Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка биосенсоров и датчиков окружающей среды в рамках проекта REMEDIA

23 июня 2025 г. обновлено: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Сбор образцов для разработки биосенсоров с использованием реальных условий воздействия «городского» и «чистого» воздуха на здоровых людей и пациентов с ХОБЛ.

Целью этого проверочного исследования является получение данных, которые будут способствовать разработке сенсорных устройств (биосенсоров и датчиков окружающей среды) для пациентов с заболеваниями легких (например, ХОБЛ). Исследование направлено на подтверждение наших предыдущих результатов на здоровых субъектах путем совместного тестирования биосенсора и устройства окружающей среды в реальных условиях. Здоровые субъекты и субъекты с ХОБЛ будут подвергаться воздействию воздуха густонаселенного городского района («городской» воздух) и фильтрованного воздуха в помещении («чистый» воздух) во время активности и отдыха. Датчики окружающей среды и биомаркеров будут использоваться для измерения нескольких биомаркеров и условий окружающей среды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект REMEDIA, спонсируемый ЕС (Влияние экспосомы на течение легочных заболеваний, Грантовое соглашение ID 874753), способствует пониманию влияния экспосомы на хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) и муковисцидоз (МВ). Хотя считается, что ХОБЛ в основном связана с внешним воздействием (курение, твердые частицы из окружающей среды, загрязнение воздуха в домашних условиях, профессиональные твердые частицы, озон и пассивное курение), МВ является следствием генетического дефекта гена CFTR, который приводит к Существенную роль играют факторы, находящиеся за пределами экспосомы. Однако ХОБЛ и МВ имеют общие характеристики, такие как высокая фенотипическая изменчивость неизвестного происхождения и сходная прогрессирующая потеря функции легких с небольшими изменениями в бронхах. Учитывая столь высокую фенотипическую изменчивость, очевидно, что общую картину необходимо дополнить рассмотрением дополнительных компонентов экспосомы. Проект REMEDIA исследует специфический экспосом, связанный с определенными фенотипами ХОБЛ или МВ.

Целью пакета работ 3 в рамках проекта REMEDIA является разработка мобильного набора инструментов для датчиков окружающей среды, способного оценивать внешние воздействия (температуру, влажность, твердые частицы (PM), летучие органические соединения (ЛОС), диоксид азота (NO2), озон (O3), окись углерода (CO) и диоксид серы (SO2)) и мобильный биосенсор, который может измерять биомаркеры воспаления в выдыхаемом воздухе. В настоящее время в комплект сенсорного инструментария входят специальные сенсоры для анализа гексаналя, нитротирозина и эластазы нейтрофилов. Другие соответствующие молекулы оцениваются и отбираются в других рабочих пакетах и ​​могут быть включены в набор инструментов.

Наше предыдущее экспериментальное исследование воздействия было сосредоточено на озоне, который является основным загрязнителем воздуха в окружающей среде, и предполагалось протестировать биосенсор в условиях, близких к «реальным жизненным условиям». Известно, что озон вызывает временное нейтрофильное воспаление дыхательных путей, что также характерно для больных ХОБЛ и МВ.

Это исследование, подтверждающее концепцию, направлено на подтверждение наших предыдущих результатов на здоровых субъектах путем совместного тестирования биосенсора и устройства окружающей среды в реальных условиях. Здоровые субъекты и субъекты с ХОБЛ будут подвергаться воздействию воздуха густонаселенного городского района («городской» воздух) и фильтрованного воздуха в помещении («чистый» воздух) во время активности и отдыха. Биосенсор будет измерять следующие биомаркеры: 3-нитротирозин, гексанал и эластаза нейтрофилов. Датчик окружающей среды будет измерять следующие параметры: CO, O3, SO2, NO2, VOC, PM10, PM2,5, температуру, влажность, уровень освещенности и звука. Собранные данные будут оцениваться с точки зрения численности населения и воздействия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Fraunhofer ITEM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоровые субъекты:

  1. Способен и готов дать письменное информированное согласие.

  2. Здоровые испытуемые мужского и женского пола в возрасте 40-70 лет включительно. Женщины будут рассматриваться для включения, если они:

    Не беременна, что подтверждено тестом на беременность (см. график обследований), и не кормлю грудью.

    Имеющие недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе, с документально подтвержденным доказательством гистерэктомии или перевязки маточных труб, без альтернативной медицинской причины в соответствии с документом Группы содействия клиническим исследованиям (CTFG) «Рекомендации, связанные с контрацепция и тестирование на беременность в клинических испытаниях»).

    О детородном потенциале и использовании высокоэффективного метода контрацепции в соответствии с требованиями по контрацепции, указанными в разделе 7.2, за две недели до визита 1 и до окончания участия в исследовании.

  3. Нормальная функция легких при прогнозируемом ОФВ1 ≥ 80% и ОФВ1/ФЖЕЛ ≥70%.
  4. Индекс массы тела ≥18,6 и ≤30 кг/м2
  5. Некурящий или бывший курильщик со стажем <10 пачка лет, который бросил курить (включая электронные сигареты) как минимум за 12 месяцев до скрининга.

Субъекты ХОБЛ:

  1. Способен и готов дать письменное информированное согласие.

  2. Обследуемые мужского и женского пола в возрасте 40-70 лет включительно. Женщины будут рассматриваться для включения, если они:

    Не беременна, что подтверждено тестом на беременность (см. график обследований), и не кормлю грудью.

    Имеющие недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе, с документально подтвержденным доказательством гистерэктомии или перевязки маточных труб, без альтернативной медицинской причины в соответствии с документом Группы содействия клиническим исследованиям (CTFG) «Рекомендации, связанные с контрацепция и тестирование на беременность в клинических испытаниях»).

    О детородном потенциале и использовании высокоэффективного метода контрацепции в соответствии с требованиями по контрацепции, указанными в разделе 7.2, за две недели до визита 1 и до окончания участия в исследовании.

  3. Клинический диагноз ХОБЛ 1-2 стадии (классификация GOLD)
  4. ОФВ1/ФЖЕЛ <70% после применения бронходилататоров при первом визите
  5. ОФВ1 ≥50% от прогнозируемого нормального значения после применения бронхолитика при первом посещении.
  6. ОФВ1 ≥1,5 л до бронходилататора
  7. Бывшие курильщики со стажем не менее 12 месяцев и стажем не менее 10 пачка лет.
  8. Индекс массы тела ≥ 18,6 и ≤30 кг/м2.

Критерий исключения:

Здоровые субъекты:

  1. Перешедшее или настоящее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результат исследования или подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании. Эти заболевания включают, помимо прочего, нарушения свертываемости крови, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, заболевания печени, заболевания почек, гематологические заболевания, неврологические заболевания, психиатрические заболевания, эндокринные заболевания, инфекционные заболевания, воспалительные заболевания или заболевания легких (включая, помимо прочего, астма, туберкулез, бронхоэктатическая болезнь или муковисцидоз)
  2. Регулярный прием любых прописанных или безрецептурных лекарств. Исключения включают парацетамол для кратковременного обезболивания, пероральные контрацептивы, заместительную гормональную терапию, диетические и витаминные добавки.
  3. Клинически значимая аллергия на аллергены, передающиеся по воздуху (например, пыльцу).
  4. Инфекции нижних дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга.
  5. Инфекции верхних дыхательных путей в течение 2 недель до скрининга
  6. Любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном осмотре, клинической биохимии, гематологии, анализе мочи, жизненно важных показателях, функции легких или ЭКГ на первом визите, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании. или может повлиять на результаты исследования.
  7. Положительный результат скрининга на метадон, каннабис, опиаты, метаболиты кокаина, амфетамины, барбитураты и бензодиазепины при посещении 1
  8. История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  9. Риск несоблюдения процедур исследования
  10. Подозрение на неспособность понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, характер, объем и возможные последствия исследования.

Субъекты ХОБЛ:

  1. Перешедшее или настоящее заболевание, кроме ХОБЛ, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результат исследования или подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании. Эти заболевания включают, помимо прочего, нарушения свертываемости крови, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, заболевания печени, заболевания почек, гематологические заболевания, неврологические заболевания, психиатрические заболевания, эндокринные заболевания, инфекционные заболевания, воспалительные заболевания или заболевания легких (включая, помимо прочего, астму). туберкулез, бронхоэктатическая болезнь или муковисцидоз).
  2. Регулярный прием любого прописанного или безрецептурного лекарства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результат исследования или подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании. Категорически не допускается лечение ГКС, НПВП или любыми другими противовоспалительными препаратами. Разрешено лечение препаратами САБК/ДДБА/ЛАМА, парацетамолом для облегчения боли, антигипертензивными средствами, гиполипидемическими препаратами, противодиабетическими средствами, пероральными контрацептивами, заместительной гормональной терапией, диетическими и витаминными добавками.
  3. Клинически значимая аллергия на аллергены, передающиеся по воздуху (например, пыльцу).
  4. Инфекции нижних дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга.
  5. Инфекции верхних дыхательных путей в течение 2 недель до скрининга
  6. Обострение ХОБЛ (лечение пероральными или парентеральными антибиотиками и/или пероральными или парентеральными ГКС и/или госпитализация по поводу ХОБЛ) в течение 60 дней до первого визита.
  7. Любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном осмотре, клинической биохимии, гематологии, анализе мочи, жизненно важных показателях, функции легких или ЭКГ при первом посещении, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании. или может повлиять на результаты исследования.
  8. Положительный результат скрининга на метадон, каннабис, опиаты, метаболиты кокаина, амфетамины, барбитураты и бензодиазепины при первом посещении.
  9. История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  10. Риск несоблюдения процедур исследования.
  11. Подозрение на неспособность понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, характер, объем и возможные последствия исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Здоровые предметы
Другой: Воздействие чистого воздуха
Субъекты будут подвергаться воздействию фильтрованного воздуха помещения («чистого» воздуха) в течение 4 часов в камере воздействия окружающей среды Фраунгофера. Камера вмещает до 18 человек, вентилируется HEPA-фильтром и кондиционированным воздухом, обеспечивающим постоянную влажность (40 ± 10 %), температуру (22 ± 2°C) и расход воздуха (1500 ± 100 м3/ч). Во время воздействия они будут выполнять прерывистую работу на велоэргометре мощностью 50 Вт в течение 10 минут, чередующуюся с 20-минутным отдыхом.
Другой: Воздействие городского воздуха
Субъекты будут доставлены в городской район с интенсивным движением транспорта («городской воздух») с высокой плотностью движения и повышенным уровнем выбросов твердых частиц и выбросов транспортных средств. Субъекты будут оставаться в этой области в течение 4 часов. Во время воздействия все субъекты будут ходить вместе с исследовательским персоналом. Периоды отдыха разрешены только на открытом воздухе. Интервалы активности и отдыха будут аналогичны режиму «чистого воздуха».
Другой: Больные ХОБЛ
Другой: Воздействие чистого воздуха
Субъекты будут подвергаться воздействию фильтрованного воздуха помещения («чистого» воздуха) в течение 4 часов в камере воздействия окружающей среды Фраунгофера. Камера вмещает до 18 человек, вентилируется HEPA-фильтром и кондиционированным воздухом, обеспечивающим постоянную влажность (40 ± 10 %), температуру (22 ± 2°C) и расход воздуха (1500 ± 100 м3/ч). Во время воздействия они будут выполнять прерывистую работу на велоэргометре мощностью 50 Вт в течение 10 минут, чередующуюся с 20-минутным отдыхом.
Другой: Воздействие городского воздуха
Субъекты будут доставлены в городской район с интенсивным движением транспорта («городской воздух») с высокой плотностью движения и повышенным уровнем выбросов твердых частиц и выбросов транспортных средств. Субъекты будут оставаться в этой области в течение 4 часов. Во время воздействия все субъекты будут ходить вместе с исследовательским персоналом. Периоды отдыха разрешены только на открытом воздухе. Интервалы активности и отдыха будут аналогичны режиму «чистого воздуха».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация биомаркеров в конденсате выдыхаемого воздуха, собираемая биосенсором
Временное ограничение: На 1,3,5,8,10 и 12 день исследования
3-нитротирозин
На 1,3,5,8,10 и 12 день исследования
Концентрация биомаркеров в конденсате выдыхаемого воздуха, собираемая биосенсором
Временное ограничение: На 1,3,5,8,10 и 12 день исследования
Гексанал
На 1,3,5,8,10 и 12 день исследования
Концентрация биомаркеров в конденсате выдыхаемого воздуха, собираемая биосенсором
Временное ограничение: На 1,3,5,8,10 и 12 день исследования
Нейтрофильная эластаза
На 1,3,5,8,10 и 12 день исследования
Данные, собранные датчиком окружающей среды
Временное ограничение: По завершении обучения (1-12 дни обучения)
Концентрация CO
По завершении обучения (1-12 дни обучения)
Данные, собранные датчиком окружающей среды
Временное ограничение: По завершении обучения (1-12 дни обучения)
Концентрация O3
По завершении обучения (1-12 дни обучения)
Данные, собранные датчиком окружающей среды
Временное ограничение: По завершении обучения (1-12 дни обучения)
Концентрация SO2
По завершении обучения (1-12 дни обучения)
Данные, собранные датчиком окружающей среды
Временное ограничение: По завершении обучения (1-12 дни обучения)
Концентрация NO2
По завершении обучения (1-12 дни обучения)
Данные, собранные датчиком окружающей среды
Временное ограничение: По завершении обучения (1-12 дни обучения)
Концентрация ЛОС
По завершении обучения (1-12 дни обучения)
Данные, собранные датчиком окружающей среды
Временное ограничение: По завершении обучения (1-12 дни обучения)
Концентрация PM10
По завершении обучения (1-12 дни обучения)
Данные, собранные датчиком окружающей среды
Временное ограничение: По завершении обучения (1-12 дни обучения)
Концентрация PM2,5
По завершении обучения (1-12 дни обучения)
Данные, собранные датчиком окружающей среды
Временное ограничение: По завершении обучения (1-12 дни обучения)
температура
По завершении обучения (1-12 дни обучения)
Данные, собранные датчиком окружающей среды
Временное ограничение: По завершении обучения (1-12 дни обучения)
Влажность окружающего воздуха объекта в диапазоне от 0 % до 100 % и с разрешением 1 %.
По завершении обучения (1-12 дни обучения)
Данные, собранные датчиком окружающей среды
Временное ограничение: По завершении обучения (1-12 дни обучения)
Уровень освещенности окружающей среды объекта в диапазоне от 350 до 1100 нм.
По завершении обучения (1-12 дни обучения)
Данные, собранные датчиком окружающей среды
Временное ограничение: По завершении обучения (1-12 дни обучения)
Уровень звука окружающей среды объекта в диапазоне от 20 Гц до 10 кГц и с разрешением 1 Па/1 кГц.
По завершении обучения (1-12 дни обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-01 REMEDIA-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться