新たに診断された有害リスクの急性骨髄性白血病およびその他の高度骨髄性新生物の治療のためのピベキマブ スニリン (PVEK [IMGN632]) との併用化学療法 (FLAG-Ida)

包含基準:

• 年齢 >= 18 歳
• 世界保健機関 (WHO) の第 5 版血リンパ腫瘍分類に基づく、t(15;17)(q22;q12) または変異型を伴う急性前骨髄球性白血病 (APL) 以外の未治療の AML の診断。 骨髄異形成、骨髄増殖性、または骨髄異形成/骨髄増殖性新生物を有し、血液および/または骨髄中に 10% 以上の芽球を有する患者も、混合表現型急性白血病 (MPAL) の患者と同様に対象となります。 診断を確立するために外部の診断材料は許容されます。研究機関で実施されるフローサイトメトリー用の末梢血検体の提出を考慮する必要があります。 診断材料は、臨床的に適切な細胞遺伝学的検査および/または分子検査のために提出されている必要があります
• 細胞遺伝学的/分子学的に有害リスクのある疾患 (European LeukemiaNet [ELN] 2022 基準)
• 局所マルチパラメーター フローサイトメトリーによって評価された、免疫表現型が異常な芽球における CD123 の発現。 フローサイトメトリーによる評価が利用できない場合など、免疫組織化学による CD123 発現の評価は許容されます。
• 治療関連死亡率 (TRM) スコア = < 13.1 で定義される、単純化されたモデルで計算された医学的に適合
• 研究治療開始前のヒドロキシ尿素の使用は許可されています。 -白血球増加症の症状/徴候がある患者、白血球（WBC）> 100,000/μL、または高腫瘍量による他の合併症（例： 播種性血管内凝固症候群）は、治験治療開始前に白血球除去療法で治療できる
• 患者は低強度の治療を受けている可能性があります（例： 先行例の低悪性度骨髄性腫瘍（すなわち、 血液および骨髄中の芽球は 10% 未満）
• ビリルビン = < 1.5 x 施設内正常値上限 (IULN) (ただし、上昇が AML、ギルバート症候群、または溶血による肝臓浸潤によるものと考えられる場合を除く)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 3.0 x IULN (ただし、上昇が AML による肝臓浸潤によるものであると考えられる場合を除く)
• クレアチニンクリアランス ≥60 mL/min
• 左心室駆出率 >= 45%、マルチゲート収集（MUGA）スキャン、心エコー検査、またはその他の適切な診断手段によって評価され、うっ血性心不全の臨床的証拠がない
• 妊娠可能な男性および女性の被験者は、治験薬の投与前、投与中、および投与後の少なくとも3か月間、効果的な避妊方法を使用する意欲がなければなりません。
• 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

• 急性転化期慢性骨髄性白血病 (CML) の診断
• FLT3変異型AML患者
• 1年未満の生存率に関連する併発疾患
• 活動性の全身性の真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症。ただし、疾患が抗菌薬による治療を受けている場合、および/または制御されているか安定している場合を除きます（例：特異的で効果的な治療法が利用できない/実行可能または望まれていない場合[例：治療が必要な場合）] 既知の慢性ウイルス性肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）]）。 患者は、無熱であると定義される臨床的に安定しており、24 時間血行力学的に安定している必要があります。 白血病に続発する可能性が高いと考えられる発熱患者が対象となります
• -治験薬に対する既知の過敏症、またはモノクローナル抗体に対するグレード3以上の過敏症反応
• 妊娠が確認されている、またはその疑いがある、または積極的に授乳している
• 他の抗白血病治験薬による治療