Komponenter av metabolisk störning och paracentes för bestämning av kirurgi hos prematura nyfödda med nekrotiserande enterokolit.

Kontrollerad, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning godkänd av sjukhusets etik- och forskningskommitté, med förbehåll för Helsingforsdeklarationen. Denna studie följer riktlinjerna för rapportering av CONSORT-studier. Patienter yngre än 37 veckors graviditet, med NEC stadium IIa eller högre enligt Bell-kriterier inkluderades.

Två grupper av patienter bildades (Kontroll och Intervention), randomisering baserades på en randomiseringssekvens genererad med Graphard 2021-programmet.

Kontrollgrupp: bestämning av operation på konventionellt sätt enligt Bells kriterier (absolut indikation: pneumoperitoneum), med radiografisk övervakning var 6:e ​​timme.

Interventionsgrupp: CMD-mätning var 3:e dag, det ansågs positivt när 3 eller fler punkter var närvarande. Dessa patienter genomgick paracentes och om den var positiv (avföringsaspiration, serös vätska med Gram + färgning eller serohematisk vätska) togs beslutet om operation.

Båda grupperna fick samma pre- och postkirurgiska medicinska behandling av neonatologi.

Som ett säkerhetskriterium definierades att när en kirurg ansåg att en nyfödd hade en indikation för operation, trots att den inte uppfyllde de kriterier som tidigare angivits för varje grupp, skulle det kirurgiska ingreppet utföras.

Diagnosen, genomförandet av randomiseringen till varje grupp och blodprovstagningen utfördes av neonatologpersonalen, varvid det kirurgiska forskarteamet blindades; paracentes utfördes av en barnkirurg i patientens spjälsäng med asepsåtgärder, antisepsis med klorhexidin, sedering och analgesi (fentanyl 2 till 4 mcg/kg/dos), 1% lidokain infiltration vid punkteringsstället (iac fossa höger), en 22 G punzocath och en 10 ml spruta användes.

Uppföljning gjordes tills patienten skrevs ut eller dog. Dödligheten var den beroende variabeln. Tiden från patientens intagning i studien tills operation övervägdes; under explorativ laparotomi bestämdes längden av intestinal nekros, längden av livsduglig tarm, behov av intestinal bypass, kirurgiskt ingrepp och kirurgisk reintervention. Dessutom kvantifierades fastedagar och parenteral nutrition (TPN).

Provstorlek. Baserat på beräkningen för skillnaden av två proportioner erhölls en storlek på 31 patienter per grupp, med en mortalitetsskillnad på 30 %, ensidig, alfa på 5 % och statistisk styrka på 80 %. I juni 2022 beslutades att genomföra en mellananalys för att bedöma nyttan eller skadan av interventionen, bestämd av p-värdet ˂ 0,05 i den beroende variabeln.

Statistisk analys. Beskrivande statistik med mått på central tendens och spridning användes. För kvalitativa variabler frekvenser och procentsatser, för kvantitativa variabler medelvärde och standardavvikelse. Shapiro-Wilk-testet användes för att testa normalfördelning.

För inferentiell statistik utfördes gruppjämförelser med hjälp av χ2-testet, Fishers exakta test, Students t-test eller Mann Whitney U-test, beroende på typen och fördelningen av variabeln. Den relativa risken (RR) erhölls som ett mått på association, med 95 % konfidensintervall (CI). Dessutom gjordes en bivariat analys mellan mortalitet och sekundära variabler. Statistisk signifikans fastställdes med ett p-värde <0,05.