Redukcja wapnia poprzez aterektomię oczodołu w Europie Zachodniej (CROWN)
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wijnand den Dekker, Erasmus Medical Center
W przypadku zmian zwapnionych optymalne umieszczenie i rozszerzenie stentu może okazać się wyzwaniem. Przygotowanie zmiany jest konieczne, aby ułatwić optymalne stentowanie zmian zwapnionych, w przypadku których można zastosować aterektomię oczodołową. Celem tego badania jest zatem:
- Wykaż, że aterektomia oczodołowa zapewnia optymalną ekspansję stentu
- Zbadaj mechanikę przygotowania zmiany chorobowej podczas stosowania aterektomii oczodołowej
Pacjenci ze znaczną i silnie zwapnioną zmianą wymagającą aterektomii oczodołu zostaną poddani aterektomii oczodołu pod kontrolą optycznej tomografii koherentnej i umieszczeniu stentu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System Diamondback 360° Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) (Cardionaczyniowe Systems Inc., St. Paul, MN, USA) to urządzenie przezskórne wskazane do modyfikacji zwapnionych zmian w celu ułatwienia wprowadzenia stentu u pacjentów z poważnie zwapnioną chorobą wieńcową (CAD) ). Do chwili obecnej brakuje szczegółowych danych z sekwencyjnego obrazowania wewnątrznaczyniowego, które pozwoliłyby wyjaśnić dokładny wpływ aterektomii oczodołowej (OA) modyfikującej wapń przed umieszczeniem stentu in vivo.
Celem tego międzynarodowego, wieloośrodkowego, prospektywnego i obserwacyjnego badania prowadzonego w jednym ramieniu jest zrozumienie mechanizmu działania OA w leczeniu de novo, silnie zwapnionych zmian w tętnicach wieńcowych przed umieszczeniem stentu za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) oraz ocena stentu ekspansji, w oparciu o minimalną powierzchnię stentu obliczoną w OCT. Badana populacja składa się z pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu silnie zwapnionej zmiany w tętnicy wieńcowej wymagającej OA w celu umożliwienia prawidłowego umieszczenia i rozszerzenia stentu.
Łącznie zapisanych zostanie 100 pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu okołozabiegowemu z wykorzystaniem OCT, a celem jest uzyskanie danych od co najmniej 50 pacjentów z OCT przed i po OA oraz po wszczepieniu stentu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015GE
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- wijnand den Dekker, MD, PhD
- Numer telefonu: +31645184272
- E-mail: w.dendekker@erasmusmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani PCI z powodu silnie uwapnionej zmiany wieńcowej, wymagający aterektomii oczodołu w celu umożliwienia prawidłowego umieszczenia i rozszerzenia stentu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znaczące, natywne uszkodzenie tętnicy wieńcowej de novo
- Docelowa zmiana musi wykazywać oznaki silnego zwapnienia: 1) obecność zacienień w promieniowaniu radiacyjnym stwierdzonych bez ruchu serca przed podaniem kontrastu, obejmujących obie strony ściany tętnicy, o długości zwapnienia wynoszącej co najmniej 15 mm i rozciągających się częściowo do docelowej zmiany chorobowej. 2) LUB obecność wapnia o kącie ≥ 270° lub w świetle wystających zwapnionych guzków o > 1 przekroju poprzecznym w obrazowaniu wewnątrznaczyniowym (OCT)
- Średnica odniesienia naczynia docelowego ≥ 2,5 mm i ≤ 4,0 mm, a długość zmiany nie może przekraczać 40 mm
Kryteria wyłączenia:
- Lewa główna choroba
- Wcześniejsze stentowanie naczynia docelowego
- Docelowa zmiana ma skrzeplinę lub rozwarstwienie
- Znana frakcja wyrzutowa lewej komory LVEF ≤ 25%
- Zdiagnozowano przewlekłą niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min)
- Potwierdzona ciąża
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Anatomia wieńcowa uniemożliwiająca wprowadzenie cewnika OCT
- Znana alergia na olej sojowy, fosfolipidy żółtka jaja, glicerynę lub wodorotlenek sodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta obserwacyjna
Pacjenci poddawani PCI z powodu silnie zwapnionej zmiany wieńcowej wymagającej OA w celu umożliwienia prawidłowego umieszczenia stentu
|
System do aterektomii oczodołu wieńcowego (OAS) Diamondback 360° to urządzenie przeznaczone do usuwania silnie zwapnionych zmian wieńcowych w celu ułatwienia wprowadzenia stentu i umożliwienia jego ekspansji z optymalnymi wynikami.
Głównym mechanizmem OAS jest synergistyczny obrót korony wokół własnej osi i jednocześnie jej wewnątrzświetlny ruch orbitalny.
Efekt ten umożliwia ciągły przepływ krwi i ułatwia rozpraszanie ciepła, co skutkuje zmniejszeniem uszkodzeń cieplnych ścian tętnic, a co za tym idzie mniejszym uszkodzeniem mięśnia sercowego, jednocześnie zmiękczając tkankę blaszek.
Wydaje się również, że mikrocząstki powstałe w wyniku piaskowania blaszek tętniczych nie tworzą aglomeracji w odgałęzionych tętnicach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy obrazowania
Ramy czasowe: Czas trwania procedury PCI – uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto rozszerzenie stentu ≥ 5,5 mm², jak oceniono za pomocą MSA uzyskanego w OCT
|
Czas trwania procedury PCI – uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Czas trwania procedury PCI – uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
Sukces proceduralny definiuje się jako pomyślne wprowadzenie stentu przy:
|
Czas trwania procedury PCI – uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
|
Awaria statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: Czas trwania procedury PCI – uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny, 30 dni i 12 miesięcy
|
TVF definiuje się jako połączenie zgonów sercowych, samoistnego zawału mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i rewaskularyzacji naczynia docelowego.
|
Czas trwania procedury PCI – uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny, 30 dni i 12 miesięcy
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Czas trwania procedury PCI – uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny, 30 dni i 12 miesięcy
|
Definicja MACE obejmuje zgon z jakiejkolwiek przyczyny, samoistny zawał mięśnia sercowego i powtórną rewaskularyzację
|
Czas trwania procedury PCI – uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny, 30 dni i 12 miesięcy
|
|
Poszczególne elementy MACE i TVF
Ramy czasowe: Czas trwania procedury PCI – uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny, 30 dni i 12 miesięcy
|
Składniki MACE i TVF będą mierzone indywidualnie, a mianowicie:
|
Czas trwania procedury PCI – uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny, 30 dni i 12 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego okołozabiegowego
Ramy czasowe: Czas trwania procedury PCI – uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
Częstość występowania zawału okołozabiegowego, czyli typu 4a (czwarta uniwersalna definicja zawału serca)
|
Czas trwania procedury PCI – uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny
|
|
Poważne powikłania śródzabiegowe
Ramy czasowe: Okołozabieg
|
Do głównych powikłań śródzabiegowych zalicza się rozwarstwienia typu C–F, perforacje, powolny przepływ lub brak ponownego przepływu, skrzeplinę i niedrożność głównych gałęzi bocznych (> 2 mm).
|
Okołozabieg
|
|
Prawdopodobna i pewna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Czas trwania procedury PCI – uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny, 30 dni i 12 miesięcy
|
Czas trwania procedury PCI – uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 24 godziny, 30 dni i 12 miesięcy
|
|
|
MSA w październiku
Ramy czasowe: Okołozabieg
|
Ostateczne MSA
|
Okołozabieg
|
|
Ekspansja stentu w OCT
Ramy czasowe: Okołozabieg
|
Procent rozszerzenia stentu
|
Okołozabieg
|
|
Punkty końcowe obrazowania wewnątrzwieńcowego w OCT
Ramy czasowe: Okołozabieg
|
Minimalna powierzchnia światła po aterektomii oczodołu i stentowaniu
|
Okołozabieg
|
|
Wapń i złamania w OCT
Ramy czasowe: Okołozabieg
|
|
Okołozabieg
|
|
Krwiak w październiku
Ramy czasowe: Okołozabieg
|
|
Okołozabieg
|
|
Zwężenie średnicy w angiografii
Ramy czasowe: Okołozabieg
|
- DS w stentach i segmentach
|
Okołozabieg
|
|
minimalna średnica światła Średnica w angiografii
Ramy czasowe: Okołozabieg
|
- W stencie i w segmencie MLD
|
Okołozabieg
|
|
Ostry przyrost średnicy w angiografii
Ramy czasowe: Okołozabieg
|
- Ostre wzmocnienie w stencie i w segmencie
|
Okołozabieg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL81318.078.22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .