REMEDIA 프로젝트 내 바이오센서 및 환경 센서 개발

포함 기준:

건강한 주제:

1. 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있습니다.

2. 40~70세의 건강한 남성 및 여성 피험자. 다음과 같은 여성은 포함 대상으로 간주됩니다.

   임신 테스트(평가 일정 참조)로 확인된 바에 따르면 임신하지 않았으며 모유 수유 중이 아닙니다.

   가임 가능성이 없는 경우(즉, 생리학적으로 임신할 수 없는 경우(폐경 후 여성 포함), 자궁절제술 또는 난관 결찰에 대한 문서화된 증거가 있고 CTFG(Clinical Trial Trial Facilitation Group) 문서 "다음과 관련된 권장 사항에 따른 대체 의학적 원인 없이" 임상 시험에서 피임 및 임신 테스트').

   1차 방문 2주 전부터 연구 참여가 종료될 때까지 섹션 7.2의 피임 요건에 따라 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법을 사용함.

3. FEV1이 80% 이상으로 예측되고 FEV1/FVC가 70% 이상인 정상적인 폐 기능.
4. 체질량 지수 ≥18.6 및 ≤30kg/m2
5. 비흡연자 또는 스크리닝 전 최소 12개월 동안 흡연(전자 담배 포함)을 중단한 10갑년 미만의 이전 흡연자.

COPD 과목:

1. 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있습니다.

2. 40~70세의 남성 및 여성 대상자 포함. 다음과 같은 여성은 포함 대상으로 간주됩니다.

   임신 테스트(평가 일정 참조)로 확인된 바에 따르면 임신하지 않았으며 모유 수유 중이 아닙니다.

   가임 가능성이 없는 경우(즉, 생리학적으로 임신할 수 없는 경우(폐경 후 여성 포함), 자궁절제술 또는 난관 결찰에 대한 문서화된 증거가 있고 CTFG(Clinical Trial Trial Facilitation Group) 문서 "다음과 관련된 권장 사항에 따른 대체 의학적 원인 없이" 임상 시험에서 피임 및 임신 테스트').

   1차 방문 2주 전부터 연구 참여가 종료될 때까지 섹션 7.2의 피임 요건에 따라 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법을 사용함.

3. COPD 1~2기의 임상진단(GOLD 분류)
4. FEV1/FVC <70% 1차 방문 시 기관지 확장제 투여 후
5. FEV1 1차 방문 시 기관지 확장제 투여 후 예상 정상 수치의 ≥50%
6. FEV1 ≥1.5L 기관지 확장제 전
7. 최소 12개월 동안 흡연한 적이 있고 최소 10갑년 이상의 과거 흡연 경력이 있는 사람.
8. 체질량 지수 ≥ 18.6 및 ≤30kg/m2.

제외 기준:

건강한 주제:

1. 연구자가 판단한 과거 또는 현재 질병은 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 이러한 질병에는 응고 장애, 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경 질환, 정신 질환, 내분비 질환, 감염성 질환, 염증성 질환 또는 폐 질환(포함하되 이에 국한되지 않음)이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 천식, 결핵, 기관지 확장증 또는 낭포성 섬유증)
2. 처방약 또는 일반의약품을 정기적으로 섭취합니다. 단기간 통증 완화를 위한 파라세타몰, 경구 피임약, 호르몬 대체 요법, 식이요법 및 비타민 보충제는 예외입니다.
3. 공기 중 알레르기 항원(예: 꽃가루)에 대한 임상적으로 관련된 알레르기입니다.
4. 스크리닝 전 4주 이내 하기도 감염
5. 스크리닝 전 2주 이내 상기도 감염
6. 1차 방문 시 신체 검사, 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 활력 징후, 폐 기능 또는 ECG에서 임상적으로 관련된 비정상적인 소견으로, 조사자의 의견에 따르면 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 경우 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
7. 1차 방문 시 메타돈, 대마초, 아편류, 코카인 대사물, 암페타민, 바르비투르산염 및 벤조디아제핀에 대한 양성 약물 선별 검사
8. 약물 또는 알코올 남용의 병력
9. 연구 절차를 준수하지 않을 위험
10. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해하지 못하는 것으로 의심됩니다.

COPD 과목:

1. 연구자가 판단한 COPD 이외의 과거 또는 현재 질병은 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 이러한 질병에는 응고 장애, 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경 질환, 정신 질환, 내분비 질환, 감염성 질환, 염증성 질환 또는 폐 질환(천식을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. , 결핵, 기관지 확장증 또는 낭성 섬유증).
2. 연구자가 판단한 대로 처방약 또는 비처방 약물을 정기적으로 섭취하는 것은 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. GCS, NSAID 또는 기타 항염증제를 사용한 치료는 명시적으로 허용되지 않습니다. SABA/LABA/LAMA, 통증 완화를 위한 파라세타몰, 항고혈압제, 지질 저하제, 항당뇨병제, 경구 피임약, 호르몬 대체 요법, 식이요법 및 비타민 보충제를 사용한 치료가 명시적으로 허용됩니다.
3. 공기 중 알레르기 항원(예: 꽃가루)에 대한 임상적으로 관련된 알레르기입니다.
4. 스크리닝 전 4주 이내에 하기도 감염.
5. 스크리닝 전 2주 이내 상기도 감염
6. 1차 방문 전 60일 이내에 COPD 악화(경구 또는 비경구 항생제 및/또는 경구 또는 비경구 GCS 치료 및/또는 COPD와 관련된 입원).
7. 1차 방문 시 신체 검사, 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 활력 징후, 폐 기능 또는 ECG에서 임상적으로 관련된 비정상적인 소견으로, 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 경우 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
8. 1차 방문 시 메타돈, 대마초, 아편류, 코카인 대사물, 암페타민, 바르비투르산염 및 벤조디아제핀에 대한 양성 약물 선별 검사.
9. 약물 또는 알코올 남용의 병력.
10. 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있습니다.
11. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해하지 못하는 것으로 의심됩니다.