Componentes del trastorno metabólico y paracentesis para la determinación de la cirugía en recién nacidos prematuros con enterocolitis necrotizante.

Ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, aprobado por el Comité de Ética e Investigación del hospital, sujeto a la Declaración de Helsinki. Este estudio sigue las pautas de presentación de informes del ensayo CONSORT. Se incluyeron pacientes menores de 37 semanas de gestación, con ECN estadio IIa o mayor según criterios de Bell.

Se formaron dos grupos de pacientes (Control e Intervención), la aleatorización se basó en una secuencia de aleatorización generada mediante el programa Graphard 2021.

Grupo control: determinación de la cirugía de forma convencional según criterios de Bell (indicación absoluta: neumoperitoneo), con vigilancia radiológica cada 6 horas.

Grupo de intervención: Medición de CMD cada 3 días, se consideró positivo cuando estaban presentes 3 o más puntos. A estos pacientes se les realizó paracentesis y si era positiva (aspiración fecal, líquido seroso con tinción de Gram+ o líquido serohemático) se decidió cirugía.

Ambos grupos recibieron el mismo manejo médico pre y posquirúrgico por parte de neonatología.

Como criterio de seguridad se definió que cuando un cirujano considerara que un neonato tenía indicación de cirugía, a pesar de no cumplir con los criterios previamente indicados para cada grupo, se realizaría la intervención quirúrgica.

El diagnóstico, la implementación de la aleatorización a cada grupo y la toma de muestras de sangre fueron realizados por el personal de neonatología, siendo cegado el equipo de investigación quirúrgica; la paracentesis fue realizada por un cirujano pediátrico en la cuna del paciente con medidas de asepsia, antisepsia con clorhexidina, sedación y analgesia (fentanilo 2 a 4 mcg/kg/dosis), infiltración de lidocaína al 1% en el sitio de punción (fosa ilíaca derecha), un 22 Se utilizó punzocath G y una jeringa de 10 ml.

El seguimiento se realizó hasta el alta o fallecimiento del paciente. La mortalidad fue la variable dependiente. Se consideró el tiempo desde el ingreso del paciente al estudio hasta la cirugía; durante la laparotomía exploratoria se determinó la longitud de la necrosis intestinal, la longitud del intestino viable, la necesidad de bypass intestinal, la intervención quirúrgica realizada y la reintervención quirúrgica. Además, se cuantificaron los días de ayuno y la nutrición parenteral (NPT).

Tamaño de la muestra. Con base en el cálculo de la diferencia de dos proporciones, se obtuvo un tamaño de 31 pacientes por grupo, con una diferencia de mortalidad del 30%, unilateral, alfa del 5% y poder estadístico del 80%. En junio de 2022 se decidió realizar un análisis intermedio para evaluar el beneficio o daño de la intervención, determinado por el valor de p˂ 0,05 en la variable dependiente.

Análisis estadístico. Se utilizó estadística descriptiva con medidas de tendencia central y dispersión. Para variables cualitativas frecuencias y porcentajes, para variables cuantitativas media y desviación estándar. Se utilizó la prueba de Shapiro-Wilk para probar la distribución normal.

Para la estadística inferencial, las comparaciones de grupos se realizaron mediante la prueba de χ2, la prueba exacta de Fisher, la prueba t de Student o la prueba U de Mann Whitney, según el tipo y distribución de la variable. Como medida de asociación se obtuvo el riesgo relativo (RR), con intervalo de confianza (IC) del 95%. Además, se realizó un análisis bivariado entre mortalidad y variables secundarias. La significación estadística se estableció con un valor de p <0,05.