Redução de cálcio por aterectomia orbital na Europa Ocidental (CROWN)
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wijnand den Dekker, Erasmus Medical Center
Em lesões calcificadas, a colocação e expansão ideais do stent podem ser um desafio. A preparação da lesão é necessária para facilitar a colocação ideal de stent em lesões calcificadas, para as quais a aterectomia orbital pode ser utilizada. Portanto o objetivo deste estudo é:
- Mostre que a aterectomia orbital efetua a expansão ideal do stent
- Investigar a mecânica do preparo da lesão ao utilizar aterectomia orbital
Pacientes que apresentam lesão significativa e gravemente calcificada com necessidade de aterectomia orbital serão submetidos a aterectomia orbital guiada por tomografia de coerência óptica e colocação de stent.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema de Aterectomia Orbital Coronariana (OAS) Diamondback 360° (Cardiovascular Systems Inc., St. Paul,MN,EUA) é um dispositivo percutâneo indicado para modificar lesões calcificadas a fim de facilitar a colocação do stent em pacientes com doença arterial coronariana gravemente calcificada (DAC). ). Até o momento, faltam dados detalhados de imagens intravasculares sequenciais que desvendem o efeito exato de modificação do cálcio da aterectomia orbital (OA) antes da colocação do stent in vivo.
O objetivo deste estudo internacional, multicêntrico, prospectivo e observacional de braço único é compreender o mecanismo de ação da OA para o tratamento de lesões coronárias gravemente calcificadas de novo, antes da colocação do stent usando tomografia de coerência óptica (OCT) e avaliar o stent expansão, com base na área mínima do stent derivada da OCT. A população do estudo consiste em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea de uma lesão coronária gravemente calcificada com necessidade de OA para permitir a colocação e expansão adequadas do stent.
Um total de 100 pacientes serão inscritos. Todos os pacientes serão submetidos a imagens periprocedimento usando OCT e o objetivo é obter dados de pelo menos 50 pacientes com OCT antes e depois da OA e após o implante de stent.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015GE
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center
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Contato:
- wijnand den Dekker, MD, PhD
- Número de telefone: +31645184272
- E-mail: w.dendekker@erasmusmc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a ICP de lesão coronária gravemente calcificada que necessitam de aterectomia orbital para permitir a colocação e expansão adequadas do stent
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão significativa de novo da artéria coronária nativa
- A lesão alvo deve ter evidência de calcificação grave: 1) presença de radiopacidades observadas sem movimento cardíaco antes da injeção de contraste envolvendo ambos os lados da parede arterial com comprimento de calcificação de pelo menos 15 mm e estendendo-se parcialmente na lesão alvo. 2) OU presença de ≥ 270° de cálcio ou nódulos calcificados salientes no lúmen em >1 seção transversal por imagem intravascular (OCT)
- O diâmetro de referência do vaso alvo ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm e a lesão não deve exceder 40 mm de comprimento
Critério de exclusão:
- Doença principal esquerda
- Implante prévio de stent no vaso alvo
- A lesão alvo apresenta trombo ou dissecção
- Fração de ejeção ventricular esquerda conhecida FEVE ≤ 25%
- Diagnosticado com insuficiência renal crônica (TFG < 30 ml/min)
- Gravidez confirmada
- Expectativa de vida < 12 meses
- Anatomia coronária que impede a entrega do cateter OCT
- Alergia conhecida ao óleo de soja, fosfolipídios da gema de ovo, glicerina ou hidróxido de sódio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte observacional
Pacientes submetidos a ICP de uma lesão coronária gravemente calcificada que necessitam de OA para permitir a colocação adequada do stent
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O sistema de aterectomia orbital coronária (OAS) Diamondback 360° é um dispositivo dedicado à redução de volume de lesões coronárias gravemente calcificadas para facilitar a entrega do stent e permitir a expansão do stent com resultados ideais.
O principal mecanismo da OEA é a rotação sinérgica da coroa em torno do seu eixo e simultaneamente o seu movimento orbital endoluminal.
Este efeito permite que o sangue flua continuamente e facilita a dispersão do calor, o que resulta na redução dos danos causados pelo calor nas paredes arteriais e, subsequentemente, em menos danos no miocárdio, ao mesmo tempo que amolece o tecido das placas.
Parece também que as micropartículas criadas a partir do lixamento das placas arteriais não criam qualquer aglomeração nas artérias ramificadas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint primário de imagem
Prazo: Momento do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, em média esperada de 24 horas
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Proporção de pacientes que atingem expansão do stent ≥ 5,5mm² conforme avaliado por MSA derivada de OCT
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Momento do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, em média esperada de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso processual
Prazo: Momento do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, em média esperada de 24 horas
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O sucesso do procedimento é definido como a entrega bem-sucedida do stent com:
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Momento do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, em média esperada de 24 horas
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Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 24 horas, 30 dias, 12 meses
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TVF é definido como um composto de morte cardíaca, infarto espontâneo do miocárdio do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo.
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Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 24 horas, 30 dias, 12 meses
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 24 horas, 30 dias, 12 meses
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MACE é definido como um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio espontâneo e revascularização repetida
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Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 24 horas, 30 dias, 12 meses
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Componentes individuais de MACE e TVF
Prazo: Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 24 horas, 30 dias, 12 meses
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Os componentes do MACE e TVF serão medidos individualmente, nomeadamente:
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Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 24 horas, 30 dias, 12 meses
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Infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: Momento do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, em média esperada de 24 horas
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A incidência de infarto do miocárdio periprocedimento, nomeadamente tipo 4a (4ª definição universal de infarto do miocárdio)
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Momento do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, em média esperada de 24 horas
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Principais complicações intraprocedimentos
Prazo: Periprocedimento
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As principais complicações intraprocedimentos incluem dissecções do tipo C-F, perfurações, fluxo lento ou nenhum refluxo, trombo e oclusão importante do ramo lateral (> 2 mm)
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Periprocedimento
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Trombose de stent provável e definitiva
Prazo: Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 24 horas, 30 dias, 12 meses
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Tempo do procedimento de ICP - os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 24 horas, 30 dias, 12 meses
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MSA em outubro
Prazo: Periprocedimento
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MSA final
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Periprocedimento
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Expansão do stent em OCT
Prazo: Periprocedimento
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Porcentagem de expansão do stent
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Periprocedimento
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Endpoints de imagem intracoronária em OCT
Prazo: Periprocedimento
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Área mínima do lúmen após aterectomia orbital e pós implante de stent
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Periprocedimento
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Cálcio e fraturas em OCT
Prazo: Periprocedimento
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Periprocedimento
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Hematoma em outubro
Prazo: Periprocedimento
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Periprocedimento
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Estenose de diâmetro na angiografia
Prazo: Periprocedimento
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- DS intra-stent e no segmento
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Periprocedimento
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diâmetro luminal mínimo Diâmetro na angiografia
Prazo: Periprocedimento
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- MLD intra-stent e no segmento
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Periprocedimento
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Ganho agudo de diâmetro na angiografia
Prazo: Periprocedimento
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- Ganho agudo intra-stent e no segmento
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Periprocedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL81318.078.22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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