Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione del calcio mediante aterectomia orbitale in Europa occidentale (CROWN)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Wijnand den Dekker, Erasmus Medical Center

Nelle lesioni calcificate, il posizionamento e l'espansione ottimali dello stent possono rivelarsi impegnativi. La preparazione della lesione è necessaria per facilitare lo stent ottimale nelle lesioni calcificate, per le quali può essere utilizzata l'aterectomia orbitale. Pertanto lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Dimostrare che l'aterectomia orbitale effettua un'espansione ottimale dello stent
  2. Investigare i meccanismi di preparazione della lesione quando si utilizza l'aterectomia orbitale

I pazienti che presentano una lesione significativa e gravemente calcificata che necessita di aterectomia orbitale saranno sottoposti ad aterectomia orbitale guidata da tomografia a coerenza ottica e posizionamento di stent.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di aterectomia orbitale coronarica a 360° Diamondback (OAS) (Cardiovascolare Systems Inc., St. Paul, MN, USA) è un dispositivo percutaneo indicato per modificare la lesione calcificata al fine di facilitare l'inserimento dello stent in pazienti con malattia coronarica gravemente calcificata (CAD) ). Ad oggi, mancano dati dettagliati di imaging intravascolare sequenziale che svelino l'esatto effetto di modifica del calcio dell'aterectomia orbitale (OA) prima del posizionamento dello stent in vivo.

Lo scopo di questo studio internazionale, multicentrico, prospettico e osservazionale a braccio singolo è comprendere il meccanismo d'azione dell'OA per il trattamento delle lesioni coronariche de novo gravemente calcificate prima del posizionamento dello stent utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) e valutare lo stent espansione, basata sull’area minima dello stent derivata dall’OCT. La popolazione in studio è composta da pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo per una lesione coronarica gravemente calcificata che necessita di OA per consentire il corretto posizionamento ed espansione dello stent.

Verranno arruolati un totale di 100 pazienti. Tutti i pazienti saranno sottoposti a imaging peri-procedurale utilizzando OCT e l'obiettivo è ottenere dati per almeno 50 pazienti con OCT prima e dopo OA e dopo lo stent.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015GE
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a PCI per lesione coronarica gravemente calcificata che necessitano di aterectomia orbitale per consentire il corretto posizionamento ed espansione dello stent

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione nativa significativa dell'arteria coronaria nativa de novo
  • La lesione target deve presentare evidenza di grave calcificazione: 1) presenza di radiopacità rilevate senza movimento cardiaco prima dell'iniezione di contrasto che coinvolgono entrambi i lati della parete arteriosa con una lunghezza della calcificazione di almeno 15 mm e si estendono parzialmente nella lesione target. 2) OPPURE presenza di ≥ 270° di noduli calcificati sporgenti di calcio o lume a >1 sezione trasversale mediante imaging intravascolare (OCT)
  • Il diametro di riferimento del vaso target ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm e la lesione non deve superare i 40 mm di lunghezza

Criteri di esclusione:

  • Malattia del tronco principale sinistro
  • Stent precedente del vaso bersaglio
  • La lesione target presenta un trombo o una dissezione
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota LVEF ≤ 25%
  • Con diagnosi di insufficienza renale cronica (GFR < 30 ml/min)
  • Gravidanza confermata
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Anatomia coronarica che impedisce l'inserimento del catetere OCT
  • Allergia nota all'olio di soia, ai fosfolipidi del tuorlo d'uovo, alla glicerina o all'idrossido di sodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione
Pazienti sottoposti a PCI per una lesione coronarica gravemente calcificata che necessitano di OA per consentire il corretto posizionamento dello stent
Dispositivo: Aterectomia orbitale
Il sistema di aterectomia orbitale coronarica a 360° Diamondback (OAS) è un dispositivo dedicato al debulk di lesioni coronariche gravemente calcificate per facilitare il rilascio dello stent e consentire l'espansione dello stent con risultati ottimali. Il meccanismo principale dell'OAS è la rotazione sinergica della corona attorno al suo asse e contemporaneamente il suo movimento orbitale endoluminale. Questo effetto permette al sangue di fluire ininterrottamente e facilita la dispersione del calore che si traduce in un minor danno termico alle pareti arteriose e di conseguenza un minor danno al miocardio, allo stesso tempo ammorbidisce il tessuto delle placche. Sembra inoltre che le microparticelle create dalla levigatura delle placche arteriose non creino alcuna agglomerazione alle arterie ramificate
Altri nomi:
  • SISTEMA DI ATERECTOMIA CORONARICA ORBITALE DIAMONDBACK 360

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di imaging primario
Lasso di tempo: Tempo della procedura PCI: i partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 24 ore
Proporzione di pazienti che raggiungono un'espansione dello stent ≥ 5,5 mm² valutata mediante MSA derivata dall'OCT
Tempo della procedura PCI: i partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Tempo della procedura PCI: i partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 24 ore

Il successo procedurale è definito come il successo del posizionamento dello stent con:

  1. Il laboratorio principale finale ha definito il flusso TIMI III
  2. DS angiografico nello stent ≤20%
  3. assenza di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori in ambito ospedaliero (tra cui morte per tutte le cause, infarto miocardico spontaneo, rivascolarizzazione del vaso bersaglio o ictus)
Tempo della procedura PCI: i partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 24 ore
Guasto del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: Tempo della procedura PCI: i partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 24 ore, 30 giorni, 12 mesi
La TVF è definita come un insieme di morte cardiaca, infarto miocardico spontaneo del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
Tempo della procedura PCI: i partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 24 ore, 30 giorni, 12 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Tempo della procedura PCI: i partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 24 ore, 30 giorni, 12 mesi
I MACE sono definiti come un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico spontaneo e rivascolarizzazione ripetuta
Tempo della procedura PCI: i partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 24 ore, 30 giorni, 12 mesi
Componenti individuali di MACE e TVF
Lasso di tempo: Tempo della procedura PCI: i partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 24 ore, 30 giorni, 12 mesi

Le componenti di MACE e TVF saranno misurate singolarmente, ovvero:

  • Morte per tutte le cause
  • Morte cardiaca
  • Infarto miocardico spontaneo
  • Infarto miocardico spontaneo del vaso bersaglio
  • Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
  • Ripetere la rivascolarizzazione
Tempo della procedura PCI: i partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 24 ore, 30 giorni, 12 mesi
Infarto miocardico periprocedurale
Lasso di tempo: Tempo della procedura PCI: i partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 24 ore
L’incidenza dell’infarto miocardico periprocedurale, vale a dire di tipo 4a (4a definizione universale di infarto miocardico)
Tempo della procedura PCI: i partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 24 ore
Principali complicanze intraprocedurali
Lasso di tempo: Periprocedura
Le principali complicanze intraprocedurali comprendono dissezioni di tipo C-F, perforazioni, flusso lento o assenza di riflusso, trombi e occlusione maggiore dei rami laterali (> 2 mm)
Periprocedura
Trombosi dello stent probabile e certa
Lasso di tempo: Tempo della procedura PCI: i partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 24 ore, 30 giorni, 12 mesi
Tempo della procedura PCI: i partecipanti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 24 ore, 30 giorni, 12 mesi
MSA il OTTOBRE
Lasso di tempo: Periprocedura
MSA finale
Periprocedura
Espansione dello stent all'OCT
Lasso di tempo: Periprocedura
Percentuale di espansione dello stent
Periprocedura
Endpoint dell’imaging intracoronarico sull’OCT
Lasso di tempo: Periprocedura
Area minima del lume post aterectomia orbitale e post stent
Periprocedura
Calcio e fratture all'OCT
Lasso di tempo: Periprocedura
  • Numero di fratture del calcio
  • Numero di fratture di calcio in base allo spessore del calcio dopo l'aterectomia orbitale
  • Numero di noduli calcificati modificati aterectomia post orbitale
Periprocedura
Ematoma all'OCT
Lasso di tempo: Periprocedura
  • Incidenza di ematomi definiti dall'OCT post aterectomia orbitale
  • Incidenza e quantificazione delle dissezioni post aterectomia orbitale
Periprocedura
Stenosi del diametro all'angiografia
Lasso di tempo: Periprocedura
- DS in-stent e in-segmento
Periprocedura
diametro luminale minimo Diametro all'angiografia
Lasso di tempo: Periprocedura
- MLD nello stent e nel segmento
Periprocedura
Diametro del guadagno acuto all'angiografia
Lasso di tempo: Periprocedura
- Guadagno acuto nello stent e nel segmento
Periprocedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL81318.078.22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi