Komponenter af metabolisk forstyrrelse og paracentese til bestemmelse af kirurgi hos præmature nyfødte med nekrotiserende enterocolitis.

Kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg godkendt af hospitalets etik- og forskningsudvalg, underlagt Helsinki-erklæringen. Denne undersøgelse følger retningslinjerne for rapportering af CONSORT-forsøg. Patienter yngre end 37 ugers svangerskab, med NEC stadium IIa eller højere i henhold til Bell-kriterier blev inkluderet.

To grupper af patienter blev dannet (Kontrol og Intervention), randomisering var baseret på en randomiseringssekvens genereret ved hjælp af Graphard 2021-programmet.

Kontrolgruppe: bestemmelse af operation på konventionel måde efter Bells kriterier (absolut indikation: pneumoperitoneum), med radiografisk overvågning hver 6. time.

Interventionsgruppe: CMD-måling hver 3. dag, det blev betragtet som positivt, når 3 eller flere punkter var til stede. Disse patienter gennemgik paracentese, og hvis den var positiv (fækal aspiration, serøs væske med Gram + farvning eller serohæmatisk væske) blev beslutningen om operation truffet.

Begge grupper modtog den samme præ- og postkirurgiske medicinske behandling af neonatologi.

Som et sikkerhedskriterium blev det defineret, at når en kirurg vurderede, at en nyfødt havde en indikation for operation, på trods af at de ikke opfyldte kriterierne tidligere angivet for hver gruppe, ville det kirurgiske indgreb blive udført.

Diagnosen, implementeringen af ​​randomiseringen til hver gruppe og blodprøvetagningen blev udført af neonatologisk personale, idet det kirurgiske forskerhold blev blindet; paracentese blev udført af en pædiatrisk kirurg i patientens tremmeseng med aseptiske foranstaltninger, antisepsis med klorhexidin, sedation og analgesi (fentanyl 2 til 4 mcg/kg/dosis), 1% lidokain infiltration på punkteringsstedet (iliac fossa højre), en 22 G punzocath og en 10 ml sprøjte blev brugt.

Der blev fulgt op, indtil patienten blev udskrevet eller døde. Dødelighed var den afhængige variabel. Tiden fra patientens indlæggelse i undersøgelsen til operation blev overvejet; under eksplorativ laparotomi blev længden af ​​intestinal nekrose, længden af ​​levedygtig tarm, behov for intestinal bypass, udført kirurgisk indgreb og kirurgisk reintervention bestemt. Derudover blev fastedage og parenteral ernæring (TPN) kvantificeret.

Prøvestørrelse. Baseret på beregningen for forskellen på to proportioner blev der opnået en størrelse på 31 patienter pr. gruppe med en dødelighedsforskel på 30 %, enhalet, alfa på 5 % og statistisk styrke på 80 %. I juni 2022 blev det besluttet at foretage en mellemanalyse for at vurdere fordelen eller skaden ved interventionen, bestemt ved p-værdien ˂ 0,05 i den afhængige variabel.

Statistisk analyse. Der blev brugt beskrivende statistik med mål for central tendens og spredning. For kvalitative variabler frekvenser og procenter, for kvantitative variabler middelværdi og standardafvigelse. Shapiro-Wilk-testen blev brugt til at teste normalfordelingen.

Til inferentiel statistik blev gruppesammenligninger udført ved hjælp af χ2-testen, Fishers eksakte test, Students t-test eller Mann Whitney U-test, afhængigt af typen og fordelingen af ​​variablen. Den relative risiko (RR) blev opnået som et mål for association med 95 % konfidensinterval (CI). Derudover blev der udført en bivariat analyse mellem dødelighed og sekundære variable. Statistisk signifikans blev etableret med en p-værdi <0,05.