Biosensorin ja ympäristösensorin kehittäminen REMEDIA-projektissa

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet aiheet:

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

2. Terveet 40-70-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien. Naisia ​​harkitaan mukaan ottamista, jos he ovat:

   Ei raskaana, kuten raskaustesti vahvistaa (katso arviointitaulukko), eikä imetä.

   Ei-hedelmöitysikäinen (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien kaikki postmenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu todiste kohdunpoistosta tai munanjohtimien sitomisesta, ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä Clinical Trial Facilitation Groupin (CTFG) asiakirjan "Suositukset liittyvät ehkäisy ja raskaustesti kliinisissä tutkimuksissa").

   Hedelmällisessä iässä oleva ja erittäin tehokas ehkäisymenetelmä kohdan 7.2 ehkäisyvaatimusten mukaisesti kaksi viikkoa ennen käyntiä 1 tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.

3. Normaali keuhkotoiminta FEV1:n ennusteella ≥ 80 % ja FEV1/FVC:llä ≥ 70 %.
4. Painoindeksi ≥18,6 ja ≤30 kg/m2
5. Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, jolla on alle 10 pakkausvuotias ja joka on lopettanut tupakoinnin (mukaan lukien sähkötupakka) vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa.

COPD-aiheet:

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

2. Miehet ja naiset iältään 40-70 vuotta mukaan lukien. Naisia ​​harkitaan mukaan ottamista, jos he ovat:

   Ei raskaana, kuten raskaustesti vahvistaa (katso arviointitaulukko), eikä imetä.

   Ei-hedelmöitysikäinen (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien kaikki postmenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu todiste kohdunpoistosta tai munanjohtimien sitomisesta, ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä Clinical Trial Facilitation Groupin (CTFG) asiakirjan "Suositukset liittyvät ehkäisy ja raskaustesti kliinisissä tutkimuksissa").

   Hedelmällisessä iässä oleva ja erittäin tehokas ehkäisymenetelmä kohdan 7.2 ehkäisyvaatimusten mukaisesti kaksi viikkoa ennen käyntiä 1 tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.

3. Keuhkoahtaumataudin kliininen diagnoosi vaiheiden 1-2 (GOLD-luokitus)
4. FEV1/FVC <70 % keuhkolaajennuksen jälkeen käynnillä 1
5. FEV1 ≥ 50 % ennustetusta normaaliarvosta keuhkoputkien laajentamisen jälkeen käynnillä 1
6. FEV1 ≥1,5L esikeuhkolaajennuslääke
7. Entiset tupakoitsijat vähintään 12 kuukauden ajan ja vähintään 10 pakkausvuotta.
8. Painoindeksi ≥ 18,6 ja ≤30 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

Terveet aiheet:

1. Aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi. Näitä sairauksia ovat muun muassa hyytymishäiriöt, sydän- ja verisuonisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, maksasairaudet, munuaissairaudet, hematologiset sairaudet, neurologiset sairaudet, psykiatriset sairaudet, hormonaaliset sairaudet, tartuntataudit, tulehdussairaudet tai keuhkosairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen astma, tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus tai kystinen fibroosi)
2. Säännöllinen määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden nauttiminen. Poikkeuksia ovat parasetamoli lyhytaikaiseen kivunlievitykseen, suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet, hormonikorvaushoito, ravintolisät ja vitamiinilisät.
3. Kliinisesti merkityksellinen allergia ilmassa leviäviä allergeeneja (kuten siitepölyä) vastaan.
4. Alempien hengitysteiden infektiot 4 viikon sisällä ennen seulontaa
5. Ylempien hengitysteiden infektiot 2 viikon sisällä ennen seulontaa
6. Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsan analyysissä, elintoiminnoissa, keuhkojen toiminnassa tai EKG:ssä käynnillä 1, jotka voivat tutkijan mielestä joko vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
7. Positiivinen huumeseulonta metadonille, kannabikselle, opiaateille, kokaiinin metaboliitteille, amfetamiinille, barbituraateille ja bentsodiatsepiineille käynnillä 1
8. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
9. Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisen riski
10. Epäilty kyvyttömyys ymmärtää protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia

COPD-aiheet:

1. Muu entinen tai nykyinen sairaus kuin COPD, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen tai vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi. Näitä sairauksia ovat muun muassa veren hyytymishäiriöt, sydän- ja verisuonisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, maksasairaus, munuaissairaus, hematologiset sairaudet, neurologiset sairaudet, psykiatriset sairaudet, hormonaaliset sairaudet, tartuntataudit, tulehdussairaudet tai keuhkosairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen astmaan , tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus tai kystinen fibroosi).
2. Minkä tahansa määrätyn tai reseptivapaan lääkkeen säännöllinen nauttiminen, mikä tutkijan arvioiden mukaan voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi. Hoito GCS:llä, tulehduskipulääkkeillä tai muilla tulehduskipulääkkeillä on ehdottomasti kielletty. Erityisesti sallittu on hoito SABA/LABA/LAMA:lla, parasetamoli kivunlievitykseen, verenpainelääkkeet, rasva-arvoja alentavat lääkkeet, diabeteslääkkeet, suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet, hormonikorvaushoito, ravintolisät ja vitamiinilisät.
3. Kliinisesti merkityksellinen allergia ilmassa leviäviä allergeeneja (kuten siitepölyä) vastaan.
4. Alempien hengitysteiden infektiot 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
5. Ylempien hengitysteiden infektiot 2 viikon sisällä ennen seulontaa
6. Keuhkoahtaumataudin paheneminen (hoito oraalisilla tai parenteraalisilla antibiooteilla ja/tai suun tai parenteraalinen GCS ja/tai keuhkoahtaumatautiin liittyvä sairaalahoito) 60 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
7. Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsan analyysissä, elintoiminnoissa, keuhkojen toiminnassa tai EKG:ssä käynnillä 1, jotka voivat tutkijan mielestä joko vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
8. Positiivinen huumeseulonta metadonille, kannabikselle, opiaateille, kokaiinin metaboliitteille, amfetamiinille, barbituraateille ja bentsodiatsepiineille vierailulla 1.
9. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
10. Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisen riski.
11. Epäilty kyvyttömyys ymmärtää protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.