서유럽의 안와 죽종절제술을 통한 칼슘 감소 (CROWN)
석회화된 병변에서는 최적의 스텐트 배치 및 확장이 어려울 수 있습니다. 안와 죽종절제술을 사용할 수 있는 석회화된 병변에서 최적의 스텐트 삽입을 촉진하려면 병변 준비가 필요합니다. 따라서 본 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 안와 죽종절제술이 최적의 스텐트 확장을 가능하게 한다는 것을 보여줍니다.
- 안와 죽종절제술을 사용할 때 병변 준비의 메커니즘을 조사합니다.
안와 죽종절제술이 필요한 심각하고 심각한 석회화 병변이 있는 환자는 광간섭 단층촬영 유도 안와 죽종절제술 및 스텐트 배치를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
Diamondback 360° 관상동맥 안와절제술 시스템(OAS)(Cardiovasive Systems Inc., St. Paul, MN, USA)은 심각한 석회화 관상동맥 질환(CAD) 환자의 스텐트 전달을 용이하게 하기 위해 석회화된 병변을 수정하는 경피 장치입니다. ). 현재까지 생체 내 스텐트 배치 전에 안와 동맥 절제술(OA)의 정확한 칼슘 변형 효과를 밝히는 상세한 순차적 혈관 내 영상 데이터가 부족합니다.
이 국제적, 다기관, 전향적, 관찰적 단일군 연구의 목적은 광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 스텐트 배치 전의 심각하게 석회화된 관상동맥 병변의 새로운 치료를 위한 골관절염의 작용 메커니즘을 이해하고 스텐트를 평가하는 것입니다. OCT에서 파생된 최소 스텐트 면적을 기반으로 확장. 연구 집단은 적절한 스텐트 배치 및 확장을 가능하게 하기 위해 OA가 필요한 심각하게 석회화된 관상 동맥 병변에 대해 경피 관상 동맥 중재술을 받는 환자로 구성됩니다.
총 100명의 환자가 등록될 예정입니다. 모든 환자는 OCT를 사용하여 시술 전후 영상을 받게 되며 목표는 OA 전후 및 스텐트 삽입 후 최소 50명의 OCT 환자에 대한 데이터를 얻는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3015GE
- 모병
- Erasmus Medical Center
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연락하다:
- wijnand den Dekker, MD, PhD
- 전화번호: +31645184272
- 이메일: w.dendekker@erasmusmc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 새로운 의미 있는 자생 관상동맥 병변
- 표적 병변에는 심각한 석회화의 증거가 있어야 합니다: 1) 석회화 길이가 최소 15 mm이고 부분적으로 표적 병변으로 확장된 동맥 벽의 양쪽 측면을 포함하는 조영제 주입 전에 심장 운동 없이 방사선불투과성이 확인되었습니다. 2) 또는 혈관 내 영상(OCT)을 통해 단면적 >1에 칼슘 또는 루멘이 270° 이상 돌출된 석회화된 결절이 존재함
- 표적 혈관 기준 직경은 ≥ 2.5mm 및 ≤ 4.0mm이고 병변의 길이는 40mm를 초과해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 왼쪽 주요 질병
- 대상 혈관의 사전 스텐트 삽입
- 표적 병변에는 혈전 또는 박리가 있습니다.
- 알려진 좌심실 박출률 LVEF ≤ 25%
- 만성 신부전으로 진단됨(GFR < 30 ml/min)
- 임신 확인
- 기대 수명 < 12개월
- OCT 카테터 전달을 방해하는 관상동맥 해부학
- 콩기름, 달걀 노른자 인지질, 글리세린 또는 수산화나트륨에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 코호트
적절한 스텐트 배치를 위해 골관절염이 필요한 심각한 석회화 관상동맥 병변에 대해 PCI를 시행 중인 환자
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Diamondback 360° 관상동맥 안와 죽상 절제술 시스템(OAS)은 심각하게 석회화된 관상 동맥 병변의 부피를 줄여 스텐트 전달을 촉진하고 최적의 결과로 스텐트 확장을 가능하게 하는 전용 장치입니다.
OAS의 주요 메커니즘은 축을 중심으로 크라운의 시너지 회전과 동시에 관내 궤도 운동입니다.
이 효과는 혈액이 지속적으로 흐르도록 하고 열 분산을 촉진하여 동맥 벽에 대한 열 손상을 줄이고 결과적으로 심근 손상을 줄이는 동시에 플라크 조직을 부드럽게 합니다.
또한 동맥 플라크를 샌딩하여 생성된 미세 입자는 분지 동맥에 어떠한 응집도 생성하지 않는 것으로 나타납니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 이미징 종점
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 병원 입원 기간 동안(예상 평균 24시간) 추적 관찰됩니다.
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OCT 파생 MSA에 의해 평가된 스텐트 확장 ≥ 5.5mm²에 도달한 환자 비율
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PCI 절차 시간 - 참가자는 병원 입원 기간 동안(예상 평균 24시간) 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 병원 입원 기간 동안(예상 평균 24시간) 추적 관찰됩니다.
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절차적 성공은 다음을 통해 성공적인 스텐트 전달로 정의됩니다.
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PCI 절차 시간 - 참가자는 병원 입원 기간 동안(예상 평균 24시간) 추적 관찰됩니다.
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대상 선박 고장(TVF)
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 병원 입원 기간(예상 평균 24시간, 30일, 12개월) 동안 추적 관찰됩니다.
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TVF는 심장사, 표적 혈관 자발성 심근경색 및 표적 혈관 재개통의 복합으로 정의됩니다.
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PCI 절차 시간 - 참가자는 병원 입원 기간(예상 평균 24시간, 30일, 12개월) 동안 추적 관찰됩니다.
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주요 심장 이상반응(MACE)
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 병원 입원 기간(예상 평균 24시간, 30일, 12개월) 동안 추적 관찰됩니다.
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MACE는 모든 원인으로 인한 사망, 자발성 심근경색 및 반복적인 혈관재개통이 복합된 것으로 정의됩니다.
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PCI 절차 시간 - 참가자는 병원 입원 기간(예상 평균 24시간, 30일, 12개월) 동안 추적 관찰됩니다.
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MACE 및 TVF의 개별 구성 요소
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 병원 입원 기간(예상 평균 24시간, 30일, 12개월) 동안 추적 관찰됩니다.
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MACE 및 TVF의 구성 요소는 개별적으로 측정됩니다.
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PCI 절차 시간 - 참가자는 병원 입원 기간(예상 평균 24시간, 30일, 12개월) 동안 추적 관찰됩니다.
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시술 전후 심근경색
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 병원 입원 기간 동안(예상 평균 24시간) 추적 관찰됩니다.
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시술 전후 심근경색증, 즉 4a형(심근경색증의 4차 보편적 정의)의 발생률
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PCI 절차 시간 - 참가자는 병원 입원 기간 동안(예상 평균 24시간) 추적 관찰됩니다.
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주요 시술 내 합병증
기간: 주변시술
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주요 시술 내 합병증으로는 C-F형 해부, 천공, 느린 흐름 또는 역류 없음, 혈전 및 주요 측분지 폐색(> 2mm)이 있습니다.
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주변시술
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가능성 있고 확실한 스텐트 혈전증
기간: PCI 절차 시간 - 참가자는 병원 입원 기간(예상 평균 24시간, 30일, 12개월) 동안 추적 관찰됩니다.
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PCI 절차 시간 - 참가자는 병원 입원 기간(예상 평균 24시간, 30일, 12개월) 동안 추적 관찰됩니다.
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OCT의 MSA
기간: 주변시술
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최종 MSA
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주변시술
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OCT에 스텐트 확장
기간: 주변시술
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스텐트 확장 비율
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주변시술
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OCT의 관상동맥 영상 종료점
기간: 주변시술
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안와 동맥 절제술 및 스텐트 시술 후 최소 내강 면적
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주변시술
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OCT의 칼슘 및 골절
기간: 주변시술
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주변시술
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OCT의 혈종
기간: 주변시술
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주변시술
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혈관 조영술의 직경 협착증
기간: 주변시술
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- 인스텐트 및 세그먼트 내 DS
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주변시술
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최소 내강 직경 혈관 조영술의 직경
기간: 주변시술
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- 인스텐트 및 세그먼트 내 MLD
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주변시술
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혈관 조영술의 급성 증가 직경
기간: 주변시술
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- 스텐트 및 세그먼트 내 급성 이득
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주변시술
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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안와 죽종 절제술에 대한 임상 시험
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Midwest Cardiovascular Research Foundation완전한