Componenti del disturbo metabolico e della paracentesi per la determinazione della chirurgia nei neonati pretermine con enterocolite necrotizzante.

Studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco approvato dal Comitato Etico e di Ricerca dell'ospedale, soggetto alla Dichiarazione di Helsinki. Questo studio segue le linee guida per la segnalazione degli studi CONSORT. Sono stati inclusi pazienti di età inferiore a 37 settimane di gestazione, con NEC di stadio IIa o superiore secondo i criteri di Bell.

Sono stati formati due gruppi di pazienti (controllo e intervento), la randomizzazione si è basata su una sequenza di randomizzazione generata utilizzando il programma Graphard 2021.

Gruppo di controllo: determinazione dell'intervento chirurgico in maniera convenzionale secondo i criteri di Bell (indicazione assoluta: pneumoperitoneo), con sorveglianza radiografica ogni 6 ore.

Gruppo di intervento: misurazione CMD ogni 3 giorni, era considerato positivo quando erano presenti 3 o più punti. Questi pazienti sono stati sottoposti a paracentesi e se risultava positiva (aspirazione fecale, liquido sieroso con colorazione Gram+ o liquido sieroematico) veniva presa la decisione per l'intervento chirurgico.

Entrambi i gruppi hanno ricevuto la stessa gestione medica pre e post-operatoria da parte della neonatologia.

Come criterio di sicurezza, è stato definito che quando un chirurgo riteneva che un neonato avesse un'indicazione per l'intervento chirurgico, nonostante non soddisfacesse i criteri precedentemente indicati per ciascun gruppo, sarebbe stato eseguito l'intervento chirurgico.

La diagnosi, l'implementazione della randomizzazione in ciascun gruppo e il prelievo di sangue sono stati eseguiti dallo staff di neonatologia, mentre il team di ricerca chirurgica era in cieco; la paracentesi è stata eseguita da un chirurgo pediatrico nella culla del paziente con misure di asepsi, antisepsi con clorexidina, sedazione e analgesia (fentanil da 2 a 4 mcg /kg/dose), infiltrazione di lidocaina all'1% nel sito di puntura (fossa iliaca destra), una 22 Sono stati utilizzati G punzocath e una siringa da 10 ml.

Il follow-up è stato eseguito fino alla dimissione o al decesso del paziente. La mortalità era la variabile dipendente. È stato considerato il tempo dall'ammissione del paziente allo studio fino all'intervento chirurgico; durante la laparotomia esplorativa sono stati determinati la lunghezza della necrosi intestinale, la lunghezza dell'intestino vitale, la necessità di bypass intestinale, l'intervento chirurgico eseguito e il reintervento chirurgico. Inoltre, sono stati quantificati i giorni di digiuno e la nutrizione parenterale (TPN).

Misura di prova. Sulla base del calcolo della differenza di due proporzioni, è stata ottenuta una dimensione di 31 pazienti per gruppo, con una differenza di mortalità del 30%, una coda, alfa del 5% e potenza statistica dell'80%. Nel giugno 2022 si è deciso di effettuare un'analisi intermedia per valutare il beneficio o il danno dell'intervento, determinato dal valore p ˂ 0,05 nella variabile dipendente.

Analisi statistica. Sono state utilizzate statistiche descrittive con misure di tendenza centrale e dispersione. Per le variabili qualitative frequenze e percentuali, per le variabili quantitative media e deviazione standard. Per testare la distribuzione normale è stato utilizzato il test di Shapiro-Wilk.

Per la statistica inferenziale, i confronti tra gruppi sono stati eseguiti utilizzando il test χ2, il test esatto di Fisher, il test t di Student o il test U di Mann Whitney, a seconda del tipo e della distribuzione della variabile. Il rischio relativo (RR) è stato ottenuto come misura di associazione, con intervallo di confidenza (CI) al 95%. Inoltre, è stata eseguita un'analisi bivariata tra mortalità e variabili secondarie. La significatività statistica è stata stabilita con un valore p <0,05.