Reducción de calcio mediante aterectomía orbitaria en Europa occidental (CROWN)
28 de febrero de 2024 actualizado por: Wijnand den Dekker, Erasmus Medical Center
En lesiones calcificadas, la colocación y expansión óptimas del stent pueden resultar un desafío. La preparación de la lesión es necesaria para facilitar la colocación óptima de un stent en lesiones calcificadas, para las cuales se puede utilizar la aterectomía orbitaria. Por lo tanto el objetivo de este estudio es:
- Demostrar que la aterectomía orbitaria efectúa una expansión óptima del stent
- Investigar la mecánica de preparación de la lesión cuando se utiliza aterectomía orbitaria.
Los pacientes que presenten una lesión significativa y gravemente calcificada que necesiten aterectomía orbitaria se someterán a aterectomía orbitaria guiada por tomografía de coherencia óptica y colocación de un stent.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de aterectomía orbitaria coronaria (OAS) Diamondback 360° (Cardiovascular Systems Inc., St. Paul, MN, EE. UU.) es un dispositivo percutáneo indicado para modificar lesiones calcificadas con el fin de facilitar la colocación de stent en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) gravemente calcificada. ). Hasta la fecha, faltan datos detallados de imágenes intravasculares secuenciales que desvelen el efecto modificador del calcio exacto de la aterectomía orbitaria (OA) antes de la colocación del stent in vivo.
El objetivo de este estudio internacional, multicéntrico, prospectivo y observacional de un solo brazo es comprender el mecanismo de acción de la OA para el tratamiento de lesiones coronarias de novo gravemente calcificadas antes de la colocación del stent mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y evaluar el stent. expansión, basada en el área mínima del stent derivada de OCT. La población de estudio está formada por pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea de una lesión coronaria gravemente calcificada que necesita OA para permitir la colocación y expansión adecuadas del stent.
Se inscribirán un total de 100 pacientes. Todos los pacientes se someterán a imágenes periprocedimiento utilizando OCT y el objetivo es obtener datos de al menos 50 pacientes con OCT antes y después de la OA y después de la colocación de un stent.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015GE
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
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Contacto:
- wijnand den Dekker, MD, PhD
- Número de teléfono: +31645184272
- Correo electrónico: w.dendekker@erasmusmc.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a PCI por lesión coronaria gravemente calcificada que necesitan aterectomía orbitaria para permitir la colocación y expansión adecuadas del stent
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de novo significativa de la arteria coronaria nativa
- La lesión objetivo debe tener evidencia de calcificación grave: 1) presencia de radiopacidades observadas sin movimiento cardíaco antes de la inyección de contraste que afecten a ambos lados de la pared arterial con una longitud de calcificación de al menos 15 mm y se extiendan parcialmente hacia la lesión objetivo. 2) O presencia de ≥ 270° de calcio o nódulos calcificados que sobresalen de la luz en > 1 sección transversal mediante imágenes intravasculares (OCT)
- El diámetro de referencia del vaso objetivo ≥ 2,5 mm y ≤ 4,0 mm y la lesión no debe exceder los 40 mm de longitud.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad principal izquierda
- Colocación previa de stent en el vaso objetivo
- La lesión diana tiene trombo o disección.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida FEVI ≤ 25%
- Diagnosticado con insuficiencia renal crónica (TFG < 30 ml/min)
- Embarazo confirmado
- Esperanza de vida < 12 meses
- Anatomía coronaria que impide la colocación del catéter OCT
- Alergia conocida al aceite de soja, los fosfolípidos de la yema de huevo, la glicerina o el hidróxido de sodio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte observacional
Pacientes sometidos a PCI por una lesión coronaria gravemente calcificada que necesitan OA para permitir la colocación adecuada del stent
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El sistema de aterectomía orbitaria coronaria (OAS) Diamondback 360° es un dispositivo dedicado a reducir las lesiones coronarias gravemente calcificadas para facilitar la colocación del stent y permitir la expansión del stent con resultados óptimos.
El principal mecanismo del OAS es la rotación sinérgica de la corona alrededor de su eje y simultáneamente su movimiento orbital endoluminal.
Este efecto permite que la sangre fluya continuamente y facilita la dispersión del calor, lo que resulta en un menor daño por calor a las paredes arteriales y posteriormente a un menor daño al miocardio, al mismo tiempo que suaviza el tejido de las placas.
También parece que las micropartículas creadas al lijar las placas arteriales no crean ninguna aglomeración en las arterias ramificadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración primario de imágenes
Periodo de tiempo: Hora del procedimiento de PCI: se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 24 horas.
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Proporción de pacientes que alcanzan una expansión del stent ≥ 5,5 mm² según la evaluación de MSA derivada de OCT
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Hora del procedimiento de PCI: se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Hora del procedimiento de PCI: se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 24 horas.
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El éxito del procedimiento se define como la colocación exitosa del stent con:
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Hora del procedimiento de PCI: se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 24 horas.
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Fallo del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: Momento del procedimiento de PCI: se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 24 horas, 30 días y 12 meses.
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TVF se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio espontáneo del vaso diana y revascularización del vaso diana.
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Momento del procedimiento de PCI: se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 24 horas, 30 días y 12 meses.
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Momento del procedimiento de PCI: se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 24 horas, 30 días y 12 meses.
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MACE se define como una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio espontáneo y revascularización repetida.
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Momento del procedimiento de PCI: se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 24 horas, 30 días y 12 meses.
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Componentes individuales de MACE y TVF
Periodo de tiempo: Momento del procedimiento de PCI: se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 24 horas, 30 días y 12 meses.
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Los componentes de MACE y TVF se medirán individualmente, a saber:
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Momento del procedimiento de PCI: se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 24 horas, 30 días y 12 meses.
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Infarto de miocardio periprocedimiento
Periodo de tiempo: Hora del procedimiento de PCI: se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 24 horas.
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La incidencia del infarto de miocardio periprocedimiento, concretamente el tipo 4a (cuarta definición universal de infarto de miocardio)
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Hora del procedimiento de PCI: se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 24 horas.
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Principales complicaciones intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Periprocedimiento
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Las principales complicaciones intraprocedimiento incluyen disecciones tipo C-F, perforaciones, flujo lento o sin reflujo, trombos y oclusión de rama lateral importante (> 2 mm).
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Periprocedimiento
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Trombosis del stent probable y definitiva
Periodo de tiempo: Momento del procedimiento de PCI: se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 24 horas, 30 días y 12 meses.
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Momento del procedimiento de PCI: se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia hospitalaria, un promedio previsto de 24 horas, 30 días y 12 meses.
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MSA en octubre
Periodo de tiempo: Periprocedimiento
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MSA final
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Periprocedimiento
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Expansión del stent en OCT
Periodo de tiempo: Periprocedimiento
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Porcentaje de expansión del stent
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Periprocedimiento
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Criterios de valoración de imágenes intracoronarias en OCT
Periodo de tiempo: Periprocedimiento
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Área luminal mínima después de aterectomía orbitaria y colocación de stent
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Periprocedimiento
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Calcio y fracturas en OCT
Periodo de tiempo: Periprocedimiento
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Periprocedimiento
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Hematoma en OCT
Periodo de tiempo: Periprocedimiento
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Periprocedimiento
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Estenosis diamétrica en angiografía.
Periodo de tiempo: Periprocedimiento
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- DS dentro del stent y dentro del segmento
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Periprocedimiento
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diámetro luminal mínimo Diámetro en angiografía
Periodo de tiempo: Periprocedimiento
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- MLD en stent y en segmento
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Periprocedimiento
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Ganancia aguda de diámetro en angiografía
Periodo de tiempo: Periprocedimiento
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- Ganancia aguda dentro del stent y dentro del segmento
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Periprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL81318.078.22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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