Komponenty metabolické poruchy a paracentézy pro stanovení chirurgického výkonu u předčasně narozených novorozenců s nekrotizující enterokolitidou.

Kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie schválená Etickým a výzkumným výborem nemocnice v souladu s Helsinskou deklarací. Tato studie se řídí pokyny pro hlášení studií CONSORT. Byly zahrnuty pacientky mladší než 37 týdnů gestace, s NEC stadiem IIa nebo vyšším podle Bellových kritérií.

Byly vytvořeny dvě skupiny pacientů (kontrola a intervence), randomizace byla založena na randomizační sekvenci vygenerované pomocí programu Graphard 2021.

Kontrolní skupina: stanovení operace konvenčním způsobem podle Bellových kritérií (absolutní indikace: pneumoperitoneum), s radiografickým sledováním každých 6 hodin.

Intervenční skupina: Měření CMD každý 3. den, bylo považováno za pozitivní, když byly přítomny 3 a více bodů. Tito pacienti podstoupili paracentézu a pokud byla pozitivní (aspirace stolice, serózní tekutina s barvením Gram + nebo serohematická tekutina), bylo rozhodnuto o operaci.

Obě skupiny dostávaly stejné před a pooperační lékařské ošetření neonatologií.

Jako bezpečnostní kritérium bylo definováno, že když chirurg uváží, že novorozenec má indikaci k operaci, i když nesplňuje dříve indikovaná kritéria pro každou skupinu, bude chirurgický zákrok proveden.

Diagnózu, provedení randomizace do každé skupiny a odběr krve prováděl neonatologický personál, chirurgický výzkumný tým byl zaslepený; paracentéza byla provedena dětským chirurgem v postýlce pacienta s opatřeními asepse, antisepse chlorhexidinem, sedace a analgezie (fentanyl 2 až 4 mcg/kg/dávka), 1% infiltrace lidokainu v místě vpichu (iliaca fossa vpravo), 22 Byly použity G punzocath a 10 ml injekční stříkačka.

Sledování bylo prováděno do doby, než byl pacient propuštěn nebo zemřel. Závislou proměnnou byla mortalita. Byla zvažována doba od přijetí pacienta do studie do operace; během explorativní laparotomie byla stanovena délka střevní nekrózy, délka životaschopného střeva, potřeba střevního bypassu, provedená chirurgická intervence a reintervence. Kromě toho byly kvantifikovány dny nalačno a parenterální výživa (TPN).

Velikost vzorku. Na základě výpočtu rozdílu dvou podílů byla získána velikost 31 pacientů na skupinu s rozdílem úmrtnosti 30 %, jednostranný, alfa 5 % a statistická síla 80 %. V červnu 2022 bylo rozhodnuto provést průběžnou analýzu k posouzení přínosu nebo škodlivosti intervence, určené hodnotou p ˂ 0,05 v závislé proměnné.

Statistická analýza. Byla použita deskriptivní statistika s mírami centrální tendence a rozptylu. U kvalitativních proměnných frekvence a procenta, u kvantitativních proměnných průměr a směrodatná odchylka. K testování normální distribuce byl použit Shapiro-Wilkův test.

Pro inferenční statistiku byla provedena skupinová srovnání pomocí χ2 testu, Fisherova exaktního testu, Studentova t testu nebo Mann Whitney U testu, podle typu a rozložení proměnné. Relativní riziko (RR) bylo získáno jako míra asociace s 95% intervalem spolehlivosti (CI). Kromě toho byla provedena bivariační analýza mezi mortalitou a sekundárními proměnnými. Statistická významnost byla stanovena s p-hodnotou <0,05.