Componentes do distúrbio metabólico e da paracentese para determinação da cirurgia em neonatos prematuros com enterocolite necrosante.

Ensaio clínico controlado, randomizado, duplo-cego, aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa do hospital, sujeito à Declaração de Helsinque. Este estudo segue as diretrizes de relatórios do estudo CONSORT. Foram incluídas pacientes com menos de 37 semanas de gestação, com estágio IIa de ECN ou superior, de acordo com os critérios de Bell.

Foram formados dois grupos de pacientes (Controle e Intervenção), a randomização foi baseada em uma sequência de randomização gerada no programa Graphard 2021.

Grupo controle: determinação da cirurgia de forma convencional segundo critérios de Bell (indicação absoluta: pneumoperitônio), com vigilância radiográfica a cada 6 horas.

Grupo Intervenção: Aferição do DMC a cada 3 dias, foi considerada positiva quando 3 ou mais pontos estavam presentes. Esses pacientes foram submetidos à paracentese e caso fosse positiva (aspiração fecal, líquido seroso com coloração Gram + ou líquido serohemático) era tomada a decisão pela cirurgia.

Ambos os grupos receberam o mesmo manejo médico pré e pós-cirúrgico pela neonatologia.

Como critério de segurança, foi definido que quando um cirurgião considerasse que um neonato tinha indicação de cirurgia, apesar de não atender aos critérios previamente indicados para cada grupo, a intervenção cirúrgica seria realizada.

O diagnóstico, a implementação da randomização para cada grupo e a coleta de sangue foram realizados pela equipe de neonatologia, sendo a equipe de pesquisa cirúrgica cegada; a paracentese foi realizada por cirurgião pediátrico no berço do paciente com medidas de assepsia, antissepsia com clorexidina, sedação e analgesia (fentanil 2 a 4 mcg /kg/dose), infiltração de lidocaína a 1% no local da punção (fossa ilíaca direita), 22 Foram utilizados punzocath G e seringa de 10 ml.

O acompanhamento foi realizado até o paciente receber alta ou falecer. A mortalidade foi a variável dependente. Foi considerado o tempo desde a admissão do paciente no estudo até a cirurgia; durante a laparotomia exploradora, foram determinados o comprimento da necrose intestinal, o comprimento do intestino viável, a necessidade de bypass intestinal, a intervenção cirúrgica realizada e a reintervenção cirúrgica. Além disso, foram quantificados os dias de jejum e nutrição parenteral (NPT).

Tamanho da amostra. Com base no cálculo da diferença de duas proporções, obteve-se tamanho de 31 pacientes por grupo, com diferença de mortalidade de 30%, unicaudal, alfa de 5% e poder estatístico de 80%. Em junho de 2022, optou-se por realizar uma análise intermédia para avaliar o benefício ou dano da intervenção, determinado pelo valor p ˂ 0,05 na variável dependente.

Análise estatística. Foram utilizadas estatísticas descritivas com medidas de tendência central e dispersão. Para variáveis ​​qualitativas frequências e porcentagens, para variáveis ​​quantitativas média e desvio padrão. O teste de Shapiro-Wilk foi utilizado para testar a distribuição normal.

Para estatística inferencial, as comparações entre os grupos foram realizadas por meio do teste χ2, teste exato de Fisher, teste t de Student ou teste U de Mann Whitney, de acordo com o tipo e distribuição da variável. O risco relativo (RR) foi obtido como medida de associação, com intervalo de confiança (IC) de 95%. Além disso, foi realizada análise bivariada entre mortalidade e variáveis ​​secundárias. A significância estatística foi estabelecida com valor de p <0,05.