Desenvolvimento de biossensores e sensores ambientais no âmbito do projeto REMEDIA

Critério de inclusão:

Assuntos saudáveis:

1. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.

2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 40 e 70 anos, inclusive. As mulheres serão consideradas para inclusão se forem:

   Não estar grávida, conforme confirmado por teste de gravidez (ver calendário de avaliação), e não amamentar.

   Sem potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher na pós-menopausa, com prova documentada de histerectomia ou laqueadura tubária, sem causa médica alternativa de acordo com o documento do Grupo de Facilitação de Ensaios Clínicos (CTFG) "Recomendações relacionadas a contracepção e testes de gravidez em ensaios clínicos").

   Com potencial para engravidar e usando um método contraceptivo altamente eficaz de acordo com os requisitos contraceptivos na seção 7.2, desde duas semanas antes da visita 1 até o final da participação no estudo.

3. Função pulmonar normal com VEF1 previsto ≥ 80% e VEF1/CVF≥70%.
4. Índice de massa corporal ≥18,6 e ≤30 kg/m2
5. Não fumante ou ex-fumante com <10 maços-ano que parou de fumar (incluindo cigarros eletrônicos) por pelo menos 12 meses antes da triagem.

Assuntos DPOC:

1. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.

2. Sujeitos do sexo masculino e feminino com idade entre 40 e 70 anos, inclusive. As mulheres serão consideradas para inclusão se forem:

   Não estar grávida, conforme confirmado por teste de gravidez (ver calendário de avaliação), e não amamentar.

   Sem potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher na pós-menopausa, com prova documentada de histerectomia ou laqueadura tubária, sem causa médica alternativa de acordo com o documento do Grupo de Facilitação de Ensaios Clínicos (CTFG) "Recomendações relacionadas a contracepção e testes de gravidez em ensaios clínicos").

   Com potencial para engravidar e usando um método contraceptivo altamente eficaz de acordo com os requisitos contraceptivos na seção 7.2, desde duas semanas antes da visita 1 até o final da participação no estudo.

3. Diagnóstico clínico de DPOC estágio 1 a 2 (classificação GOLD)
4. VEF1/CVF <70% pós-broncodilatador na visita 1
5. VEF1 ≥50% do valor normal previsto pós-broncodilatador na visita 1
6. VEF1 ≥1,5L pré-broncodilatador
7. Ex-fumantes há pelo menos 12 meses com história de pelo menos 10 anos-maço.
8. Índice de massa corporal ≥ 18,6 e ≤30 kg/m2.

Critério de exclusão:

Assuntos saudáveis:

1. Doença passada ou presente, que conforme julgada pelo investigador, pode afetar o resultado do estudo ou colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo. Estas doenças incluem, mas não estão limitadas a, distúrbios de coagulação, doenças cardiovasculares, malignidades, doenças hepáticas, doenças renais, doenças hematológicas, doenças neurológicas, doenças psiquiátricas, doenças endócrinas, doenças infecciosas, doenças inflamatórias ou doenças pulmonares (incluindo, mas não se limitando a asma, tuberculose, bronquiectasia ou fibrose cística)
2. Ingestão regular de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre. As exceções incluem paracetamol para alívio da dor de curto prazo, medicamentos contraceptivos orais, terapia de reposição hormonal, suplementos dietéticos e vitamínicos.
3. Alergia clinicamente relevante contra alérgenos transportados pelo ar (como pólen).
4. Infecções do trato respiratório inferior nas 4 semanas anteriores à triagem
5. Infecções do trato respiratório superior nas 2 semanas anteriores à triagem
6. Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, química clínica, hematologia, urinálise, sinais vitais, função pulmonar ou ECG na Visita 1, que, na opinião do investigador, possam colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo , ou pode influenciar os resultados do estudo.
7. Triagem de drogas positiva para metadona, cannabis, opiáceos, metabólitos de cocaína, anfetaminas, barbitúricos e benzodiazepínicos na visita 1
8. História de abuso de drogas ou álcool
9. Risco de não cumprimento dos procedimentos do estudo
10. Suspeita de incapacidade de compreender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo

Assuntos DPOC:

1. Doença passada ou presente diferente da DPOC, que conforme julgado pelo investigador, pode afetar o resultado do estudo ou colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo. Estas doenças incluem, mas não estão limitadas a, distúrbios de coagulação, doenças cardiovasculares, malignidades, doenças hepáticas, doenças renais, doenças hematológicas, doenças neurológicas, doenças psiquiátricas, doenças endócrinas, doenças infecciosas, doenças inflamatórias ou doenças pulmonares (incluindo, mas não se limitando a asma , tuberculose, bronquiectasia ou fibrose cística).
2. Ingestão regular de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar o resultado do estudo ou colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo. Explicitamente não é permitido o tratamento com GCS, AINEs ou qualquer outro medicamento antiinflamatório. É explicitamente permitido o tratamento com SABA/LABA/LAMA, paracetamol para alívio da dor, anti-hipertensivos, medicamentos hipolipemiantes, antidiabéticos, anticoncepcionais orais, terapia de reposição hormonal, suplementos dietéticos e vitamínicos.
3. Alergia clinicamente relevante contra alérgenos transportados pelo ar (como pólen).
4. Infecções do trato respiratório inferior nas 4 semanas anteriores à triagem.
5. Infecções do trato respiratório superior nas 2 semanas anteriores à triagem
6. Exacerbação da DPOC (tratamento com antibióticos orais ou parenterais e/ou GCS orais ou parenterais e/ou hospitalização relacionada à DPOC) dentro de 60 dias antes da consulta 1.
7. Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, química clínica, hematologia, exame de urina, sinais vitais, função pulmonar ou ECG na visita 1, que, na opinião do investigador, possam colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo , ou pode influenciar os resultados do estudo.
8. Triagem de drogas positiva para metadona, cannabis, opiáceos, metabólitos de cocaína, anfetaminas, barbitúricos e benzodiazepínicos na visita 1.
9. História de abuso de drogas ou álcool.
10. Risco de não cumprimento dos procedimentos do estudo.
11. Suspeita de incapacidade de compreender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.