Rozwój biosensorów i czujników środowiskowych w ramach projektu REMEDIA

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe tematy:

1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 40–70 lat włącznie. Kobiety zostaną uwzględnione w programie, jeśli:

   Nie jest w ciąży, co potwierdza test ciążowy (patrz harmonogram oceny) i nie karmi piersią.

   Niezdolna do zajścia w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta w okresie pomenopauzalnym, posiadająca udokumentowany dowód histerektomii lub podwiązania jajowodów, bez alternatywnej przyczyny medycznej zgodnie z dokumentem Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) „Zalecenia dotyczące antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych”).

   O zdolności do zajścia w ciążę i stosowaniu wysoce skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z wymogami antykoncepcji zawartymi w punkcie 7.2 od dwóch tygodni przed wizytą 1 do końca udziału w badaniu.

3. Prawidłowa czynność płuc z przewidywaną FEV1 ≥ 80% i FEV1/FVC ≥ 70%.
4. Wskaźnik masy ciała ≥18,6 i ≤30 kg/m2
5. Osoba niepaląca lub była paląca z <10 paczkolatami, która zaprzestała palenia (w tym e-papierosów) na co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Pacjenci z POChP:

1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

2. Mężczyźni i kobiety w wieku 40–70 lat włącznie. Kobiety zostaną uwzględnione w programie, jeśli:

   Nie jest w ciąży, co potwierdza test ciążowy (patrz harmonogram oceny) i nie karmi piersią.

   Niezdolna do zajścia w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta w okresie pomenopauzalnym, posiadająca udokumentowany dowód histerektomii lub podwiązania jajowodów, bez alternatywnej przyczyny medycznej zgodnie z dokumentem Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) „Zalecenia dotyczące antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych”).

   O zdolności do zajścia w ciążę i stosowaniu wysoce skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z wymogami antykoncepcji zawartymi w punkcie 7.2 od dwóch tygodni przed wizytą 1 do końca udziału w badaniu.

3. Diagnostyka kliniczna POChP w stopniu 1 do 2 (klasyfikacja GOLD)
4. FEV1/FVC <70% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas pierwszej wizyty
5. FEV1 ≥50% przewidywanej wartości prawidłowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas pierwszej wizyty
6. FEV1 ≥1,5 l przed lekiem rozszerzającym oskrzela
7. Byli palacze przez co najmniej 12 miesięcy z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
8. Wskaźnik masy ciała ≥ 18,6 i ≤30 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

Zdrowe tematy:

1. Choroba przebyta lub obecna, która w ocenie badacza może mieć wpływ na wynik badania lub narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu. Choroby te obejmują między innymi zaburzenia krzepnięcia, choroby układu krążenia, nowotwory złośliwe, choroby wątroby, choroby nerek, choroby hematologiczne, choroby neurologiczne, choroby psychiczne, choroby endokrynologiczne, choroby zakaźne, choroby zapalne lub choroby płuc (w tym między innymi choroby astma, gruźlica, rozstrzenie oskrzeli lub mukowiscydoza)
2. Regularne przyjmowanie wszelkich leków przepisywanych na receptę lub dostępnych bez recepty. Wyjątki obejmują paracetamol stosowany w krótkotrwałym uśmierzaniu bólu, doustne leki antykoncepcyjne, hormonalną terapię zastępczą, suplementy diety i witaminy.
3. Klinicznie istotna alergia na alergeny unoszące się w powietrzu (takie jak pyłki).
4. Zakażenia dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
5. Zakażenia górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
6. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, parametrów życiowych, czynności płuc lub EKG podczas wizyty 1, które w opinii badacza mogą albo narazić pacjenta na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub mogą mieć wpływ na wyniki badania.
7. Pozytywny wynik badania na obecność metadonu, konopi indyjskich, opiatów, metabolitów kokainy, amfetaminy, barbituranów i benzodiazepin podczas pierwszej wizyty
8. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
9. Ryzyko nieprzestrzegania procedur badawczych
10. Podejrzewa się, że nie można zrozumieć wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania

Pacjenci z POChP:

1. Przebyta lub obecna choroba inna niż POChP, która w ocenie badacza może mieć wpływ na wynik badania lub narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu. Choroby te obejmują między innymi zaburzenia krzepnięcia, choroby układu krążenia, nowotwory złośliwe, choroby wątroby, choroby nerek, choroby hematologiczne, choroby neurologiczne, choroby psychiczne, choroby endokrynologiczne, choroby zakaźne, choroby zapalne lub choroby płuc (w tym między innymi astmę). gruźlica, rozstrzenie oskrzeli lub mukowiscydoza).
2. Regularne przyjmowanie wszelkich leków przepisanych lub dostępnych bez recepty, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na wynik badania lub narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu. Wyraźnie zabronione jest leczenie GCS, NLPZ lub jakimkolwiek innym lekiem przeciwzapalnym. Wyraźnie dozwolone jest leczenie SABA/LABA/LAMA, paracetamolem w celu łagodzenia bólu, lekami przeciwnadciśnieniowymi, lekami obniżającymi poziom lipidów, lekami przeciwcukrzycowymi, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, hormonalną terapią zastępczą, suplementami diety i witaminami.
3. Klinicznie istotna alergia na alergeny unoszące się w powietrzu (takie jak pyłki).
4. Zakażenia dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
5. Zakażenia górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
6. Zaostrzenie POChP (leczenie antybiotykami doustnymi lub pozajelitowymi i/lub GKS doustnymi lub pozajelitowymi i/lub hospitalizacja związana z POChP) w ciągu 60 dni przed wizytą 1.
7. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, parametrów życiowych, czynności płuc lub EKG podczas pierwszej wizyty, które w opinii badacza mogą albo narazić pacjenta na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub mogą mieć wpływ na wyniki badania.
8. Pozytywny wynik badania na obecność metadonu, konopi indyjskich, opiatów, metabolitów kokainy, amfetaminy, barbituranów i benzodiazepin podczas wizyty 1.
9. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
10. Ryzyko nieprzestrzegania procedur badawczych.
11. Podejrzewa się, że nie można zrozumieć wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.