Снижение уровня кальция путем орбитальной атерэктомии в Западной Европе (CROWN)
28 февраля 2024 г. обновлено: Wijnand den Dekker, Erasmus Medical Center
При кальцинированных поражениях оптимальное размещение и расширение стента может оказаться сложной задачей. Подготовка очага необходима для обеспечения оптимального стентирования при кальцинированных поражениях, для чего можно использовать орбитальную атерэктомию. Поэтому целью данного исследования является:
- Покажите, что орбитальная атерэктомия обеспечивает оптимальное расширение стента.
- Изучить механику подготовки очага поражения при использовании орбитальной атерэктомии.
Пациентам со значительным и сильно кальцинированным поражением, нуждающимся в орбитальной атерэктомии, будет проведена орбитальная атерэктомия под контролем оптической когерентной томографии и установка стента.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система коронарно-орбитальной атерэктомии Diamondback 360° (OAS) (Cardioglass Systems Inc., Сент-Пол, Миннесота, США) представляет собой чрескожное устройство, предназначенное для модификации кальцинированного поражения с целью облегчения доставки стента у пациентов с тяжелой кальцинированной ишемической болезнью сердца (ИБС). ). На сегодняшний день отсутствуют подробные данные последовательной внутрисосудистой визуализации, раскрывающие точный эффект модификации кальция орбитальной атерэктомии (ОА) перед установкой стента in vivo.
Целью этого международного многоцентрового проспективного и обсервационного исследования является понимание механизма действия ОА при лечении de novo тяжелых кальцинированных коронарных поражений перед установкой стента с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ) и оценка стента. расширение, основанное на минимальной площади стента, полученной ОКТ. Исследуемая популяция состоит из пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство по поводу сильно кальцинированного коронарного поражения и нуждающихся в ОА для правильного размещения и расширения стента.
Всего будет зарегистрировано 100 пациентов. Всем пациентам будет проведена перипроцедурная визуализация с использованием ОКТ, и цель состоит в том, чтобы получить данные как минимум о 50 пациентах с ОКТ до и после ОА и после стентирования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015GE
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Center
-
Контакт:
- wijnand den Dekker, MD, PhD
- Номер телефона: +31645184272
- Электронная почта: w.dendekker@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие ЧКВ по поводу сильно кальцинированного поражения коронарных артерий, нуждающиеся в орбитальной атерэктомии для правильной установки и расширения стента.
Описание
Критерии включения:
- Значительное поражение собственной коронарной артерии de novo
- Целевое поражение должно иметь признаки тяжелой кальцификации: 1) наличие рентгеноконтрастных участков, отмеченных без движения сердца до введения контрастного вещества, затрагивающих обе стороны артериальной стенки с длиной кальцификации не менее 15 мм и частично распространяющихся на целевое поражение. 2) ИЛИ наличие кальция на ≥ 270° или выступающих в просвет кальцинированных узелков на поперечном срезе >1 по данным внутрисосудистой визуализации (ОКТ)
- Контрольный диаметр целевого сосуда ≥ 2,5 мм и ≤ 4,0 мм, а длина поражения не должна превышать 40 мм.
Критерий исключения:
- Левое основное заболевание
- Предварительное стентирование целевого сосуда
- Целевое поражение имеет тромб или расслоение.
- Известная фракция выброса левого желудочка ФВЛЖ ≤ 25%
- Диагностирована хроническая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин).
- Подтвержденная беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Коронарная анатомия, препятствующая установке катетера ОКТ
- Известная аллергия на соевое масло, фосфолипиды яичного желтка, глицерин или гидроксид натрия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная когорта
Пациенты, перенесшие ЧКВ по поводу сильно кальцинированного коронарного поражения и нуждающиеся в ОА для правильной установки стента
|
Система коронарно-орбитальной атерэктомии Diamondback 360° (OAS) — это устройство, предназначенное для удаления сильно кальцинированных коронарных поражений с целью облегчения доставки стента и обеспечения расширения стента с оптимальными результатами.
Основным механизмом ОАС является синергетическое вращение коронки вокруг своей оси и одновременно ее внутрипросветное орбитальное движение.
Этот эффект позволяет крови течь непрерывно и способствует рассеиванию тепла, что приводит к уменьшению теплового повреждения стенок артерий и, как следствие, к меньшему повреждению миокарда, в то же время смягчая ткань бляшек.
Также оказывается, что микрочастицы, образующиеся при шлифовании артериальных бляшек, не создают никакой агломерации на разветвляющихся артериях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка визуализации
Временное ограничение: Время процедуры ЧКВ — за участниками будет наблюдаться на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение — 24 часа.
|
Доля пациентов, у которых расширение стента составляет ≥ 5,5 мм² по оценке MSA, полученной ОКТ.
|
Время процедуры ЧКВ — за участниками будет наблюдаться на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение — 24 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Время процедуры ЧКВ — за участниками будет наблюдаться на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение — 24 часа.
|
Успех процедуры определяется как успешная установка стента при:
|
Время процедуры ЧКВ — за участниками будет наблюдаться на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение — 24 часа.
|
|
Отказ целевого судна (TVF)
Временное ограничение: Время процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение — 24 часа, 30 дней, 12 месяцев.
|
TVF определяется как совокупность сердечной смерти, спонтанного инфаркта миокарда целевого сосуда и реваскуляризации целевого сосуда.
|
Время процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение — 24 часа, 30 дней, 12 месяцев.
|
|
Основные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: Время процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение — 24 часа, 30 дней, 12 месяцев.
|
MACE определяется как сочетание смерти от всех причин, спонтанного инфаркта миокарда и повторной реваскуляризации.
|
Время процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение — 24 часа, 30 дней, 12 месяцев.
|
|
Отдельные компоненты MACE и TVF
Временное ограничение: Время процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение — 24 часа, 30 дней, 12 месяцев.
|
Компоненты MACE и TVF будут измеряться индивидуально, а именно:
|
Время процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение — 24 часа, 30 дней, 12 месяцев.
|
|
Перипроцедуральный инфаркт миокарда
Временное ограничение: Время процедуры ЧКВ — за участниками будет наблюдаться на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение — 24 часа.
|
Частота возникновения перипроцедурального инфаркта миокарда, а именно типа 4а (4-е универсальное определение инфаркта миокарда)
|
Время процедуры ЧКВ — за участниками будет наблюдаться на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение — 24 часа.
|
|
Основные внутрипроцедурные осложнения
Временное ограничение: Перипроцедура
|
К основным внутрипроцедурным осложнениям относятся расслоения типа C-F, перфорации, замедление кровотока или отсутствие регенерации, тромб и окклюзия большой боковой ветви (> 2 мм).
|
Перипроцедура
|
|
Вероятный и определенный тромбоз стента
Временное ограничение: Время процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение — 24 часа, 30 дней, 12 месяцев.
|
Время процедуры ЧКВ — за участниками будут наблюдать в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение — 24 часа, 30 дней, 12 месяцев.
|
|
|
MSA в октябре
Временное ограничение: Перипроцедура
|
Окончательный MSA
|
Перипроцедура
|
|
Расширение стента на ОКТ
Временное ограничение: Перипроцедура
|
Процент расширения стента
|
Перипроцедура
|
|
Конечные точки интракоронарной визуализации на ОКТ
Временное ограничение: Перипроцедура
|
Минимальная площадь просвета после орбитальной атерэктомии и стентирования
|
Перипроцедура
|
|
Кальций и переломы на ОКТ
Временное ограничение: Перипроцедура
|
|
Перипроцедура
|
|
Гематома на ОКТ
Временное ограничение: Перипроцедура
|
|
Перипроцедура
|
|
Диаметр стеноза на ангиографии
Временное ограничение: Перипроцедура
|
- Внутристент и внутрисегментный DS
|
Перипроцедура
|
|
минимальный диаметр просвета Диаметр при ангиографии
Временное ограничение: Перипроцедура
|
- Внутристент и внутрисегментный MLD
|
Перипроцедура
|
|
Острое увеличение диаметра на ангиографии
Временное ограничение: Перипроцедура
|
- Острый прирост в стенте и в сегменте
|
Перипроцедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL81318.078.22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .