Ontwikkeling van biosensoren en omgevingssensoren binnen het REMEDIA-project

Inclusiecriteria:

Gezonde proefpersonen:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 40 tot en met 70 jaar. Vrouwen komen in aanmerking voor opname als zij:

   Niet zwanger, zoals bevestigd door de zwangerschapstest (zie beoordelingsschema), en geen borstvoeding.

   Van niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief vrouwen die postmenopauzaal zijn, met gedocumenteerd bewijs van hysterectomie of afbinden van de eileiders, zonder een alternatieve medische oorzaak volgens het Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) document "Recommendationsrelated to anticonceptie en zwangerschapstesten in klinische onderzoeken").

   U kunt zwanger worden en u gebruikt een zeer effectieve anticonceptiemethode volgens de anticonceptievereisten in rubriek 7.2, vanaf twee weken voorafgaand aan bezoek 1 tot het einde van de onderzoeksdeelname.

3. Normale longfunctie met voorspelde FEV1 ≥ 80% en FEV1/FVC ≥70%.
4. Body mass index van ≥18,6 en ≤30 kg/m2
5. Niet-roker of voormalige roker met <10 pakjaren die vóór de screening ten minste 12 maanden gestopt was met roken (inclusief e-sigaretten).

COPD-onderwerpen:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 40 tot en met 70 jaar. Vrouwen komen in aanmerking voor opname als zij:

   Niet zwanger, zoals bevestigd door de zwangerschapstest (zie beoordelingsschema), en geen borstvoeding.

   Van niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief vrouwen die postmenopauzaal zijn, met gedocumenteerd bewijs van hysterectomie of afbinden van de eileiders, zonder een alternatieve medische oorzaak volgens het Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) document "Recommendationsrelated to anticonceptie en zwangerschapstesten in klinische onderzoeken").

   U kunt zwanger worden en u gebruikt een zeer effectieve anticonceptiemethode volgens de anticonceptievereisten in rubriek 7.2, vanaf twee weken voorafgaand aan bezoek 1 tot het einde van de onderzoeksdeelname.

3. Klinische diagnose van COPD stadium 1 tot 2 (GOLD-classificatie)
4. FEV1/FVC <70% na bronchusverwijder bij bezoek 1
5. FEV1 ≥50% van de voorspelde normale waarde na bronchusverwijder bij bezoek 1
6. FEV1 ≥1,5L pre-bronchodilatator
7. Ex-rokers gedurende minstens 12 maanden met een voorgeschiedenis van minstens 10 pakjaren.
8. Body mass index van ≥ 18,6 en ≤30 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

Gezonde proefpersonen:

1. Een ziekte uit het verleden of heden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek. Deze ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, stollingsstoornissen, hart- en vaatziekten, maligniteit, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte, psychiatrische ziekte, endocriene ziekte, infectieziekte, ontstekingsziekte of longziekte (inclusief maar niet beperkt tot astma, tuberculose, bronchiëctasieën of cystische fibrose)
2. Regelmatige inname van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen. Uitzonderingen zijn onder meer paracetamol voor pijnverlichting op korte termijn, orale anticonceptiva, hormonale substitutietherapie, voedings- en vitaminesupplementen.
3. Klinisch relevante allergie tegen allergenen in de lucht (zoals pollen).
4. Infecties van de onderste luchtwegen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
5. Infecties van de bovenste luchtwegen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
6. Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, vitale functies, longfunctie of ECG bij bezoek 1, die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek of de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
7. Positieve drugsscreening op methadon, cannabis, opiaten, cocaïnemetabolieten, amfetaminen, barbituraten en benzodiazepines bij bezoek 1
8. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
9. Risico op niet-naleving van onderzoeksprocedures
10. Vermoedelijk onvermogen om de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen

COPD-onderwerpen:

1. Een ziekte uit het verleden of heden, anders dan COPD, die, naar het oordeel van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek. Deze ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, stollingsstoornissen, hart- en vaatziekten, maligniteit, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte, psychiatrische ziekte, endocriene ziekte, infectieziekte, ontstekingsziekte of longziekte (inclusief maar niet beperkt tot astma tuberculose, bronchiëctasieën of cystische fibrose).
2. Regelmatige inname van voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare medicijnen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden of de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek. Behandeling met GCS, NSAID's of andere ontstekingsremmende medicijnen is uitdrukkelijk niet toegestaan. Uitdrukkelijk toegestaan ​​zijn behandelingen met SABA/LABA/LAMA, paracetamol voor pijnverlichting, antihypertensiva, lipidenverlagende medicijnen, antidiabetica, orale anticonceptiva, hormonale substitutietherapie, dieet- en vitaminesupplementen.
3. Klinisch relevante allergie tegen allergenen in de lucht (zoals pollen).
4. Infecties van de onderste luchtwegen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
5. Infecties van de bovenste luchtwegen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
6. Exacerbatie van COPD (behandeling met orale of parenterale antibiotica en/of orale of parenterale GCS en/of ziekenhuisopname gerelateerd aan COPD) binnen 60 dagen vóór bezoek 1.
7. Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, vitale functies, longfunctie of ECG bij bezoek 1, die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek of de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
8. Positieve drugsscreening op methadon, cannabis, opiaten, cocaïnemetabolieten, amfetaminen, barbituraten en benzodiazepines bij bezoek 1.
9. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
10. Risico op niet-naleving van onderzoeksprocedures.
11. Vermoedelijk onvermogen om de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen.