壊死性腸炎を伴う早産児の手術を決定するための代謝障害と穿刺の構成要素。

ヘルシンキ宣言に従い、病院の倫理研究委員会によって承認された、対照、無作為化、二重盲検臨床試験。 この研究はCONSORT試験報告ガイドラインに従っています。 ベル基準によるNECステージIIa以上の在胎37週未満の患者が含まれた。

患者の 2 つのグループ (対照群と介入群) が形成され、ランダム化は Graphard 2021 プログラムを使用して生成されたランダム化シーケンスに基づいて行われました。

対照群：ベルの基準に従って従来の方法で手術を決定し（絶対的適応症：気腹）、6時間ごとにX線検査を行った。

介入群: 3 日ごとに CMD を測定し、3 点以上が存在する場合に陽性とみなしました。 これらの患者は穿刺を受け、陽性（便吸引、グラム陽性染色を伴う漿液、または漿血液）であれば、手術の決定が下されました。

両方のグループは、新生児学による同様の術前および術後の医学的管理を受けました。

安全基準として、各グループに事前に示された基準を満たしていないにもかかわらず、外科医が新生児に手術の適応があると判断した場合には、外科的介入が実施されると定義された。

診断、各グループへの無作為化の実施、採血は新生児科スタッフによって行われ、外科研究チームは盲検化された。穿刺は、無菌処置、クロルヘキシジンによる消毒、鎮静および鎮痛（フェンタニル 2 ～ 4 mcg /kg/用量）、穿刺部位（右腸骨窩）への 1% リドカイン浸潤を伴って、小児外科医によって患者のベビーベッドで行われました。 G punzocath と 10 ml シリンジを使用しました。

患者が退院するか死亡するまで追跡調査が行われた。 死亡率は従属変数でした。 患者が研究に参加してから手術までの時間を考慮した。試験的開腹術中に、腸壊死の長さ、生存可能な腸の長さ、腸バイパスの必要性、実施された外科的介入、および外科的再介入が決定された。 さらに、絶食日数と非経口栄養（TPN）も定量化されました。

サンプルサイズ。 2 つの比率の差の計算に基づいて、死亡率の差が 30%、片側、アルファが 5%、統計検出力が 80% で、グループあたり 31 人の患者のサイズが得られました。 2022 年 6 月に、従属変数の p 値 ˂ 0.05 によって決定される介入の利益または害を評価するための中間分析を実行することが決定されました。

統計分析。 中心傾向と分散の尺度を含む記述統計が使用されました。 質的変数の場合は頻度とパーセンテージ、量的変数の場合は平均と標準偏差。 Shapiro-Wilk 検定を使用して正規分布を検定しました。

推論統計の場合、変数の種類と分布に応じて、χ2 検定、フィッシャーの直接確率検定、スチューデントの t 検定、またはマン ホイットニーの U 検定を使用してグループ比較を実行しました。 相対リスク (RR) は、関連性の尺度として 95% 信頼区間 (CI) で取得されました。 さらに、死亡率と二次変数の間で二変量解析が実行されました。 統計的有意性は、p 値 <0.05 で確立されました。