Calciumreduktion ved orbital aterektomi i Vesteuropa (CROWN)
28. februar 2024 opdateret af: Wijnand den Dekker, Erasmus Medical Center
Ved forkalkede læsioner kan optimal stentplacering og -udvidelse vise sig at være udfordrende. Læsionsforberedelse er nødvendig for at lette optimal stenting i forkalkede læsioner, hvortil orbital aterektomi kan anvendes. Derfor er formålet med denne undersøgelse at:
- Vis, at orbital aterektomi bevirker optimal stentudvidelse
- Undersøg mekanikken ved læsionsforberedelse ved brug af orbital aterektomi
Patienter med en signifikant og alvorligt forkalket læsion med behov for orbital aterektomi vil gennemgå optisk kohærens tomografi styret orbital aterektomi og stentplacering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diamondback 360° Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) (Cardiovascular Systems Inc., St. Paul, MN, USA) er en perkutan enhed indiceret til at modificere forkalket læsion for at lette levering af stent hos patienter med alvorligt forkalket koronararteriesygdom (CAD) ). Hidtil mangler detaljerede sekventielle intravaskulære billeddannelsesdata, der afdækker den nøjagtige calciummodificerende effekt af orbital atherektomi (OA) før stentplacering in vivo.
Formålet med denne internationale, multicenter, prospektive og observationelle enkeltarmsundersøgelse er at forstå virkningsmekanismen af OA til behandling af de novo, alvorligt forkalkede koronare læsioner før stentplacering ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) og at vurdere stent ekspansion, baseret på OCT-afledt minimalt stentareal. Undersøgelsespopulationen består af patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention af en alvorligt forkalket koronar læsion med behov for OA for at muliggøre korrekt stentplacering og -udvidelse.
I alt vil 100 patienter blive indskrevet. Alle patienter vil gennemgå peri-procedure billeddiagnostik ved brug af OCT, og målet er at indhente data for mindst 50 patienter med OCT før og efter OA og efter stenting.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015GE
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- wijnand den Dekker, MD, PhD
- Telefonnummer: +31645184272
- E-mail: w.dendekker@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår PCI af alvorligt forkalket koronar læsion med behov for orbital aterektomi for at muliggøre korrekt stentplacering og -udvidelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De novo signifikant indfødt koronararterielæsion
- Mållæsionen skal have tegn på alvorlig forkalkning: 1) tilstedeværelse af radiopaciteter noteret uden hjertebevægelse før kontrastinjektion, der involverer begge sider af arterievæggen med forkalkningslængde på mindst 15 mm og strækker sig delvist ind i mållæsionen. 2) ELLER tilstedeværelse af ≥ 270° af calcium eller lumen fremspringende forkalkede knuder ved >1 tværsnit ved intravaskulær billeddannelse (OCT)
- Målkarreferencediameteren ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm og læsionen må ikke overstige 40 mm i længden
Ekskluderingskriterier:
- Venstre hovedsygdom
- Forudgående stenting af målkarret
- Mållæsion har trombe eller dissektion
- Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion LVEF ≤ 25 %
- Diagnosticeret med kronisk nyresvigt (GFR < 30 ml/min)
- Bekræftet graviditet
- Forventet levetid < 12 måneder
- Koronar anatomi, der forhindrer levering af OCT-kateter
- Kendt allergi over for sojaolie, æggeblommefosfolipider, glycerin eller natriumhydroxid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationskohorte
Patienter, der gennemgår PCI af en alvorligt forkalket koronar læsion med behov for OA for at muliggøre korrekt stentplacering
|
Diamondback 360° Coronary orbital atherectomy system (OAS) er en enhed dedikeret til at fjerne alvorligt forkalkede koronare læsioner for at lette stentlevering og muliggøre stentudvidelse med optimale resultater.
OAS'ens hovedmekanisme er den synergistiske rotation af kronen omkring dens akse og samtidig dens endoluminale orbitale bevægelse.
Denne effekt tillader blodet at flyde kontinuerligt og det letter varmespredningen, hvilket resulterer i reduceret varmeskader på arterievæggene og efterfølgende mindre myokardieskader, samtidig med at det blødgør plakvævet.
Det ser også ud til, at de mikropartikler, der dannes ved slibning af arterieplakkerne, ikke skaber nogen agglomeration til de forgrenede arterier
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært billeddannende slutpunkt
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
|
Andel af patienter, der når stentudvidelse ≥ 5,5 mm² som vurderet ved OCT-afledt MSA
|
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
|
Procedurel succes er defineret som vellykket stentlevering med:
|
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
|
|
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer, 30 dage, 12 måneder
|
TVF er defineret som en sammensætning af hjertedød, spontant myokardieinfarkt i målkar og revaskularisering af målkar.
|
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer, 30 dage, 12 måneder
|
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer, 30 dage, 12 måneder
|
MACE er defineret som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, spontant myokardieinfarkt og gentagen revaskularisering
|
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer, 30 dage, 12 måneder
|
|
Individuelle komponenter af MACE og TVF
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer, 30 dage, 12 måneder
|
Komponenterne i MACE og TVF vil blive målt individuelt, nemlig:
|
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer, 30 dage, 12 måneder
|
|
Periprocedureelt myokardieinfarkt
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
|
Forekomsten af periproceduralt myokardieinfarkt, nemlig type 4a (4. universelle definition af myokardieinfarkt)
|
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer
|
|
Større intraprocessuelle komplikationer
Tidsramme: Periprocedure
|
Større intraprocessuelle komplikationer omfatter type C-F-dissektioner, perforeringer, langsom flow eller ingen reflow, trombe og større sidegrenokklusion (> 2 mm)
|
Periprocedure
|
|
Sandsynlig og sikker stenttrombose
Tidsramme: Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer, 30 dage, 12 måneder
|
Tidspunkt for PCI-procedure - deltagere vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 24 timer, 30 dage, 12 måneder
|
|
|
MSA den OKT
Tidsramme: Periprocedure
|
Endelig MSA
|
Periprocedure
|
|
Stentudvidelse i OCT
Tidsramme: Periprocedure
|
Procentdel af stentudvidelse
|
Periprocedure
|
|
Intrakoronære billeddannelsesendepunkter på OCT
Tidsramme: Periprocedure
|
Minimalt lumenområde efter orbital aterektomi og poststenting
|
Periprocedure
|
|
Calcium og frakturer på OCT
Tidsramme: Periprocedure
|
|
Periprocedure
|
|
Hæmatom i oktober
Tidsramme: Periprocedure
|
|
Periprocedure
|
|
Diameterstenose på angiografi
Tidsramme: Periprocedure
|
- In-stent og in-segment DS
|
Periprocedure
|
|
minimal luminal diameter Diameter på angiografi
Tidsramme: Periprocedure
|
- In-stent og in-segment MLD
|
Periprocedure
|
|
Akut forstærkning Diameter på angiografi
Tidsramme: Periprocedure
|
- Akut forstærkning i stent og i segment
|
Periprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL81318.078.22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulær forkalkning
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
Kliniske forsøg med Orbital aterektomi
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPerifer arteriesygdomForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom (CAD)Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesICON plcRekrutteringPerifer arteriesygdomJapan
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Cardio Flow, Inc.Libra MedicalAfsluttetPerifer arteriel sygdomForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetPerifer arteriel sygdom | Claudication | Kritisk lemmeriskæmi
-
Avinger, Inc.Trukket tilbagePerifer arteriel sygdomNew Zealand
-
Cardio Flow, Inc.Libra MedicalAfsluttetPerifer arteriel sygdomForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuThyreoideaassocieret oftalmopatiKina