REMEDIA プロジェクト内でのバイオセンサーおよび環境センサーの開発

包含基準:

健康な被験者:

1. 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある。

2. 対象年齢は40～70歳の健康な男性および女性。 以下の場合、女性は参加対象として考慮されます。

   妊娠検査によって確認されたように妊娠しておらず (評価スケジュールを参照)、授乳中ではない。

   臨床試験促進グループ（CTFG）の文書「臨床試験促進グループ（CTFG）の文書「次のような勧告に関連する推奨事項」によると、子宮摘出術または卵管結紮術の証拠が文書化されており、代替の医学的原因がなければ、妊娠の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠する能力がない閉経後の女性を含む）臨床試験における避妊と妊娠検査」)。

   妊娠の可能性があり、訪問1の2週間前から研究参加終了まで、セクション7.2の避妊要件に従って非常に効果的な避妊方法を使用している。

3. 予測FEV1が80%以上、FEV1/FVCが70%以上の正常な肺機能。
4. BMI ≧ 18.6 かつ ≦ 30 kg/m2
5. スクリーニング前に少なくとも12ヶ月間喫煙（電子タバコを含む）をやめた、10パック年未満の非喫煙者または元喫煙者。

COPD 対象者:

1. 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある。

2. 対象年齢は40～70歳の男性および女性。 以下の場合、女性は参加対象として考慮されます。

   妊娠検査によって確認されたように妊娠しておらず (評価スケジュールを参照)、授乳中ではない。

   臨床試験促進グループ（CTFG）の文書「臨床試験促進グループ（CTFG）の文書「次のような勧告に関連する推奨事項」によると、子宮摘出術または卵管結紮術の証拠が文書化されており、代替の医学的原因がなければ、妊娠の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠する能力がない閉経後の女性を含む）臨床試験における避妊と妊娠検査」)。

   妊娠の可能性があり、訪問1の2週間前から研究参加終了まで、セクション7.2の避妊要件に従って非常に効果的な避妊方法を使用している。

3. COPD ステージ 1 ～ 2 (GOLD 分類) の臨床診断
4. 訪問 1 で気管支拡張薬後の FEV1/FVC <70%
5. 来院1時の気管支拡張薬後のFEV1が予測正常値の50%以上
6. FEV1 ≥1.5L 気管支拡張剤前
7. 少なくとも 12 か月以上の元喫煙者で、少なくとも 10 パック年以上の喫煙歴がある。
8. BMIが18.6以上、30kg/m2以下。

除外基準:

健康な被験者:

1. 研究者が判断した過去または現在の疾患は、研究の結果に影響を与えたり、研究への参加により被験者を危険にさらしたりする可能性があります。 これらの疾患には、凝固障害、心血管疾患、悪性腫瘍、肝疾患、腎疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、感染症、炎症性疾患、または肺疾患（これらに限定されない）が含まれますが、これらに限定されません。喘息、結核、気管支拡張症または嚢胞性線維症）
2. 処方薬または市販薬の定期的な摂取。 例外には、短期間の鎮痛のためのパラセタモール、経口避妊薬、ホルモン補充療法、食事療法およびビタミンサプリメントが含まれます。
3. 空気中のアレルゲン（花粉など）に対する臨床的に関連のあるアレルギー。
4. スクリーニング前4週間以内の下気道の感染症
5. スクリーニング前2週間以内の上気道の感染症
6. -来院1時の身体検査、臨床化学、血液学、尿検査、バイタルサイン、肺機能、またはECGにおける臨床的に関連する異常所見。治験責任医師の意見では、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性がある。 、または研究結果に影響を与える可能性があります。
7. 訪問1でメサドン、大麻、アヘン剤、コカイン代謝物、アンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピンの薬物スクリーニングが陽性である
8. 薬物またはアルコールの乱用歴
9. 研究手順の不遵守のリスク
10. プロトコールの要件、指示および研究関連の制限、研究の性質、範囲、および起こり得る結果を理解できない疑いがある

COPD 対象者:

1. 研究者が判断したCOPD以外の過去または現在の疾患は、研究の結果に影響を与えたり、研究への参加により被験者を危険にさらしたりする可能性があります。 これらの疾患には、凝固障害、心血管疾患、悪性腫瘍、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、感染症、炎症性疾患、または肺疾患（喘息を含むがこれらに限定されない）が含まれますが、これらに限定されません。 、結核、気管支拡張症または嚢胞性線維症）。
2. 研究者が判断した処方薬または市販薬の定期的な摂取は、研究の結果に影響を与えたり、研究への参加により被験者を危険にさらしたりする可能性があります。 GCS、NSAID、その他の抗炎症薬による治療は明示的に許可されていません。 明示的に許可されているのは、SABA/LABA/LAMA、鎮痛のためのパラセタモール、降圧薬、脂質低下薬、抗糖尿病薬、経口避妊薬、ホルモン補充療法、食事療法およびビタミンサプリメントによる治療です。
3. 空気中のアレルゲン（花粉など）に対する臨床的に関連のあるアレルギー。
4. -スクリーニング前4週間以内の下気道の感染症。
5. スクリーニング前2週間以内の上気道の感染症
6. 来院前60日以内のCOPDの増悪（経口または非経口抗生物質および/または経口または非経口GCSによる治療および/またはCOPDに関連した入院） 1．
7. -来院1時の身体検査、臨床化学、血液学、尿検査、バイタルサイン、肺機能、またはECGにおける臨床的に関連する異常所見。治験責任医師の意見では、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性がある。 、または研究結果に影響を与える可能性があります。
8. 訪問1でメサドン、大麻、アヘン剤、コカイン代謝物、アンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピンの薬物スクリーニング陽性。
9. 薬物またはアルコールの乱用歴。
10. 研究手順が遵守されないリスク。
11. プロトコールの要件、指示および研究関連の制限、研究の性質、範囲、および起こり得る結果を理解する能力がないと思われる。