Kalsiumreduksjon ved orbital aterektomi i Vest-Europa (CROWN)
28. februar 2024 oppdatert av: Wijnand den Dekker, Erasmus Medical Center
Ved forkalkede lesjoner kan optimal stentplassering og ekspansjon vise seg å være utfordrende. Lesjonsforberedelse er nødvendig for å lette optimal stenting i forkalkede lesjoner, som orbital aterektomi kan brukes til. Derfor er målet med denne studien å:
- Vis at orbital aterektomi gir optimal stentutvidelse
- Undersøk mekanikken ved lesjonsforberedelse ved bruk av orbital aterektomi
Pasienter som har en betydelig og alvorlig forkalket lesjon med behov for orbital aterektomi vil gjennomgå optisk koherenstomografi veiledet orbital aterektomi og stentplassering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diamondback 360° Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) (Cardiovascular Systems Inc., St. Paul, MN, USA) er en perkutan enhet indikert for å modifisere forkalket lesjon for å lette levering av stent hos pasienter med alvorlig forkalket koronarsykdom (CAD) ). Til dags dato mangler detaljerte sekvensielle intravaskulære bildedata som avslører den nøyaktige kalsiummodifiserende effekten av orbital aterektomi (OA) før stentplassering in vivo.
Målet med denne internasjonale, multisenter, prospektive og observasjonelle enarmsstudien er å forstå virkningsmekanismen til OA for behandling av de novo, alvorlig forkalkede koronare lesjoner før stentplassering ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) og å vurdere stent utvidelse, basert på OCT-avledet minimalt stentareal. Studiepopulasjonen består av pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon av en alvorlig forkalket koronar lesjon med behov for OA for å muliggjøre riktig stentplassering og ekspansjon.
Totalt 100 pasienter vil bli registrert. Alle pasienter skal gjennomgå peri-prosedyreavbildning ved bruk av OCT og målet er å innhente data for minst 50 pasienter med OCT før og etter OA og etter stenting.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015GE
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Ta kontakt med:
- wijnand den Dekker, MD, PhD
- Telefonnummer: +31645184272
- E-post: w.dendekker@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår PCI av alvorlig forkalket koronar lesjon med behov for orbital aterektomi for å muliggjøre riktig stentplassering og utvidelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De novo signifikant innfødt koronararterielesjon
- Mållesjonen må ha tegn på alvorlig forkalkning: 1) tilstedeværelse av radiopasiteter registrert uten hjertebevegelse før kontrastinjeksjon som involverer begge sider av arterieveggen med forkalkningslengde på minst 15 mm og strekker seg delvis inn i mållesjonen. 2) ELLER tilstedeværelse av ≥ 270° av kalsium eller lumen som stikker ut forkalkede knuter ved >1 tverrsnitt ved intravaskulær avbildning (OCT)
- Målkarets referansediameter ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm og lesjonen må ikke overstige 40 mm i lengde
Ekskluderingskriterier:
- Venstre hovedsykdom
- Forutgående stenting av målkaret
- Mållesjon har trombe eller disseksjon
- Kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon LVEF ≤ 25 %
- Diagnostisert med kronisk nyresvikt (GFR < 30 ml/min)
- Bekreftet graviditet
- Forventet levealder < 12 måneder
- Koronar anatomi som forhindrer levering av OCT-kateter
- Kjent allergi mot soyaolje, eggeplommefosfolipider, glyserin eller natriumhydroksid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonskohort
Pasienter som gjennomgår PCI av en alvorlig forkalket koronar lesjon med behov for OA for å muliggjøre riktig stentplassering
|
Diamondback 360° Coronary orbital atherectomy system (OAS) er en enhet dedikert til å fjerne alvorlig forkalkede koronare lesjoner for å lette stentlevering og muliggjøre stentutvidelse med optimale resultater.
OAS sin hovedmekanisme er den synergistiske rotasjonen av kronen rundt sin akse og samtidig dens endoluminale orbitale bevegelse.
Denne effekten lar blodet strømme kontinuerlig og det letter varmespredning som resulterer i redusert varmeskader på arterieveggene og deretter til mindre myokardskade, samtidig som den myker opp plakkvevet.
Det ser også ut til at mikropartiklene som dannes ved sliping av arterieplakkene ikke skaper noen agglomerasjon til de forgrenede arteriene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært bildebehandlingsendepunkt
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Andel pasienter som når stent-ekspansjon ≥ 5,5 mm² som vurdert av OCT-avledet MSA
|
Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Prosedyremessig suksess er definert som vellykket stentlevering med:
|
Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
|
Målfartøyssvikt (TVF)
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer, 30 dager, 12 måneder
|
TVF er definert som en sammensetning av hjertedød, spontant hjerteinfarkt i målkar og revaskularisering av målkar.
|
Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer, 30 dager, 12 måneder
|
|
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer, 30 dager, 12 måneder
|
MACE er definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, spontant hjerteinfarkt og gjentatt revaskularisering
|
Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer, 30 dager, 12 måneder
|
|
Individuelle komponenter av MACE og TVF
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer, 30 dager, 12 måneder
|
Komponentene til MACE og TVF vil bli målt individuelt, nemlig:
|
Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer, 30 dager, 12 måneder
|
|
Periproseduralt hjerteinfarkt
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
Forekomsten av periproseduralt hjerteinfarkt, nemlig type 4a (4. universelle definisjon av hjerteinfarkt)
|
Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer
|
|
Store intraprosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: Periprosedyre
|
Større intraprosessuelle komplikasjoner inkluderer type C-F-disseksjoner, perforeringer, langsom flyt eller ingen reflow, trombe og større sidegrenokkklusjon (> 2 mm)
|
Periprosedyre
|
|
Sannsynlig og sikker stenttrombose
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer, 30 dager, 12 måneder
|
Tidspunkt for PCI-prosedyre - deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 24 timer, 30 dager, 12 måneder
|
|
|
MSA i OKT
Tidsramme: Periprosedyre
|
Endelig MSA
|
Periprosedyre
|
|
Stentutvidelse i oktober
Tidsramme: Periprosedyre
|
Prosent av stentutvidelse
|
Periprosedyre
|
|
Intrakoronare avbildningsendepunkter på OCT
Tidsramme: Periprosedyre
|
Minimalt lumenområde etter orbital aterektomi og etter stenting
|
Periprosedyre
|
|
Kalsium og brudd i oktober
Tidsramme: Periprosedyre
|
|
Periprosedyre
|
|
Hematom i oktober
Tidsramme: Periprosedyre
|
|
Periprosedyre
|
|
Diameterstenose på angiografi
Tidsramme: Periprosedyre
|
- In-stent og in-segment DS
|
Periprosedyre
|
|
minimal luminal diameter Diameter på angiografi
Tidsramme: Periprosedyre
|
- In-stent og in-segment MLD
|
Periprosedyre
|
|
Akutt forsterkning Diameter på angiografi
Tidsramme: Periprosedyre
|
- In-stent og in-segment akutt gevinst
|
Periprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL81318.078.22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .