Biosensor og miljøsensorutvikling innen REMEDIA-prosjektet

Inklusjonskriterier:

Sunne fag:

1. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

2. Friske menn og kvinner i alderen 40-70 år, inklusive. Kvinner vil bli vurdert for inkludering hvis de er:

   Ikke gravid, bekreftet ved graviditetstest (se vurderingsskjema), og ikke amming.

   Med ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale, med dokumentert bevis på hysterektomi eller tubal ligering, uten en alternativ medisinsk årsak i henhold til Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) dokumentet "Anbefalinger knyttet til prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier").

   Av fertilitet og bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode i henhold til prevensjonskravene i avsnitt 7.2 fra to uker før besøk 1 til slutten av studiedeltakelsen.

3. Normal lungefunksjon med FEV1 predikert ≥ 80 % og FEV1/FVC ≥ 70 %.
4. Kroppsmasseindeks på ≥18,6 og ≤30 kg/m2
5. Ikke-røyker eller tidligere røyker med <10 pakkeår som hadde sluttet å røyke (inkludert e-sigaretter) i minst 12 måneder før screening.

KOLS emner:

1. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 40-70 år, inklusive. Kvinner vil bli vurdert for inkludering hvis de er:

   Ikke gravid, bekreftet ved graviditetstest (se vurderingsskjema), og ikke amming.

   Med ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale, med dokumentert bevis på hysterektomi eller tubal ligering, uten en alternativ medisinsk årsak i henhold til Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) dokumentet "Anbefalinger knyttet til prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier").

   Av fertilitet og bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode i henhold til prevensjonskravene i avsnitt 7.2 fra to uker før besøk 1 til slutten av studiedeltakelsen.

3. Klinisk diagnose av KOLS stadium 1 til 2 (GOLD-klassifisering)
4. FEV1/FVC <70 % post-bronkodilatator ved besøk 1
5. FEV1 ≥50 % av forventet normalverdi etter bronkodilatator ved besøk 1
6. FEV1 ≥1,5L pre-bronkodilatator
7. Eks-røykere i minst 12 måneder med en historie på minst 10 pakkeår.
8. Kroppsmasseindeks på ≥ 18,6 og ≤30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

Sunne fag:

1. Tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av studien eller sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien. Disse sykdommene inkluderer, men er ikke begrenset til, koagulasjonsforstyrrelser, kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, psykiatrisk sykdom, endokrin sykdom, infeksjonssykdom, inflammatorisk sykdom eller lungesykdom (inkludert men ikke begrenset til astma, tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose)
2. Regelmessig inntak av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner. Unntak inkluderer paracetamol for kortsiktig smertelindring, p-piller, hormonell erstatningsterapi, kosttilskudd og vitamintilskudd.
3. Klinisk relevant allergi mot luftbårne allergener (som pollen).
4. Infeksjoner i nedre luftveier innen 4 uker før screening
5. Infeksjoner i de øvre luftveiene innen 2 uker før screening
6. Eventuelle klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, vitale tegn, lungefunksjon eller EKG ved besøk 1, som etter utforskerens oppfatning enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien , eller kan påvirke resultatene av studien.
7. Positiv narkotikascreening for metadon, cannabis, opiater, kokainmetabolitter, amfetamin, barbiturater og benzodiazepiner ved besøk 1
8. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
9. Risiko for manglende overholdelse av studieprosedyrer
10. Mistanke om manglende evne til å forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner, arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien

KOLS emner:

1. Tidligere eller nåværende annen sykdom enn KOLS, som etter vurderingen av etterforskeren kan påvirke resultatet av studien eller sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien. Disse sykdommene inkluderer, men er ikke begrenset til, koagulasjonsforstyrrelser kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, psykiatrisk sykdom, endokrin sykdom, infeksjonssykdom, inflammatorisk sykdom eller lungesykdom (inkludert, men ikke begrenset til astma , tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose).
2. Regelmessig inntak av alle reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, som etter vurderingen av etterforskeren kan påvirke resultatet av studien eller sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien. Eksplisitt ikke tillatt er behandling med GCS, NSAIDs eller andre antiinflammatoriske medisiner. Eksplisitt tillatt er behandling med SABA/LABA/LAMA, paracetamol for smertelindring, antihypertensiva, lipidsenkende medisiner, antidiabetika, p-piller, hormonell erstatningsterapi, kosttilskudd og vitamintilskudd.
3. Klinisk relevant allergi mot luftbårne allergener (som pollen).
4. Infeksjoner i nedre luftveier innen 4 uker før screening.
5. Infeksjoner i de øvre luftveiene innen 2 uker før screening
6. Forverring av KOLS (behandling med oral eller parenteral antibiotika og/eller oral eller parenteral GCS og/eller sykehusinnleggelse relatert til KOLS) innen 60 dager før besøk 1.
7. Eventuelle klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, vitale tegn, lungefunksjon eller EKG ved besøk 1, som etter utforskerens oppfatning enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien , eller kan påvirke resultatene av studien.
8. Positiv narkotikascreening for metadon, cannabis, opiater, kokainmetabolitter, amfetamin, barbiturater og benzodiazepiner ved besøk 1.
9. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
10. Risiko for manglende overholdelse av studieprosedyrer.
11. Mistanke om manglende evne til å forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte begrensninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.