Desarrollo de biosensores y sensores ambientales dentro del proyecto REMEDIA

Criterios de inclusión:

Sujetos sanos:

1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

2. Sujetos masculinos y femeninos sanos de 40 a 70 años, inclusive. Se considerará la inclusión de mujeres si son:

   No estar embarazada, confirmado mediante prueba de embarazo (ver calendario de evaluación), y no estar en período de lactancia.

   En edad fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica, con prueba documentada de histerectomía o ligadura de trompas, sin una causa médica alternativa según el documento del Grupo de Facilitación de Ensayos Clínicos (CTFG) "Recomendaciones relacionadas con anticoncepción y pruebas de embarazo en ensayos clínicos").

   En edad fértil y utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz de acuerdo con los requisitos anticonceptivos de la sección 7.2 desde dos semanas antes de la visita 1 hasta el final de la participación en el estudio.

3. Función pulmonar normal con FEV1 previsto ≥ 80 % y FEV1/FVC ≥ 70 %.
4. Índice de masa corporal ≥18,6 y ≤30 kg/m2
5. No fumador o exfumador con <10 paquetes por año que había dejado de fumar (incluidos los cigarrillos electrónicos) durante al menos 12 meses antes de la selección.

Sujetos de EPOC:

1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

2. Sujetos masculinos y femeninos de 40 a 70 años, inclusive. Se considerará la inclusión de mujeres si son:

   No estar embarazada, confirmado mediante prueba de embarazo (ver calendario de evaluación), y no estar en período de lactancia.

   En edad fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica, con prueba documentada de histerectomía o ligadura de trompas, sin una causa médica alternativa según el documento del Grupo de Facilitación de Ensayos Clínicos (CTFG) "Recomendaciones relacionadas con anticoncepción y pruebas de embarazo en ensayos clínicos").

   En edad fértil y utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz de acuerdo con los requisitos anticonceptivos de la sección 7.2 desde dos semanas antes de la visita 1 hasta el final de la participación en el estudio.

3. Diagnóstico clínico de EPOC estadio 1 a 2 (clasificación GOLD)
4. FEV1/FVC <70% posbroncodilatador en la visita 1
5. FEV1 ≥50% del valor normal previsto después del broncodilatador en la visita 1
6. FEV1 ≥1,5L prebroncodilatador
7. Exfumadores durante al menos 12 meses con un historial de al menos 10 paquetes-año.
8. Índice de masa corporal ≥ 18,6 y ≤ 30 kg/m2.

Criterio de exclusión:

Sujetos sanos:

1. Enfermedad pasada o presente, que a juicio del investigador, puede afectar el resultado del estudio o poner al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio. Estas enfermedades incluyen, entre otras, trastornos de la coagulación, enfermedades cardiovasculares, enfermedades malignas, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades hematológicas, enfermedades neurológicas, enfermedades psiquiátricas, enfermedades endocrinas, enfermedades infecciosas, enfermedades inflamatorias o enfermedades pulmonares (incluidas, entre otras, asma, tuberculosis, bronquiectasias o fibrosis quística)
2. Ingesta regular de cualquier medicamento recetado o sin receta. Las excepciones incluyen el paracetamol para aliviar el dolor a corto plazo, los medicamentos anticonceptivos orales, la terapia de reemplazo hormonal y los suplementos dietéticos y vitamínicos.
3. Alergia clínicamente relevante contra alérgenos transportados por el aire (como el polen).
4. Infecciones del tracto respiratorio inferior dentro de las 4 semanas previas a la detección
5. Infecciones del tracto respiratorio superior dentro de las 2 semanas previas a la evaluación.
6. Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, química clínica, hematología, análisis de orina, signos vitales, función pulmonar o ECG en la Visita 1, que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio. , o puede influir en los resultados del estudio.
7. Prueba de drogas positiva para metadona, cannabis, opiáceos, metabolitos de cocaína, anfetaminas, barbitúricos y benzodiazepinas en la visita 1
8. Historial de abuso de drogas o alcohol.
9. Riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio.
10. Sospecha de incapacidad para comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.

Sujetos de EPOC:

1. Enfermedad pasada o presente distinta de la EPOC, que a juicio del investigador, puede afectar el resultado del estudio o poner al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio. Estas enfermedades incluyen, entre otras, trastornos de la coagulación, enfermedades cardiovasculares, enfermedades malignas, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades hematológicas, enfermedades neurológicas, enfermedades psiquiátricas, enfermedades endocrinas, enfermedades infecciosas, enfermedades inflamatorias o enfermedades pulmonares (incluidas, entre otras, el asma). , tuberculosis, bronquiectasias o fibrosis quística).
2. Ingesta regular de cualquier medicamento recetado o de venta libre que, a juicio del investigador, pueda afectar el resultado del estudio o poner al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio. Está explícitamente prohibido el tratamiento con GCS, AINE o cualquier otro medicamento antiinflamatorio. Se permite explícitamente el tratamiento con SABA/LABA/LAMA, paracetamol para aliviar el dolor, antihipertensivos, hipolipemiantes, antidiabéticos, anticonceptivos orales, terapia de reemplazo hormonal, suplementos dietéticos y vitamínicos.
3. Alergia clínicamente relevante contra alérgenos transportados por el aire (como el polen).
4. Infecciones del tracto respiratorio inferior dentro de las 4 semanas previas a la selección.
5. Infecciones del tracto respiratorio superior dentro de las 2 semanas previas a la evaluación.
6. Exacerbación de la EPOC (tratamiento con antibióticos orales o parenterales y/o GCS oral o parenteral y/u hospitalización relacionada con la EPOC) dentro de los 60 días anteriores a la visita 1.
7. Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, química clínica, hematología, análisis de orina, signos vitales, función pulmonar o ECG en la visita 1, que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio. , o puede influir en los resultados del estudio.
8. Prueba de drogas positiva para metadona, cannabis, opiáceos, metabolitos de cocaína, anfetaminas, barbitúricos y benzodiazepinas en la visita 1.
9. Historial de abuso de drogas o alcohol.
10. Riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio.
11. Sospecha de incapacidad para comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.