Réduction du calcium par athérectomie orbitale en Europe occidentale (CROWN)
28 février 2024 mis à jour par: Wijnand den Dekker, Erasmus Medical Center
Dans les lésions calcifiées, la mise en place et l’expansion optimales du stent peuvent s’avérer difficiles. La préparation des lésions est nécessaire pour faciliter la pose optimale d'un stent dans les lésions calcifiées, pour lesquelles l'athérectomie orbitale peut être utilisée. L’objectif de cette étude est donc de :
- Montrer que l'athérectomie orbitale effectue une expansion optimale du stent
- Étudier les mécanismes de préparation des lésions lors de l'athérectomie orbitale
Les patients présentant une lésion importante et sévèrement calcifiée nécessitant une athérectomie orbitale subiront une athérectomie orbitale guidée par tomographie par cohérence optique et la pose d'un stent.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système d'athérectomie coronarienne orbitale (OAS) Diamondback 360° (Cardiovascular Systems Inc., St. Paul, MN, États-Unis) est un dispositif percutané indiqué pour modifier les lésions calcifiées afin de faciliter la pose du stent chez les patients atteints d'une maladie coronarienne sévèrement calcifiée (MAC). ). À ce jour, il manque des données d'imagerie intravasculaire séquentielle détaillée révélant l'effet exact de modification du calcium de l'athérectomie orbitale (OA) avant la pose du stent in vivo.
Le but de cette étude internationale, multicentrique, prospective et observationnelle à un seul bras est de comprendre le mécanisme d'action de l'arthrose pour le traitement des lésions coronariennes de novo sévèrement calcifiées avant la pose du stent par tomographie par cohérence optique (OCT) et d'évaluer le stent expansion, basée sur la surface minimale du stent dérivée de l'OCT. La population étudiée est constituée de patients subissant une intervention coronarienne percutanée d'une lésion coronarienne sévèrement calcifiée nécessitant une arthrose pour permettre la mise en place et l'expansion appropriées du stent.
Au total, 100 patients seront inscrits. Tous les patients subiront une imagerie péri-procédurale par OCT et l'objectif est d'obtenir des données sur au moins 50 patients avec OCT avant et après l'arthrose et après la pose d'un stent.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015GE
- Recrutement
- Erasmus Medical Center
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Contact:
- wijnand den Dekker, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31645184272
- E-mail: w.dendekker@erasmusmc.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une ICP d'une lésion coronaire sévèrement calcifiée nécessitant une athérectomie orbitale pour permettre la mise en place et l'expansion appropriées du stent
La description
Critère d'intégration:
- Lésion significative de novo de l'artère coronaire native
- La lésion cible doit présenter des signes de calcification sévère : 1) présence de radio-opacités constatées sans mouvement cardiaque avant l'injection de contraste impliquant les deux côtés de la paroi artérielle avec une longueur de calcification d'au moins 15 mm et s'étendant partiellement dans la lésion cible. 2) OU présence de nodules calcifiés ≥ 270° de calcium ou de lumière saillante à > 1 section transversale par imagerie intravasculaire (OCT)
- Le diamètre de référence du vaisseau cible ≥ 2,5 mm et ≤ 4,0 mm et la lésion ne doit pas dépasser 40 mm de longueur
Critère d'exclusion:
- Maladie principale gauche
- Pose préalable d'un stent du vaisseau cible
- La lésion cible présente un thrombus ou une dissection
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche connue FEVG ≤ 25 %
- Diagnostic d'insuffisance rénale chronique (DFG < 30 ml/min)
- Grossesse confirmée
- Espérance de vie < 12 mois
- Anatomie coronarienne qui empêche la pose du cathéter OCT
- Allergie connue à l'huile de soja, aux phospholipides du jaune d'œuf, à la glycérine ou à l'hydroxyde de sodium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte observationnelle
Patients subissant une ICP d'une lésion coronaire sévèrement calcifiée nécessitant une arthrose pour permettre la mise en place correcte du stent
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Le système d'athérectomie coronarienne orbitale (OAS) Diamondback 360° est un dispositif dédié à la réduction des lésions coronaires sévèrement calcifiées afin de faciliter la pose du stent et de permettre son expansion avec des résultats optimaux.
Le mécanisme principal de l'OAS est la rotation synergique de la couronne autour de son axe et simultanément son mouvement orbital endoluminal.
Cet effet permet au sang de circuler en continu et facilite la dispersion de la chaleur, ce qui entraîne une réduction des dommages causés par la chaleur aux parois artérielles et, par conséquent, une diminution des dommages au myocarde, tout en adoucissant les tissus des plaques.
Il apparaît également que les microparticules créées lors du ponçage des plaques artérielles ne créent aucune agglomération au niveau des artères ramifiées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d’évaluation principal de l’imagerie
Délai: Durée de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
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Proportion de patients qui atteignent une expansion du stent ≥ 5,5 mm², telle qu'évaluée par MSA dérivée de l'OCT
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Durée de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: Durée de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
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Le succès de la procédure est défini comme une pose réussie du stent avec :
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Durée de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
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Panne du navire cible (TVF)
Délai: Durée de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures, 30 jours, 12 mois
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La TVF est définie comme un composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde spontané du vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible.
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Durée de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures, 30 jours, 12 mois
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Durée de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures, 30 jours, 12 mois
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Le MACE est défini comme un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde spontané et de revascularisation répétée.
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Durée de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures, 30 jours, 12 mois
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Composants individuels de MACE et TVF
Délai: Durée de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures, 30 jours, 12 mois
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Les composants du MACE et du TVF seront mesurés individuellement, à savoir :
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Durée de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures, 30 jours, 12 mois
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Infarctus du myocarde périprocédural
Délai: Durée de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
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L'incidence de l'infarctus du myocarde périprocédural, à savoir de type 4a (4ème définition universelle de l'infarctus du myocarde)
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Durée de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures
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Complications intraprocédurales majeures
Délai: Périprocédure
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Les principales complications intraprocédurales comprennent les dissections de type C-F, les perforations, le flux lent ou l'absence de reflux, le thrombus et l'occlusion des branches latérales majeures (> 2 mm).
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Périprocédure
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Thrombose du stent probable et certaine
Délai: Durée de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures, 30 jours, 12 mois
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Durée de la procédure PCI - les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 24 heures, 30 jours, 12 mois
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MSA sur OCT
Délai: Périprocédure
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MSA final
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Périprocédure
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Expansion du stent en OCT
Délai: Périprocédure
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Pourcentage d'expansion du stent
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Périprocédure
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Paramètres d'imagerie intracoronaire en OCT
Délai: Périprocédure
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Surface de lumière minimale après athérectomie orbitale et après pose de stent
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Périprocédure
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Calcium et fractures en OCT
Délai: Périprocédure
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Périprocédure
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Hématome en OCT
Délai: Périprocédure
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Périprocédure
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Sténose du diamètre à l'angiographie
Délai: Périprocédure
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- DS intra-stent et intra-segment
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Périprocédure
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diamètre luminal minimal Diamètre à l'angiographie
Délai: Périprocédure
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- MLD intra-stent et intra-segment
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Périprocédure
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Gain aigu Diamètre à l'angiographie
Délai: Périprocédure
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- Gain aigu intra-stent et intra-segment
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Périprocédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Première publication (Réel)
13 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL81318.078.22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .