Składniki zaburzeń metabolicznych i paracentezy w celu ustalenia konieczności zabiegu chirurgicznego u wcześniaków z martwiczym zapaleniem jelit.

Kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, zatwierdzone przez Szpitalną Komisję ds. Etyki i Badań Naukowych, z zastrzeżeniem Deklaracji Helsińskiej. Niniejsze badanie jest zgodne z wytycznymi dotyczącymi raportowania z badania CONSORT. Do badania włączono pacjentki w wieku poniżej 37 tygodnia ciąży, z NEC w stopniu IIa lub wyższym według kryteriów Bella.

Utworzono dwie grupy pacjentów (Kontrola i Interwencja), randomizację przeprowadzono w oparciu o sekwencję randomizacji wygenerowaną za pomocą programu Graphard 2021.

Grupa kontrolna: określenie zabiegu operacyjnego metodą konwencjonalną według kryteriów Bella (wskazanie bezwzględne: odma otrzewnowa), z kontrolą radiologiczną co 6 godzin.

Grupa interwencyjna: Pomiar CMD co 3 dzień, wynik pozytywny uznawano w przypadku obecności 3 lub więcej punktów. U tych pacjentów wykonano paracentezę i w przypadku wyniku dodatniego (aspiracja kału, płyn surowiczy barwiony metodą Gram+ lub płyn serohematyczny) podejmowano decyzję o operacji.

Obie grupy otrzymały taką samą opiekę medyczną przed i pooperacyjną ze strony neonatologów.

Jako kryterium bezpieczeństwa przyjęto, że w sytuacji, gdy chirurg uzna, że ​​noworodek ma wskazania do operacji, mimo że nie spełnia kryteriów wskazanych wcześniej dla każdej grupy, zostanie przeprowadzony zabieg chirurgiczny.

Diagnoza, randomizacja do każdej grupy i pobieranie krwi zostały przeprowadzone przez personel neonatologiczny, a chirurgiczny zespół badawczy był zaślepiony; paracentezę wykonał chirurg dziecięcy w łóżeczku pacjenta, stosując środki aseptyczne, antyseptykę chlorheksydyną, sedację i działanie przeciwbólowe (fentanyl 2 do 4 mcg/kg/dawkę), infiltrację 1% lidokainą w miejscu nakłucia (prawy dół biodrowy), 22 Stosowano G punzocath i strzykawkę o pojemności 10 ml.

Kontrolę prowadzono aż do wypisu pacjenta ze szpitala lub śmierci. Zmienną zależną była śmiertelność. Brano pod uwagę czas od przyjęcia pacjenta do badania do czasu operacji; podczas laparotomii zwiadowczej określano długość martwicy jelit, długość jelita żywego, potrzebę bajpasu jelitowego, wykonaną interwencję chirurgiczną i ponowną interwencję chirurgiczną. Ponadto określono ilościowo dni postu i żywienie pozajelitowe (TPN).

Wielkość próbki. Na podstawie obliczenia różnicy dwóch proporcji uzyskano liczebność 31 pacjentów na grupę, z różnicą śmiertelności 30%, jednostronną, alfa 5% i mocą statystyczną 80%. W czerwcu 2022 roku podjęto decyzję o przeprowadzeniu analizy pośredniej, mającej na celu ocenę korzyści lub szkód interwencji, określonych wartością p ˂ 0,05 zmiennej zależnej.

Analiza statystyczna. Wykorzystano statystykę opisową z miarami tendencji centralnej i rozproszenia. Dla zmiennych jakościowych częstotliwości i procenty, dla zmiennych ilościowych średnia i odchylenie standardowe. Do badania rozkładu normalnego wykorzystano test Shapiro-Wilka.

W przypadku statystyki wnioskowania porównania grupowe przeprowadzono za pomocą testu χ2, dokładnego testu Fishera, testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya, w zależności od rodzaju i rozkładu zmiennej. Jako miarę powiązania otrzymano ryzyko względne (RR) z 95% przedziałem ufności (CI). Ponadto przeprowadzono analizę dwuwymiarową pomiędzy śmiertelnością a zmiennymi wtórnymi. Istotność statystyczną ustalono przy wartości p <0,05.