Sviluppo di biosensori e sensori ambientali nell'ambito del progetto REMEDIA

Criterio di inclusione:

Soggetti sani:

1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

2. Soggetti sani maschi e femmine di età compresa tra 40 e 70 anni compresi. Le donne saranno prese in considerazione per l'inclusione se sono:

   Non incinta, come confermato dal test di gravidanza (vedi programma di valutazione) e non allattante.

   Di non potenziale fertile (vale a dire, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in postmenopausa, con prova documentata di isterectomia o legatura delle tube, senza una causa medica alternativa secondo il documento del Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) "Raccomandazioni relative a contraccezione e test di gravidanza negli studi clinici").

   In età fertile e utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace secondo i requisiti contraccettivi nella sezione 7.2 da due settimane prima della visita 1 fino alla fine della partecipazione allo studio.

3. Funzione polmonare normale con FEV1 previsto ≥ 80% e FEV1/FVC ≥ 70%.
4. Indice di massa corporea ≥18,6 e ≤30 kg/m2
5. Non fumatore o ex fumatore con <10 pacchetti-anno che aveva smesso di fumare (comprese le sigarette elettroniche) per almeno 12 mesi prima dello screening.

Soggetti BPCO:

1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

2. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 40 e 70 anni compresi. Le donne saranno prese in considerazione per l'inclusione se sono:

   Non incinta, come confermato dal test di gravidanza (vedi programma di valutazione) e non allattante.

   Di non potenziale fertile (vale a dire, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in postmenopausa, con prova documentata di isterectomia o legatura delle tube, senza una causa medica alternativa secondo il documento del Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) "Raccomandazioni relative a contraccezione e test di gravidanza negli studi clinici").

   In età fertile e utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace secondo i requisiti contraccettivi nella sezione 7.2 da due settimane prima della visita 1 fino alla fine della partecipazione allo studio.

3. Diagnosi clinica della BPCO stadio 1-2 (classificazione GOLD)
4. FEV1/FVC <70% post-broncodilatatore alla visita 1
5. FEV1 ≥50% del valore normale previsto post-broncodilatatore alla visita 1
6. FEV1 ≥ 1,5 L pre-broncodilatatore
7. Ex fumatori da almeno 12 mesi con una storia di almeno 10 pacchetti-anno.
8. Indice di massa corporea ≥ 18,6 e ≤ 30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

Soggetti sani:

1. Malattia passata o presente che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'esito dello studio o mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio. Queste malattie includono, ma non sono limitate a, disturbi della coagulazione, malattie cardiovascolari, tumori maligni, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie psichiatriche, malattie endocrine, malattie infettive, malattie infiammatorie o malattie polmonari (incluse ma non limitate a asma, tubercolosi, bronchiectasie o fibrosi cistica)
2. Assunzione regolare di farmaci prescritti o da banco. Le eccezioni includono il paracetamolo per alleviare il dolore a breve termine, i farmaci contraccettivi orali, la terapia ormonale sostitutiva, gli integratori dietetici e vitaminici.
3. Allergia clinicamente rilevante contro allergeni presenti nell'aria (come il polline).
4. Infezioni del tratto respiratorio inferiore nelle 4 settimane precedenti lo screening
5. Infezioni del tratto respiratorio superiore nelle 2 settimane precedenti lo screening
6. Qualsiasi risultato anomalo clinicamente rilevante nell'esame obiettivo, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, segni vitali, funzionalità polmonare o ECG alla Visita 1, che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o potrebbero influenzare i risultati dello studio.
7. Screening farmacologico positivo per metadone, cannabis, oppiacei, metaboliti della cocaina, anfetamine, barbiturici e benzodiazepine alla visita 1
8. Storia di abuso di droghe o alcol
9. Rischio di non conformità con le procedure dello studio
10. Sospetta incapacità di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio

Soggetti BPCO:

1. Malattia passata o presente diversa dalla BPCO che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'esito dello studio o mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio. Queste malattie includono, ma non sono limitate a, disturbi della coagulazione, malattie cardiovascolari, tumori maligni, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie psichiatriche, malattie endocrine, malattie infettive, malattie infiammatorie o malattie polmonari (incluse ma non limitate all'asma , tubercolosi, bronchiectasie o fibrosi cistica).
2. Assunzione regolare di qualsiasi farmaco prescritto o da banco che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'esito dello studio o mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio. È espressamente vietato il trattamento con GCS, FANS o qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio. È esplicitamente consentito il trattamento con SABA/LABA/LAMA, paracetamolo per alleviare il dolore, antipertensivi, farmaci ipolipemizzanti, antidiabetici, contraccettivi orali, terapia ormonale sostitutiva, integratori dietetici e vitaminici.
3. Allergia clinicamente rilevante contro allergeni presenti nell'aria (come il polline).
4. Infezioni del tratto respiratorio inferiore nelle 4 settimane precedenti lo screening.
5. Infezioni del tratto respiratorio superiore nelle 2 settimane precedenti lo screening
6. Esacerbazione della BPCO (trattamento con antibiotici orali o parenterali e/o GCS orale o parenterale e/o ospedalizzazione correlata alla BPCO) entro 60 giorni prima della visita 1.
7. Qualsiasi risultato anomalo clinicamente rilevante nell'esame obiettivo, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, segni vitali, funzionalità polmonare o ECG alla visita 1, che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o potrebbero influenzare i risultati dello studio.
8. Screening farmacologico positivo per metadone, cannabis, oppiacei, metaboliti della cocaina, anfetamine, barbiturici e benzodiazepine alla visita 1.
9. Storia di abuso di droghe o alcol.
10. Rischio di non conformità con le procedure dello studio.
11. Sospetta incapacità di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.