새로 진단된 유해 위험 급성 골수성 백혈병 및 기타 고등급 골수성 신생물 치료를 위한 피베키맙 수니린(PVEK [IMGN632])과 병용 화학요법(FLAG-Ida)

포함 기준:

• 연령 >= 18세
• 급성 전골수성 백혈병(APL) 이외의 치료되지 않은 AML을 t(15;17)(q22;q12) 또는 세계보건기구(WHO)의 조혈종양 분류 제5판에 따른 변종으로 진단합니다. 골수이형성증, 골수증식성 또는 골수이형성/골수증식성 신생물이 있고 혈액 및/또는 골수에 ≥10%의 모세포가 있는 환자와 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL) 환자도 자격이 있습니다. 진단을 확립하기 위해 외부 진단 자료가 허용됩니다. 연구 기관에서 수행되는 유세포 분석을 위한 말초 혈액 검체 제출을 고려해야 합니다. 진단 물질은 임상적으로 적절한 세포 유전학 및/또는 분자 테스트를 위해 제출되어야 합니다.
• 세포유전학적/분자학적 유해 위험 질환(유럽 백혈병Net[ELN] 2022 기준)
• 국소 다중 매개변수 유동 세포측정법으로 평가한 바와 같이 면역표현형적으로 비정상적인 모세포에 대한 CD123의 발현. 예를 들어 유세포 분석 평가가 불가능한 경우 면역조직화학을 통한 CD123 발현 평가가 허용됩니다.
• 치료 관련 사망률(TRM) 점수로 정의된 의학적으로 적합함 =< 13.1 단순화된 모델로 계산됨
• 연구 요법 시작 전 수산화요소의 사용이 허용됩니다. 백혈구 증가증, 백혈구(WBC) > 100,000/uL의 증상/징후가 있거나 종양 부담이 큰 다른 합병증(예: 파종성 혈관내 응고)은 연구 요법 시작 전에 백혈구 성분채집술로 치료할 수 있습니다.
• 환자는 저강도 치료를 받았을 수 있습니다(예: 선행하는 저등급 골수성 신생물(예: 혈액 및 골수에서 < 10% 폭발)
• 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(IULN), 상승이 AML에 의한 간 침윤, 길버트 증후군 또는 용혈로 인한 것으로 생각되지 않는 한
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) =< 3.0 x IULN(AML에 의한 간 침윤으로 인해 상승이 발생한 것으로 생각되지 않는 한)
• 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분
• 좌심실 박출률 >= 45%, 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔, 심장초음파 검사 또는 기타 적절한 진단 방식으로 평가되었으며 울혈성 심부전의 임상적 증거가 없음
• 가임기 남성 및 여성 피험자는 시험약 투여 전, 투여 중, 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 서면 동의서를 제공하세요.

제외 기준:

• 폭발기 만성 골수성 백혈병(CML) 진단
• FLT3 돌연변이 AML 환자
• 1년 미만의 생존 가능성과 관련된 동반 질환
• 질병이 항균제로 치료 중이거나 통제되거나 안정적이지 않은 경우(예: 특정 경우 효과적인 치료법이 이용 가능하지 않거나 실행 가능하지 않거나 바람직하지 않은 경우) 활동성 전신 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염(예: 알려진 만성 바이러스성 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)]). 환자는 발열이 없고 24시간 동안 혈역학적으로 안정한 것으로 정의되는 임상적으로 안정되어야 합니다. 백혈병에 의한 이차적일 가능성이 있다고 생각되는 발열 환자는 적격합니다.
• 모든 연구 약물에 대해 알려진 과민증 또는 이전에 단클론 항체에 대한 3등급 이상의 과민 반응
• 임신 확인 또는 의심 또는 활발한 모유 수유
• 기타 시험용 항백혈병제로 치료