西ヨーロッパにおける眼窩アテローム切除術によるカルシウム削減 (CROWN)
石灰化病変では、最適なステントの配置と拡張が困難になる場合があります。 石灰化病変への最適なステント留置を促進するには病変の準備が必要であり、そのためには眼窩アテローム切除術が使用できます。 したがって、この研究の目的は次のとおりです。
- 眼窩アテローム切除術が最適なステント拡張を実現することを示す
- 眼窩アテローム切除術を使用する場合の病変準備のメカニズムを調査する
重度の石灰化病変を呈し、眼窩アテローム切除術が必要な患者は、光干渉断層撮影ガイド下眼窩アテローム切除術とステント留置術を受けます。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
Diamondback 360° 冠状動脈アテローム切除術システム (OAS) (Cardiovascular Systems Inc.、米国ミネソタ州セントポール) は、重度石灰化冠動脈疾患 (CAD) 患者へのステント送達を容易にするために石灰化病変を修正することを目的とした経皮デバイスです。 ）。 現在までのところ、生体内でのステント留置前の眼窩アテローム切除術 (OA) の正確なカルシウム修飾効果を解明する詳細な連続血管内画像データは不足しています。
この国際多施設共同前向き観察単群研究の目的は、光干渉断層撮影法 (OCT) を使用して、ステント留置前の新規の重度石灰化冠動脈病変の治療における OA の作用機序を理解し、ステントを評価することです。 OCT 由来の最小ステント面積に基づく拡張。 研究集団は、適切なステントの留置と拡張を可能にするためにOAを必要とする重度石灰化冠状病変に対して経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者で構成されています。
合計 100 人の患者が登録されます。 すべての患者は OCT を使用して手術前後の画像処理を受けます。目的は、OA 前後およびステント留置後の少なくとも 50 人の患者のデータを OCT で取得することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Zuid Holland
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Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015GE
- 募集
- Erasmus Medical Center
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コンタクト：
- wijnand den Dekker, MD, PhD
- 電話番号：+31645184272
- メール：w.dendekker@erasmusmc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 新規の重大な自然冠状動脈病変
- 標的病変には重度の石灰化の証拠がなければなりません。 1) 造影剤注入前に心臓の動きがなくても認められる放射線不透過性が動脈壁の両側に存在し、石灰化の長さが少なくとも 15 mm で標的病変内に部分的に広がっている。 2) または、血管内イメージング (OCT) による 270° 以上のカルシウムまたは 1 断面を超える内腔突出石灰化結節の存在
- ターゲット血管の基準直径は 2.5 mm 以上、4.0 mm 以下であり、病変の長さは 40 mm を超えてはなりません
除外基準:
- 左主疾患
- 対象血管への事前のステント留置
- 標的病変に血栓または解離がある
- 既知の左心室駆出率 LVEF ≤ 25%
- 慢性腎不全と診断されている（GFR < 30 ml/min）
- 妊娠が確認されました
- 平均余命 < 12 か月
- OCT カテーテルの挿入を妨げる冠状動脈の解剖学
- 大豆油、卵黄リン脂質、グリセリン、または水酸化ナトリウムに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察コホート
適切なステント留置を可能にするために OA が必要な重度石灰化冠状病変の PCI を受けている患者
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Diamondback 360° 冠状動脈アテローム切除術システム (OAS) は、重度に石灰化した冠状病変を減量してステントの送達を促進し、最適な結果でのステント拡張を可能にする専用のデバイスです。
OAS の主な機構は、その軸を中心としたクラウンの相乗的な回転と、同時にその管腔内での軌道運動です。
この効果により、血液が継続的に流れるようになり、熱分散が促進され、その結果、動脈壁への熱損傷が軽減され、その後の心筋損傷が軽減され、同時にプラーク組織が柔らかくなります。
また、動脈プラークを研磨することで作成された微粒子は、分岐動脈に凝集を生じさせないようです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要なイメージングエンドポイント
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は入院期間中追跡されます (予想平均 24 時間)。
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OCT由来MSAによる評価でステント拡張が5.5mm²以上に達した患者の割合
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PCI 手順の時間 - 参加者は入院期間中追跡されます (予想平均 24 時間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの成功
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は入院期間中追跡されます (予想平均 24 時間)。
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手術の成功とは、以下の条件でステントのデリバリーが成功したことと定義されます。
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PCI 手順の時間 - 参加者は入院期間中追跡されます (予想平均 24 時間)。
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ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は入院期間中追跡されます。予想平均は 24 時間、30 日、12 か月です。
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TVF は、心臓死、標的血管の自然発生心筋梗塞、および標的血管の血行再建の複合体として定義されます。
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PCI 手順の時間 - 参加者は入院期間中追跡されます。予想平均は 24 時間、30 日、12 か月です。
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重大な心臓有害事象（MACE）
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は入院期間中追跡されます。予想平均は 24 時間、30 日、12 か月です。
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MACE は、全死因死、自然発生心筋梗塞、および反復的な血行再建術の複合体であると定義されています。
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PCI 手順の時間 - 参加者は入院期間中追跡されます。予想平均は 24 時間、30 日、12 か月です。
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MACE および TVF の個々のコンポーネント
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は入院期間中追跡されます。予想平均は 24 時間、30 日、12 か月です。
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MACE と TVF の成分は、次のように個別に測定されます。
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PCI 手順の時間 - 参加者は入院期間中追跡されます。予想平均は 24 時間、30 日、12 か月です。
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周術期心筋梗塞
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は入院期間中追跡されます (予想平均 24 時間)。
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手術前後の心筋梗塞、すなわちタイプ 4a (心筋梗塞の 4 番目の世界共通定義) の発生率
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PCI 手順の時間 - 参加者は入院期間中追跡されます (予想平均 24 時間)。
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主な手術中の合併症
時間枠：周術期
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主な術中合併症には、C-F 型解離、穿孔、遅い流れまたは再流れのない状態、血栓および主要な側枝閉塞 (> 2mm) が含まれます。
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周術期
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可能性が高く確実なステント血栓症
時間枠：PCI 手順の時間 - 参加者は入院期間中追跡されます。予想平均は 24 時間、30 日、12 か月です。
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PCI 手順の時間 - 参加者は入院期間中追跡されます。予想平均は 24 時間、30 日、12 か月です。
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10 月の MSA
時間枠：周術期
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最終MSA
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周術期
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OCT でのステント拡張
時間枠：周術期
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ステント拡張率
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周術期
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OCT における冠動脈内イメージングのエンドポイント
時間枠：周術期
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眼窩アテローム切除術後およびステント留置後の最小内腔面積
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周術期
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OCT におけるカルシウムと骨折
時間枠：周術期
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周術期
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OCT での血腫
時間枠：周術期
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周術期
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血管造影上の直径狭窄
時間枠：周術期
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- ステント内およびセグメント内 DS
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周術期
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最小管腔直径 血管造影上の直径
時間枠：周術期
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- ステント内およびセグメント内 MLD
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周術期
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急性ゲイン 血管造影上の直径
時間枠：周術期
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- ステント内およびセグメント内の急性利得
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周術期
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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