gel, který vám pomáhá cítit méně bolesti) a poskytovat lokální anestezii nebo znecitlivění v určité oblasti?
Účastníci výzkumu poskytnou zpětnou vazbu o tom, jak rychle mohou částice STAR s znecitlivujícím gelem poskytnout anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda kombinace částic STAR se znecitlivujícím krémem dokáže dodat anestezii rychleji než samotná aplikace krému. Částice STAR jsou velmi malé částice s mikrojehličkami na povrchu, které se mohou zvětšovat a vytvářet malé vpichy v kůži. Malé vpichy by měly umožňovat rychlejší působení znecitlivujícího krému a rychlejší znecitlivění oblasti.
Studie se zaměří na zjištění, jaká kombinace znecitlivujícího krému a částic STAR bude fungovat rychleji než znecitlivující krém, který se již používá u dětí.
Účastníci absolvují 1 návštěvu, kdy si nanesou znecitlivující gel, nechají si aplikovat gel s přimíchanými částicemi STAR a nechají si udělat test Pin-Prick Pain k vyhodnocení znecitlivujícího gelu. Studijní tým bude také používat zařízení zvané vapometr k měření toho, kolik vody se ztrácí z kůže v místě aplikace před a po aplikaci částic STAR. Účastníci budou mít následný telefonát 24 hodin, 1 týden a 30 dní po návštěvě, aby se jich zeptali na jakékoli změny na kůži, kde byly částice STAR aplikovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eric I Felner, MD, MS
- Telefonní číslo: 404-785-0935
- E-mail: efelner@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, dospívající a mladí dospělí ve věku 10 - 21 let. První 2 pacienti budou ve věku 18-21 let.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu podle anamnézy
- Ochota poskytnout informovaný souhlas se souhlasem rodičů a dodržovat studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Chronicky užívá léky proti bolesti
- Má v plánu přestěhovat se v příštích 12 měsících na jiné místo nebo předvídá jakýkoli jiný důvod, proč by byla účast ve studii během následujících 12 měsíců přerušena
- Má kožní onemocnění nebo kožní alergie
- Má nějakou předchozí alergii nebo nežádoucí reakci na složky částic STAR (oxid titaničitý)
- Má abnormální (např. potetovanou) kůži na navrhovaném místě (místech) aplikace částic STAR
- Má známé neurologické stavy, které mohou ovlivnit smyslové funkce nebo vnímání bolesti
- Má jakýkoli stav (sociální nebo zdravotní), který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou, narušoval by dodržování požadavků klinické studie nebo by komplikoval interpretaci údajů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LET Gel po aplikaci částic STAR
Děti, dospívající a mladí dospělí dostanou lokální anestezii různými metodami: částice STAR před lidokainem ve srovnání s místním lidokainem bez použití zařízení STAR částic.
|
Částice STAR jsou vyrobeny z oxidu titaničitého, široce používaného a bezpečného keramického materiálu, který se nachází v opalovacích krémech, kosmetice a barvách.
Částice se budou lišit v koncentraci a délce, aby se nalezla optimální koncentrace a délka.
Topický lidokain (0,5 gramu lidokainu v LET gelu) bude aplikován ihned po aplikaci částicového přípravku STAR na volární povrch střední části předloktí na dvou místech (pravá předloktí a zápěstí).
Bezprostředně po aplikaci částic STAR bude aplikován topický lidokain (LET gel).
Ihned po aplikaci topického lidokainu (LET gelu) bude bolest každou minutu hodnocena pomocí testu Pin-Prick Pain.
Doba, po kterou subjekt nehlásí žádnou bolest (úplná lokální anestezie), bude zaznamenána jako doba k dosažení anestezie pro topický lidokain po aplikaci částic STAR (TSP) na obou místech.
Ostatní jména:
Lokální lidokain (0,5 gramu lidokainu v LET gelu) bude aplikován ihned po aplikaci aloe gelu (CONTROL) na volární povrch střední části předloktí na dvou místech (pravá předloktí a pravé zápěstí).
Ihned po aplikaci aloe gelu bude aplikován topický lidokain (LET gel).
Bezprostředně po aplikaci topického lidokainu (LET gel) bude vyšetřovatel každou minutu hodnotit bolest pomocí testu Pin-Prick Pain.
Doba, po kterou subjekt nehlásí žádnou bolest (kompletní lokální anestezie), bude zaznamenána jako doba k dosažení anestezie pro topickou aplikaci lidokainu bez aplikace částic STAR (TLET) na obou místech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na dosažení lokální anestezie
Časové okno: Od aplikace částic STAR do dosažení anestezie až 1 hodina
|
Doba, po kterou subjekt nehlásí žádnou bolest (kompletní lokální anestezie), bude zaznamenána jako doba do dosažení anestezie: TSP - Doba do dosažení anestezie pro částice STAR ve srovnání s TLET - Doba do dosažení anestezie pro aplikaci topického lidokainu (LET gel).
|
Od aplikace částic STAR do dosažení anestezie až 1 hodina
|
|
Hodnocení bolesti v místě aplikace
Časové okno: 1 hodinu po aplikaci
|
Hodnocení bolesti v místě aplikace bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
|
1 hodinu po aplikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna transepidermální ztráty vody (TEWL)
Časové okno: Základní linie a ihned po aplikaci
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL) bude měřena před a po aplikaci částic STAR a porovnána s měřením TEWL před a po aplikaci aloe gelu.
|
Základní linie a ihned po aplikaci
|
|
Počet účastníků s akutními kožními reakcemi (ASR) po aplikaci částic STAR
Časové okno: 1 hodinu po aplikaci až 1 týden
|
Místa aplikace částic budou sledována pro akutní kožní reakce.
|
1 hodinu po aplikaci až 1 týden
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 1 hodinu po aplikaci až 30 dní po aplikaci
|
Všechny AE budou dokumentovány počínaje aplikací lidokainu až do 30 dnů.
|
1 hodinu po aplikaci až 30 dní po aplikaci
|
|
Hodnocení závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 1 hodinu po aplikaci až 30 dní po aplikaci
|
Všechny SAE budou dokumentovány počínaje aplikací lidokainu až do 30 dnů.
|
1 hodinu po aplikaci až 30 dní po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric I Felner, MD, MS, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002928
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .