Komponenten der Stoffwechselstörung und Parazentese zur Bestimmung der Operation bei Frühgeborenen mit nekrotisierender Enterokolitis.

Kontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, genehmigt von der Ethik- und Forschungskommission des Krankenhauses, vorbehaltlich der Deklaration von Helsinki. Diese Studie folgt den CONSORT-Studienberichtsrichtlinien. Eingeschlossen wurden Patienten unter der 37. Schwangerschaftswoche mit NEC-Stadium IIa oder höher gemäß Bell-Kriterien.

Es wurden zwei Gruppen von Patienten gebildet (Kontrolle und Intervention), die Randomisierung basierte auf einer Randomisierungssequenz, die mit dem Programm Graphard 2021 generiert wurde.

Kontrollgruppe: Bestimmung der Operation auf konventionelle Weise nach den Bell-Kriterien (absolute Indikation: Pneumoperitoneum), mit Röntgenkontrolle alle 6 Stunden.

Interventionsgruppe: CMD-Messung jeden 3. Tag, sie wurde als positiv gewertet, wenn 3 oder mehr Punkte vorhanden waren. Bei diesen Patienten wurde eine Parazentese durchgeführt und bei positivem Ergebnis (Kotaspiration, seröse Flüssigkeit mit Gram+-Färbung oder serohämatische Flüssigkeit) wurde die Entscheidung für eine Operation getroffen.

Beide Gruppen erhielten die gleiche prä- und postoperative medizinische Betreuung durch die Neonatologie.

Als Sicherheitskriterium wurde festgelegt, dass der chirurgische Eingriff durchgeführt wird, wenn ein Chirurg der Ansicht ist, dass bei einem Neugeborenen eine Indikation für eine Operation besteht, obwohl die zuvor für jede Gruppe angegebenen Kriterien nicht erfüllt sind.

Die Diagnose, die Durchführung der Randomisierung für jede Gruppe und die Blutentnahme wurden vom Personal der Neonatologie durchgeführt, während das chirurgische Forschungsteam verblindet war; Die Parazentese wurde von einem Kinderchirurgen im Kinderbett des Patienten mit Asepsismaßnahmen, Antisepsis mit Chlorhexidin, Sedierung und Analgesie (Fentanyl 2 bis 4 µg/kg/Dosis), 1 % Lidocain-Infiltration an der Punktionsstelle (Fossa iliaca rechts) und 22 durchgeführt Es wurden G-Punzocath und eine 10-ml-Spritze verwendet.

Die Nachsorge erfolgte bis zur Entlassung oder dem Tod des Patienten. Die Mortalität war die abhängige Variable. Berücksichtigt wurde die Zeit von der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zur Operation; Während der explorativen Laparotomie wurden die Länge der Darmnekrose, die Länge des lebensfähigen Darms, die Notwendigkeit eines Darmbypasses, der durchgeführte chirurgische Eingriff und der chirurgische erneute Eingriff bestimmt. Darüber hinaus wurden Fastentage und parenterale Ernährung (TPN) quantifiziert.

Probengröße. Basierend auf der Berechnung der Differenz zweier Anteile wurde eine Größe von 31 Patienten pro Gruppe mit einem Mortalitätsunterschied von 30 %, einem einseitigen Alpha von 5 % und einer statistischen Aussagekraft von 80 % ermittelt. Im Juni 2022 wurde beschlossen, eine Zwischenanalyse durchzuführen, um den Nutzen oder Schaden der Intervention abzuschätzen, bestimmt durch den p-Wert ˂ 0,05 in der abhängigen Variablen.

Statistische Analyse. Es wurden deskriptive Statistiken mit Maßen für die zentrale Tendenz und Streuung verwendet. Für qualitative Variablen Häufigkeiten und Prozentsätze, für quantitative Variablen Mittelwert und Standardabweichung. Zur Prüfung der Normalverteilung wurde der Shapiro-Wilk-Test verwendet.

Für die Inferenzstatistik wurden Gruppenvergleiche unter Verwendung des χ2-Tests, des exakten Fisher-Tests, des Student-t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt, je nach Typ und Verteilung der Variablen. Als Assoziationsmaß wurde das relative Risiko (RR) mit einem 95 %-Konfidenzintervall (KI) ermittelt. Darüber hinaus wurde eine bivariate Analyse zwischen Mortalität und sekundären Variablen durchgeführt. Die statistische Signifikanz wurde mit einem p-Wert <0,05 festgestellt.