Calciumreductie door orbitale atherectomie in West-Europa (CROWN)
28 februari 2024 bijgewerkt door: Wijnand den Dekker, Erasmus Medical Center
Bij verkalkte laesies kan een optimale plaatsing en uitzetting van de stent een uitdaging blijken te zijn. Laesievoorbereiding is noodzakelijk om optimaal stentplaatsing in verkalkte laesies mogelijk te maken, waarvoor orbitale atherectomie kan worden gebruikt. Het doel van deze studie is dan ook om:
- Laat zien dat orbitale atherectomie een optimale stentexpansie bewerkstelligt
- Onderzoek de werking van laesievoorbereiding bij gebruik van orbitale atherectomie
Patiënten die zich presenteren met een significante en ernstig verkalkte laesie en die een orbitale atherectomie nodig hebben, zullen een optische coherentietomografie ondergaan, geleid door een orbitale atherectomie en plaatsing van een stent.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Diamondback 360° Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) (Cardiovascular Systems Inc., St. Paul, MN, VS) is een percutaan apparaat dat is geïndiceerd om verkalkte laesies te modificeren om de plaatsing van stents te vergemakkelijken bij patiënten met ernstig verkalkte coronaire hartziekte (CAD). ). Tot op heden ontbreken gedetailleerde sequentiële intravasculaire beeldvormingsgegevens die het exacte calciummodificerende effect van orbitale atherectomie (OA) voorafgaand aan stentplaatsing in vivo ontrafelen.
Het doel van deze internationale, multicentrische, prospectieve en observationele eenarmige studie is het begrijpen van het werkingsmechanisme van artrose voor de behandeling van de novo, ernstig verkalkte coronaire laesies na plaatsing van een stent met behulp van optische coherentietomografie (OCT) en het beoordelen van de stentstatus. expansie, gebaseerd op het OCT-afgeleide minimale stentoppervlak. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan vanwege een ernstig verkalkte coronaire laesie en die artrose nodig hebben om de juiste plaatsing en expansie van de stent mogelijk te maken.
In totaal zullen 100 patiënten worden ingeschreven. Alle patiënten zullen peri-procedurele beeldvorming ondergaan met behulp van OCT en het doel is om gegevens te verkrijgen van ten minste 50 patiënten met OCT voor en na OA en na het plaatsen van een stent.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015GE
- Werving
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- wijnand den Dekker, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31645184272
- E-mail: w.dendekker@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een PCI ondergaan met een ernstig verkalkte coronaire laesie en die een orbitale atherectomie nodig hebben om een juiste plaatsing en expansie van de stent mogelijk te maken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De novo significante inheemse kransslagaderlaesie
- De doellaesie moet tekenen vertonen van ernstige verkalking: 1) aanwezigheid van radiopaciteiten opgemerkt zonder hartbeweging vóór contrastinjectie waarbij beide zijden van de arteriële wand betrokken zijn met een verkalkingslengte van ten minste 15 mm en zich gedeeltelijk uitstrekken tot in de doellaesie. 2) OF aanwezigheid van ≥ 270° calcium- of lumen uitstekende verkalkte knobbeltjes bij >1 dwarsdoorsnede volgens intravasculaire beeldvorming (OCT)
- De referentiediameter van het doelvat ≥ 2,5 mm en ≤ 4,0 mm en de laesie mogen niet langer zijn dan 40 mm
Uitsluitingscriteria:
- Links belangrijkste ziekte
- Voorafgaande stentplaatsing van het doelvat
- Doellaesie heeft trombus of dissectie
- Bekende ejectiefractie van het linkerventrikel LVEF ≤ 25%
- Gediagnosticeerd met chronisch nierfalen (GFR < 30 ml/min)
- Bevestigde zwangerschap
- Levensverwachting < 12 maanden
- Coronaire anatomie die plaatsing van een OCT-katheter verhindert
- Bekende allergie voor sojaolie, eigeelfosfolipiden, glycerine of natriumhydroxide
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel cohort
Patiënten die een PCI ondergaan van een ernstig verkalkte coronaire laesie en die artrose nodig hebben om een juiste plaatsing van de stent mogelijk te maken
|
Het Diamondback 360° Coronaire orbitale atherectomiesysteem (OAS) is een apparaat dat bedoeld is om ernstig verkalkte coronaire laesies te debulken om de plaatsing van stents te vergemakkelijken en stentexpansie met optimale resultaten mogelijk te maken.
Het belangrijkste mechanisme van de OAS is de synergetische rotatie van de kroon rond zijn as en tegelijkertijd de endoluminale orbitale beweging.
Dit effect zorgt ervoor dat het bloed continu kan stromen en vergemakkelijkt de warmteverspreiding, wat resulteert in minder hitteschade aan de arteriële wanden en vervolgens in minder myocardiale schade, terwijl het tegelijkertijd het plaqueweefsel verzacht.
Het lijkt er ook op dat de microdeeltjes die ontstaan door het schuren van de slagaderplaques geen agglomeratie veroorzaken in de vertakkende slagaders.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair beeldvormingseindpunt
Tijdsspanne: Tijdstip van PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 24 uur
|
Percentage patiënten dat een stentexpansie van ≥ 5,5 mm² bereikt, zoals beoordeeld door OCT-afgeleide MSA
|
Tijdstip van PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Tijdstip van PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 24 uur
|
Procedureel succes wordt gedefinieerd als succesvolle plaatsing van de stent met:
|
Tijdstip van PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 24 uur
|
|
Falen van doelvaartuig (TVF)
Tijdsspanne: Tijdstip van PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 24 uur, 30 dagen, 12 maanden
|
TVF wordt gedefinieerd als een combinatie van hartdood, spontaan myocardinfarct in het doelvat en revascularisatie van het doelvat.
|
Tijdstip van PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 24 uur, 30 dagen, 12 maanden
|
|
Grote ongunstige cardiale voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: Tijdstip van PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 24 uur, 30 dagen, 12 maanden
|
MACE wordt gedefinieerd als een combinatie van sterfte door alle oorzaken, spontaan myocardinfarct en herhaalde revascularisatie
|
Tijdstip van PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 24 uur, 30 dagen, 12 maanden
|
|
Individuele componenten van MACE en TVF
Tijdsspanne: Tijdstip van PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 24 uur, 30 dagen, 12 maanden
|
De componenten van MACE en TVF worden individueel gemeten, namelijk:
|
Tijdstip van PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 24 uur, 30 dagen, 12 maanden
|
|
Periprocedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: Tijdstip van PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 24 uur
|
De incidentie van periprocedureel myocardinfarct, namelijk type 4a (4e universele definitie van myocardinfarct)
|
Tijdstip van PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 24 uur
|
|
Grote intraprocedurele complicaties
Tijdsspanne: Periprocedure
|
Belangrijke intraprocedurele complicaties zijn onder meer type C-F-dissecties, perforaties, langzame doorstroming of geen terugvloeiing, trombus en grote occlusie van de zijtak (> 2 mm)
|
Periprocedure
|
|
Waarschijnlijke en definitieve stenttrombose
Tijdsspanne: Tijdstip van PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 24 uur, 30 dagen, 12 maanden
|
Tijdstip van PCI-procedure - deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 24 uur, 30 dagen, 12 maanden
|
|
|
MSA op OKT
Tijdsspanne: Periprocedure
|
Laatste MSA
|
Periprocedure
|
|
Stentuitbreiding op OCT
Tijdsspanne: Periprocedure
|
Percentage stentuitzetting
|
Periprocedure
|
|
Intracoronaire beeldvormingseindpunten op OCT
Tijdsspanne: Periprocedure
|
Minimaal lumengebied na orbitale atherectomie en na stentplaatsing
|
Periprocedure
|
|
Calcium en fracturen op OCT
Tijdsspanne: Periprocedure
|
|
Periprocedure
|
|
Hematoom op OKT
Tijdsspanne: Periprocedure
|
|
Periprocedure
|
|
Diameterstenose op angiografie
Tijdsspanne: Periprocedure
|
- In-stent en in-segment DS
|
Periprocedure
|
|
minimale luminale diameter Diameter op angiografie
Tijdsspanne: Periprocedure
|
- In-stent en in-segment MLD
|
Periprocedure
|
|
Acute winst Diameter op angiografie
Tijdsspanne: Periprocedure
|
- In-stent en in-segment acute winst
|
Periprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL81318.078.22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .