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Kalziumreduktion durch orbitale Atherektomie in Westeuropa (CROWN)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Wijnand den Dekker, Erasmus Medical Center

Bei verkalkten Läsionen kann sich die optimale Stentplatzierung und -expansion als Herausforderung erweisen. Die Vorbereitung der Läsion ist notwendig, um eine optimale Stentimplantation bei verkalkten Läsionen zu ermöglichen, wofür eine orbitale Atherektomie eingesetzt werden kann. Daher besteht das Ziel dieser Studie darin:

  1. Zeigen Sie, dass die orbitale Atherektomie eine optimale Stentexpansion bewirkt
  2. Untersuchen Sie die Mechanik der Läsionsvorbereitung bei der orbitalen Atherektomie

Patienten mit einer erheblichen und stark verkalkten Läsion, die eine orbitale Atherektomie benötigt, werden einer durch optische Kohärenztomographie gesteuerten orbitalen Atherektomie und Stentplatzierung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Diamondback 360° Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) (Cardiocular Systems Inc., St. Paul, MN, USA) ist ein perkutanes Gerät zur Modifizierung verkalkter Läsionen, um die Stenteinbringung bei Patienten mit stark verkalkter koronarer Herzkrankheit (KHK) zu erleichtern ). Bisher fehlen detaillierte sequenzielle intravaskuläre Bildgebungsdaten, die den genauen kalziummodifizierenden Effekt der orbitalen Atherektomie (OA) vor der Stentplatzierung in vivo aufklären.

Das Ziel dieser internationalen, multizentrischen, prospektiven und beobachtenden einarmigen Studie ist es, den Wirkungsmechanismus von OA zur Behandlung von de novo, stark verkalkten Koronarläsionen vor der Stentplatzierung mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) zu verstehen und den Stent zu beurteilen Expansion, basierend auf der OCT-abgeleiteten minimalen Stentfläche. Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention an einer stark verkalkten Koronarläsion unterziehen und eine OA benötigen, um eine ordnungsgemäße Stentplatzierung und -expansion zu ermöglichen.

Insgesamt werden 100 Patienten aufgenommen. Alle Patienten werden einer periprozeduralen Bildgebung mittels OCT unterzogen und das Ziel besteht darin, Daten für mindestens 50 Patienten mit OCT vor und nach Arthrose und nach Stentimplantation zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015GE
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer PCI einer stark verkalkten Koronarläsion unterziehen und eine orbitale Atherektomie benötigen, um eine ordnungsgemäße Platzierung und Expansion des Stents zu ermöglichen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Signifikante De-novo-Läsion der nativen Koronararterie
  • Die Zielläsion muss Anzeichen einer starken Verkalkung aufweisen: 1) Vor der Kontrastmittelinjektion ohne Herzbewegung festgestellte Röntgenopazitäten, die beide Seiten der Arterienwand mit einer Verkalkungslänge von mindestens 15 mm betreffen und sich teilweise in die Zielläsion hinein erstrecken. 2) ODER Vorhandensein von ≥ 270° Kalzium oder aus dem Lumen hervorstehenden verkalkten Knötchen bei >1 Querschnitt durch intravaskuläre Bildgebung (OCT)
  • Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes beträgt ≥ 2,5 mm und ≤ 4,0 mm und die Läsion darf eine Länge von 40 mm nicht überschreiten

Ausschlusskriterien:

  • Linke Hauptkrankheit
  • Vorheriges Stenting des Zielgefäßes
  • Die Zielläsion weist einen Thrombus oder eine Dissektion auf
  • Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion LVEF ≤ 25 %
  • Diagnose: chronisches Nierenversagen (GFR < 30 ml/min)
  • Bestätigte Schwangerschaft
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Koronare Anatomie, die die Einführung eines OCT-Katheters verhindert
  • Bekannte Allergie gegen Sojaöl, Eigelb-Phospholipide, Glycerin oder Natriumhydroxid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungskohorte
Patienten, die sich einer PCI einer stark verkalkten Koronarläsion unterziehen und eine Arthrose benötigen, um eine korrekte Stentplatzierung zu ermöglichen
Gerät: Orbitale Atherektomie
Das Diamondback 360° Koronar-Orbital-Atherektomie-System (OAS) ist ein Gerät, das dazu dient, stark verkalkte Koronarläsionen zu verkleinern, um die Stent-Einbringung zu erleichtern und eine Stent-Expansion mit optimalen Ergebnissen zu ermöglichen. Der Hauptmechanismus des OAS ist die synergistische Rotation der Krone um ihre Achse und gleichzeitig ihre endoluminale Orbitalbewegung. Dieser Effekt ermöglicht einen kontinuierlichen Blutfluss und erleichtert die Wärmeverteilung, was zu einer geringeren Hitzeschädigung der Arterienwände und in der Folge zu einer geringeren Myokardschädigung führt und gleichzeitig das Plaquegewebe weicher macht. Es scheint auch, dass die Mikropartikel, die beim Schleifen der Arterienplaques entstehen, keine Agglomeration in den verzweigten Arterien bewirken
Andere Namen:
  • DIAMONDBACK 360 KORONAR-ORBITALE ATHEREKTOMIESYSTEM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Bildgebungsendpunkt
Zeitfenster: Zeitpunkt des PCI-Eingriffs – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, beobachtet
Anteil der Patienten, die eine Stentexpansion ≥ 5,5 mm² erreichen, wie durch OCT-abgeleitete MSA beurteilt
Zeitpunkt des PCI-Eingriffs – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Zeitpunkt des PCI-Eingriffs – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, beobachtet

Als verfahrenstechnischer Erfolg gilt die erfolgreiche Stenteinbringung mit:

  1. Das letzte Kernlabor definierte den TIMI III-Flow
  2. Angiographischer In-Stent-DS ≤20 %
  3. Keine schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignisse im Krankenhaus (einschließlich Tod jeglicher Ursache, spontanem Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes oder Schlaganfall)
Zeitpunkt des PCI-Eingriffs – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, beobachtet
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: Zeitpunkt des PCI-Eingriffs – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, 30 Tage und 12 Monate beträgt
TVF ist definiert als eine Kombination aus Herztod, spontanem Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisation des Zielgefäßes.
Zeitpunkt des PCI-Eingriffs – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, 30 Tage und 12 Monate beträgt
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Zeitpunkt des PCI-Eingriffs – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, 30 Tage und 12 Monate beträgt
MACE ist definiert als eine Kombination aus Gesamttod, spontanem Myokardinfarkt und wiederholter Revaskularisation
Zeitpunkt des PCI-Eingriffs – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, 30 Tage und 12 Monate beträgt
Einzelne Komponenten von MACE und TVF
Zeitfenster: Zeitpunkt des PCI-Eingriffs – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, 30 Tage und 12 Monate beträgt

Die Komponenten von MACE und TVF werden einzeln gemessen, nämlich:

  • Tod aller Ursachen
  • Herztod
  • Spontaner Myokardinfarkt
  • Spontaner Myokardinfarkt des Zielgefäßes
  • Revaskularisierung des Zielgefäßes
  • Wiederholen Sie die Revaskularisierung
Zeitpunkt des PCI-Eingriffs – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, 30 Tage und 12 Monate beträgt
Periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: Zeitpunkt des PCI-Eingriffs – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, beobachtet
Die Inzidenz von periprozeduralen Myokardinfarkten, nämlich Typ 4a (vierte universelle Definition von Myokardinfarkt)
Zeitpunkt des PCI-Eingriffs – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, beobachtet
Schwere intraprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: Periprozedur
Zu den schwerwiegenden intraprozeduralen Komplikationen gehören Dissektionen vom Typ C-F, Perforationen, langsamer Fluss oder kein Reflow, Thrombus und große Seitenastverschlüsse (> 2 mm).
Periprozedur
Wahrscheinliche und sichere Stentthrombose
Zeitfenster: Zeitpunkt des PCI-Eingriffs – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, 30 Tage und 12 Monate beträgt
Zeitpunkt des PCI-Eingriffs – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, 30 Tage und 12 Monate beträgt
MSA im OKT
Zeitfenster: Periprozedur
Endgültige MSA
Periprozedur
Stentexpansion im OCT
Zeitfenster: Periprozedur
Prozentsatz der Stentexpansion
Periprozedur
Endpunkte der intrakoronaren Bildgebung im OCT
Zeitfenster: Periprozedur
Minimaler Lumenbereich nach orbitaler Atherektomie und Stentimplantation
Periprozedur
Kalzium und Frakturen im OCT
Zeitfenster: Periprozedur
  • Anzahl der Kalziumfrakturen
  • Anzahl der Kalziumfrakturen basierend auf der Kalziumdicke nach orbitaler Atherektomie
  • Anzahl der verkalkten Knötchen, die nach einer orbitalen Atherektomie verändert wurden
Periprozedur
Hämatom im OCT
Zeitfenster: Periprozedur
  • Inzidenz von OCT-definierten Hämatomen nach orbitaler Atherektomie
  • Inzidenz und Quantifizierung von Dissektionen nach orbitaler Atherektomie
Periprozedur
Durchmesserstenose in der Angiographie
Zeitfenster: Periprozedur
- In-Stent- und In-Segment-DS
Periprozedur
minimaler Lumendurchmesser Durchmesser in der Angiographie
Zeitfenster: Periprozedur
- In-Stent- und In-Segment-MLD
Periprozedur
Akuter Durchmesserzuwachs in der Angiographie
Zeitfenster: Periprozedur
- Akuter Gewinn im Stent und im Segment
Periprozedur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL81318.078.22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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