Entwicklung von Biosensoren und Umweltsensoren im Rahmen des REMEDIA-Projekts

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden:

1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

2. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 40 bis einschließlich 70 Jahren. Frauen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie:

   Nicht schwanger, wie durch Schwangerschaftstest bestätigt (siehe Beurteilungsplan) und nicht stillend.

   Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen in der Postmenopause, mit dokumentiertem Nachweis einer Hysterektomie oder Tubenligatur, ohne alternative medizinische Ursache gemäß dem Dokument „Empfehlungen im Zusammenhang mit“ der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG). Verhütung und Schwangerschaftstests in klinischen Studien“).

   Im gebärfähigen Alter und unter Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode gemäß den Verhütungsanforderungen in Abschnitt 7.2 ab zwei Wochen vor Besuch 1 bis zum Ende der Studienteilnahme.

3. Normale Lungenfunktion mit vorhergesagtem FEV1 ≥ 80 % und FEV1/FVC ≥ 70 %.
4. Body-Mass-Index von ≥18,6 und ≤30 kg/m2
5. Nichtraucher oder ehemaliger Raucher mit <10 Packungsjahren, der vor dem Screening mindestens 12 Monate lang mit dem Rauchen (einschließlich E-Zigaretten) aufgehört hatte.

COPD-Themen:

1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 40 bis einschließlich 70 Jahren. Frauen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie:

   Nicht schwanger, wie durch Schwangerschaftstest bestätigt (siehe Beurteilungsplan) und nicht stillend.

   Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen in der Postmenopause, mit dokumentiertem Nachweis einer Hysterektomie oder Tubenligatur, ohne alternative medizinische Ursache gemäß dem Dokument „Empfehlungen im Zusammenhang mit“ der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG). Verhütung und Schwangerschaftstests in klinischen Studien“).

   Im gebärfähigen Alter und unter Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode gemäß den Verhütungsanforderungen in Abschnitt 7.2 ab zwei Wochen vor Besuch 1 bis zum Ende der Studienteilnahme.

3. Klinische Diagnose der COPD Stadium 1 bis 2 (GOLD-Klassifikation)
4. FEV1/FVC <70 % nach Bronchodilatator bei Besuch 1
5. FEV1 ≥ 50 % des vorhergesagten Normalwerts nach Bronchodilatator bei Besuch 1
6. FEV1 ≥1,5 l vor Bronchodilatator
7. Ex-Raucher seit mindestens 12 Monaten mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.
8. Body-Mass-Index von ≥ 18,6 und ≤30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

Gesunde Probanden:

1. Frühere oder gegenwärtige Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen oder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen können. Zu diesen Krankheiten gehören unter anderem Gerinnungsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen, Infektionskrankheiten, entzündliche Erkrankungen oder Lungenerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf). Asthma, Tuberkulose, Bronchiektasen oder Mukoviszidose)
2. Regelmäßige Einnahme aller verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente. Ausnahmen sind Paracetamol zur kurzfristigen Schmerzlinderung, orale Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie sowie Nahrungs- und Vitaminpräparate.
3. Klinisch relevante Allergie gegen luftübertragene Allergene (z. B. Pollen).
4. Infektionen der unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
5. Infektionen der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
6. Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der klinischen Chemie, der Hämatologie, der Urinanalyse, den Vitalfunktionen, der Lungenfunktion oder dem EKG bei Besuch 1, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder zu einer Gefährdung des Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie führen können oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
7. Positives Drogenscreening auf Methadon, Cannabis, Opiate, Kokainmetaboliten, Amphetamine, Barbiturate und Benzodiazepine bei Besuch 1
8. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
9. Risiko der Nichteinhaltung von Studienabläufen
10. Vermutlich Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen

COPD-Themen:

1. Frühere oder gegenwärtige Krankheiten außer COPD, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen oder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen können. Zu diesen Krankheiten gehören unter anderem Gerinnungsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen, Infektionskrankheiten, entzündliche Erkrankungen oder Lungenerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma). , Tuberkulose, Bronchiektasie oder Mukoviszidose).
2. Regelmäßige Einnahme verschriebener oder rezeptfreier Medikamente, die nach Einschätzung des Prüfers das Ergebnis der Studie beeinflussen oder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen können. Ausdrücklich nicht erlaubt ist die Behandlung mit GCS, NSAIDs oder anderen entzündungshemmenden Medikamenten. Ausdrücklich erlaubt ist die Behandlung mit SABA/LABA/LAMA, Paracetamol zur Schmerzlinderung, blutdrucksenkenden Mitteln, lipidsenkenden Medikamenten, Antidiabetika, oralen Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie, Nahrungs- und Vitaminpräparaten.
3. Klinisch relevante Allergie gegen luftübertragene Allergene (z. B. Pollen).
4. Infektionen der unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
5. Infektionen der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
6. Verschlimmerung der COPD (Behandlung mit oralen oder parenteralen Antibiotika und/oder oralen oder parenteralen GCS und/oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COPD) innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1.
7. Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der klinischen Chemie, der Hämatologie, der Urinanalyse, den Vitalfunktionen, der Lungenfunktion oder dem EKG bei Besuch 1, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder eine Gefährdung des Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen können oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
8. Positives Drogenscreening auf Methadon, Cannabis, Opiate, Kokainmetaboliten, Amphetamine, Barbiturate und Benzodiazepine bei Besuch 1.
9. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
10. Risiko der Nichteinhaltung von Studienabläufen.
11. Vermutlich Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen.