괴사성 장염이 있는 미숙아의 수술 결정을 위한 대사 장애 및 복수천자의 구성 요소.

헬싱키 선언에 따라 병원의 윤리 및 연구 위원회가 승인한 대조, 무작위, 이중 맹검 임상 시험입니다. 이 연구는 CONSORT 시험 보고 지침을 따릅니다. Bell 기준에 따라 NEC 단계 IIa 이상인 임신 37주 미만의 환자가 포함되었습니다.

두 그룹의 환자가 형성되었으며(대조군 및 중재), 무작위화는 Graphard 2021 프로그램을 사용하여 생성된 무작위화 순서를 기반으로 했습니다.

대조군: 벨의 기준(절대 적응증: 기복막)에 따라 통상적인 방식으로 수술을 결정하고, 6시간마다 방사선 촬영 감시.

중재군 : 3일마다 CMD 측정을 하며, 3개 이상의 점이 있을 때 양성으로 판정한다. 이 환자들은 복수천자를 시행하였고 양성인 경우(대변 흡인, 그람+염색이 있는 장액 또는 장액혈액) 수술 결정이 내려졌습니다.

두 그룹 모두 신생아과에서 동일한 수술 전후 의료 관리를 받았습니다.

안전 기준으로는 각 군별로 기존에 제시된 기준을 충족하지 못하더라도 신생아가 수술 적응증을 갖고 있다고 외과의사가 판단하면 수술을 시행하도록 정의했다.

진단, 각 그룹에 대한 무작위화 실행 및 혈액 샘플링은 신생아과 직원이 수행했으며 외과 연구팀은 눈이 멀었습니다. 무균 조치, 클로르헥시딘을 이용한 소독, 진정 및 진통제(펜타닐 2~4mcg/kg/용량), 천자 부위(장골와 오른쪽)에 1% 리도카인 침윤, 22 G punzocath와 10ml 주사기를 사용했습니다.

환자가 퇴원하거나 사망할 때까지 추적관찰을 실시하였다. 사망률은 종속변수였다. 환자가 연구에 입원한 때부터 수술이 고려될 때까지의 시간; 탐색적 개복술 동안 장 괴사의 길이, 생존 가능한 장의 길이, 장 우회술의 필요성, 수술적 개입 및 수술적 재시술이 결정되었습니다. 또한, 금식일과 비경구 영양(TPN)을 정량화했습니다.

표본의 크기. 두 비율의 차이에 대한 계산을 바탕으로 그룹당 31명의 환자 규모를 얻었으며 사망률 차이는 30%, 단측, 알파는 5%, 통계적 검정력은 80%였습니다. 2022년 6월, 종속변수의 p값 ˂ 0.05에 따라 결정된 개입의 이점이나 해로움을 평가하기 위해 중간 분석을 수행하기로 결정했습니다.

통계 분석. 중심 경향과 분산을 측정하는 기술 통계가 사용되었습니다. 질적 변수의 경우 빈도와 백분율, 양적 변수의 경우 평균 및 표준 편차입니다. Shapiro-Wilk 테스트는 정규 분포를 테스트하는 데 사용되었습니다.

추론통계는 변수의 종류와 분포에 따라 χ2 검정, Fisher's Exact test, Student's t test, Mann Whitney U test를 이용하여 그룹비교를 실시하였다. 연관성의 척도로 상대 위험도(RR)를 얻었으며 95% 신뢰 구간(CI)을 사용했습니다. 또한, 사망률과 2차 변수 사이에 이변량 분석을 수행했습니다. 통계적 유의성은 p-값 <0.05로 확립되었습니다.