Kalsiumin vähentäminen orbitaalisella aterektomialla Länsi-Euroopassa (CROWN)
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Wijnand den Dekker, Erasmus Medical Center
Kalkkeutuneissa leesioissa stentin optimaalinen sijoittaminen ja laajentaminen voi osoittautua haastavaksi. Leesion valmistelu on tarpeen optimaalisen stentoinnin helpottamiseksi kalkkeutuneissa leesioissa, joihin voidaan käyttää silmäkuopan aterektomiaa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Osoita, että orbitaalinen aterektomia saa aikaan optimaalisen stentin laajenemisen
- Tutki leesion valmistelun mekaniikkaa orbitaalista aterektomiaa käytettäessä
Potilaille, joilla on merkittävä ja vakavasti kalkkeutunut leesio, jotka tarvitsevat silmäkuopan aterektomiaa, suoritetaan optisen koherenssin tomografian ohjaama orbitaalinen aterektomia ja stentin asennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diamondback 360° Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) (Cardiovascular Systems Inc., St. Paul, MN, USA) on perkutaaninen laite, joka on tarkoitettu modifioimaan kalkkeutunutta vauriota helpottamaan stentin asennusta potilailla, joilla on vakavasti kalkkeutunut sepelvaltimotauti (CAD) ). Tähän mennessä puuttuu yksityiskohtaisia peräkkäisiä intravaskulaarisia kuvantamistietoja, jotka paljastaisivat orbitaalisen aterektomian (OA) tarkan kalsiumia modifioivan vaikutuksen ennen stentin sijoittamista in vivo.
Tämän kansainvälisen monikeskustutkimuksen, prospektiivisen ja havainnoivan yksihaaratutkimuksen tavoitteena on ymmärtää OA:n vaikutusmekanismi de novo, vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimovaurioiden hoidossa ennen stentin sijoittelua optisella koherenssitomografialla (OCT) ja arvioida stenttiä. laajennus, joka perustuu OCT-peräiseen minimaaliseen stentin pinta-alaan. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio vakavan kalkkeutuneen sepelvaltimon leesion vuoksi ja jotka tarvitsevat OA:n oikean stentin sijoittamisen ja laajentamisen mahdollistamiseksi.
Potilaita otetaan yhteensä 100. Kaikille potilaille tehdään toimenpiteen aikana OCT-kuvaus, ja tavoitteena on saada tiedot vähintään 50 OCT-potilaasta ennen ja jälkeen OA:n ja stentoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015GE
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- wijnand den Dekker, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31645184272
- Sähköposti: w.dendekker@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään vakavasti kalkkeutuneen sepelvaltimon leesion PCI ja jotka tarvitsevat silmäkuopan aterektomiaa oikean stentin sijoittamisen ja laajentamisen mahdollistamiseksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- De novo merkittävä natiivi sepelvaltimoleesio
- Kohdeleesiossa on oltava todisteita vakavasta kalkkeutumisesta: 1) radioaktiivisuus, joka on havaittu ilman sydämen liikettä ennen varjoaineinjektiota valtimon seinämän molemmilla puolilla, ja kalkkiutumispituus on vähintään 15 mm ja ulottuu osittain kohdevaurioon. 2) TAI ≥ 270° kalsiumia tai luumenin ulkonevia kalkkeutuneita kyhmyjä > 1 poikkileikkauksella intravaskulaarisella kuvantamisella (OCT)
- Kohdesuoneen vertailuhalkaisija ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,0 mm ja leesion pituus ei saa ylittää 40 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Vasen pääsairaus
- Kohdesuonen aiempi stentointi
- Kohdevauriossa on trombi tai dissektio
- Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio LVEF ≤ 25 %
- Diagnosoitu krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
- Vahvistettu raskaus
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Sepelvaltimon anatomia, joka estää OCT-katetrin toimituksen
- Tunnettu allergia soijaöljylle, munankeltuaisen fosfolipideille, glyseriinille tai natriumhydroksidille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaintokohortti
Potilaat, joille tehdään vakavasti kalkkeutuneen sepelvaltimoleesion PCI ja jotka tarvitsevat OA:n oikean stentin sijoittamisen mahdollistamiseksi
|
Diamondback 360° Coronary orbital atherectomy system (OAS) on laite, joka on tarkoitettu poistamaan vakavasti kalkkeutuneita sepelvaltimon vaurioita, mikä helpottaa stentin asennusta ja mahdollistaa stentin laajentamisen optimaalisilla tuloksilla.
OAS:n päämekanismi on kruunun synergistinen pyöriminen akselinsa ympäri ja samanaikaisesti sen endoluminaalinen orbitaalinen liike.
Tämä vaikutus mahdollistaa veren jatkuvan virtauksen ja helpottaa lämmön hajoamista, mikä vähentää valtimon seinämien lämpövaurioita ja sen jälkeen sydänlihasvaurioita, samalla pehmentää plakkikudosta.
Näyttää myös siltä, että valtimoplakkien hiomisesta syntyneet mikrohiukkaset eivät aiheuta agglomeraatiota haarautuviin valtimoihin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen kuvantamisen päätepiste
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat stentin laajenemisen ≥ 5,5 mm² MSA:lla arvioituna
|
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Menettelyn onnistuminen määritellään onnistuneeksi stentin toimitukseksi:
|
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
|
Kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia, 30 päivää, 12 kuukautta
|
TVF määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen spontaanin sydäninfarktin ja kohdesuonien revaskularisaatioiden yhdistelmäksi.
|
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia, 30 päivää, 12 kuukautta
|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia, 30 päivää, 12 kuukautta
|
MACE on määritelty kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, spontaanista sydäninfarktista ja toistuvasta revaskularisaatiosta
|
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia, 30 päivää, 12 kuukautta
|
|
MACE:n ja TVF:n yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia, 30 päivää, 12 kuukautta
|
MACE:n ja TVF:n komponentit mitataan erikseen, nimittäin:
|
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia, 30 päivää, 12 kuukautta
|
|
Periproceduraalinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
Periproceduraalisen sydäninfarktin, nimittäin tyypin 4a, ilmaantuvuus (sydäninfarktin neljäs yleinen määritelmä)
|
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia
|
|
Tärkeimmät toimenpiteen sisäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Periproseduuri
|
Tärkeimpiä toimenpiteen sisäisiä komplikaatioita ovat tyypin C-F dissektiot, perforaatiot, hidas virtaus tai ei takaisinvirtausta, veritulppa ja merkittävä sivuhaaran tukos (> 2 mm)
|
Periproseduuri
|
|
Todennäköinen ja varma stenttitromboosi
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia, 30 päivää, 12 kuukautta
|
PCI-toimenpiteen aika – osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 24 tuntia, 30 päivää, 12 kuukautta
|
|
|
MSA OCT
Aikaikkuna: Periproseduuri
|
Lopullinen MSA
|
Periproseduuri
|
|
Stentin laajennus OCT:lle
Aikaikkuna: Periproseduuri
|
Stentin laajenemisen prosenttiosuus
|
Periproseduuri
|
|
Koronaarisen kuvantamisen päätepisteet OCT:llä
Aikaikkuna: Periproseduuri
|
Minimaalinen luumenin pinta-ala orbitaalisen aterektomian ja stentoinnin jälkeen
|
Periproseduuri
|
|
Kalsium ja murtumat OCT:ssä
Aikaikkuna: Periproseduuri
|
|
Periproseduuri
|
|
Hematooma OCT
Aikaikkuna: Periproseduuri
|
|
Periproseduuri
|
|
Halkaisija ahtauma angiografiassa
Aikaikkuna: Periproseduuri
|
- In-stentti ja segmentin DS
|
Periproseduuri
|
|
minimaalinen luminaalinen halkaisija Halkaisija angiografiassa
Aikaikkuna: Periproseduuri
|
- In-stent ja segmentin MLD
|
Periproseduuri
|
|
Akuutti vahvistus Halkaisija angiografiassa
Aikaikkuna: Periproseduuri
|
- Stentin ja segmentin akuutti vahvistus
|
Periproseduuri
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL81318.078.22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .