Vývoj biosenzorů a environmentálních senzorů v rámci projektu REMEDIA

Kritéria pro zařazení:

Zdravé předměty:

1. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.

2. Zdraví muži a ženy ve věku 40–70 let včetně. Ženy budou zvažovány pro zařazení, pokud jsou:

   Není těhotná, jak to potvrdil těhotenský test (viz harmonogram hodnocení), a nekojí.

   Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy po menopauze, s doloženým důkazem o hysterektomii nebo podvázání vejcovodů, bez alternativní lékařské příčiny podle dokumentu CTFG (Clinical Trial Facilitation Group) „Doporučení týkající se antikoncepce a těhotenské testy v klinických studiích“).

   Ve fertilním věku a používající vysoce účinnou metodu antikoncepce podle požadavků na antikoncepci v části 7.2 od dvou týdnů před návštěvou 1 do konce účasti ve studii.

3. Normální funkce plic s předpokládanou FEV1 ≥ 80 % a FEV1/FVC ≥ 70 %.
4. Index tělesné hmotnosti ≥18,6 a ≤30 kg/m2
5. Nekuřák nebo bývalý kuřák s <10 roků balení, který přestal kouřit (včetně e-cigaret) alespoň 12 měsíců před screeningem.

Subjekty s CHOPN:

1. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.

2. Muži a ženy ve věku 40-70 let včetně. Ženy budou zvažovány pro zařazení, pokud jsou:

   Není těhotná, jak to potvrdil těhotenský test (viz harmonogram hodnocení), a nekojí.

   Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy po menopauze, s doloženým důkazem o hysterektomii nebo podvázání vejcovodů, bez alternativní lékařské příčiny podle dokumentu CTFG (Clinical Trial Facilitation Group) „Doporučení týkající se antikoncepce a těhotenské testy v klinických studiích“).

   Ve fertilním věku a používající vysoce účinnou metodu antikoncepce podle požadavků na antikoncepci v části 7.2 od dvou týdnů před návštěvou 1 do konce účasti ve studii.

3. Klinická diagnóza CHOPN stadia 1 až 2 (GOLD klasifikace)
4. FEV1/FVC <70 % po bronchodilataci při návštěvě 1
5. FEV1 ≥ 50 % předpokládané normální hodnoty po bronchodilataci při návštěvě 1
6. FEV1 ≥1,5 l pre-bronchodilatancia
7. Bývalí kuřáci po dobu nejméně 12 měsíců s historií nejméně 10 let balení.
8. Index tělesné hmotnosti ≥ 18,6 a ≤ 30 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

Zdravé předměty:

1. Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek studie nebo vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii. Mezi tato onemocnění patří mimo jiné poruchy srážlivosti krve, kardiovaskulární onemocnění, malignita, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, psychiatrické onemocnění, endokrinní onemocnění, infekční onemocnění, zánětlivé onemocnění nebo plicní onemocnění (včetně, ale nikoli výhradně) astma, tuberkulóza, bronchiektázie nebo cystická fibróza)
2. Pravidelný příjem jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků. Mezi výjimky patří paracetamol pro krátkodobou úlevu od bolesti, perorální antikoncepce, hormonální substituční terapie, dietní a vitamínové doplňky.
3. Klinicky relevantní alergie na vzdušné alergeny (jako je pyl).
4. Infekce dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningem
5. Infekce horních cest dýchacích během 2 týdnů před screeningem
6. Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické chemii, hematologii, analýze moči, vitálních funkcích, plicních funkcích nebo EKG při návštěvě 1, které podle názoru zkoušejícího mohou buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledky studie.
7. Pozitivní drogový screening na metadon, konopí, opiáty, metabolity kokainu, amfetaminy, barbituráty a benzodiazepiny při návštěvě 1
8. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
9. Riziko nedodržení studijních postupů
10. Podezření na neschopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům studie

Subjekty s CHOPN:

1. Minulé nebo současné onemocnění jiné než COPD, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek studie nebo vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii. Mezi tato onemocnění patří mimo jiné poruchy koagulace kardiovaskulární onemocnění, malignita, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologická onemocnění, neurologická onemocnění, psychiatrická onemocnění, endokrinní onemocnění, infekční onemocnění, zánětlivá onemocnění nebo plicní onemocnění (včetně, ale bez omezení na astma tuberkulóza, bronchiektázie nebo cystická fibróza).
2. Pravidelný příjem jakékoli předepsané nebo volně prodejné medikace, která podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek studie nebo vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii. Výslovně není povolena léčba GCS, NSAID nebo jinými protizánětlivými léky. Výslovně povolena je léčba SABA/LABA/LAMA, paracetamol pro úlevu od bolesti, antihypertenziva, hypolipidemika, antidiabetika, perorální antikoncepce, hormonální substituční terapie, dietní a vitamínové doplňky.
3. Klinicky relevantní alergie na vzdušné alergeny (jako je pyl).
4. Infekce dolních cest dýchacích během 4 týdnů před screeningem.
5. Infekce horních cest dýchacích během 2 týdnů před screeningem
6. Exacerbace CHOPN (léčba perorálními nebo parenterálními antibiotiky a/nebo perorální nebo parenterální GCS a/nebo hospitalizace související s CHOPN) během 60 dnů před návštěvou 1.
7. Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické chemii, hematologii, analýze moči, vitálních funkcích, plicních funkcích nebo EKG při návštěvě 1, které podle názoru zkoušejícího mohou buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledky studie.
8. Pozitivní drogový screening na metadon, konopí, opiáty, metabolity kokainu, amfetaminy, barbituráty a benzodiazepiny při návštěvě 1.
9. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
10. Riziko nedodržení studijních postupů.
11. Podezření na neschopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům studie.