Aineenvaihduntahäiriön ja paracenteesin komponentit ennenaikaisten vastasyntyneiden leikkauksen määrittämiseksi, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti.

Kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, sairaalan eettisen ja tutkimustoimikunnan hyväksymä Helsingin julistuksen mukaisesti. Tämä tutkimus noudattaa CONSORT-tutkimuksen raportointiohjeita. Mukaan otettiin alle 37 raskausviikon ikäiset potilaat, joiden NEC-vaihe IIa tai suurempi Bellin kriteerien mukaan.

Muodostettiin kaksi potilasryhmää (Control and Intervention), satunnaistaminen perustui Graphard 2021 -ohjelmalla luotuun satunnaistamissekvenssiin.

Kontrolliryhmä: leikkauksen määritys tavanomaisella tavalla Bellin kriteerien mukaan (absoluuttinen indikaatio: pneumoperitoneum), radiografinen seuranta 6 tunnin välein.

Interventioryhmä: CMD-mittaus joka 3. päivä, se katsottiin positiiviseksi, kun läsnä oli 3 tai enemmän pistettä. Näille potilaille tehtiin paracenteesi ja jos se oli positiivinen (ulosteen aspiraatio, seroosineste Gram + -värjäyksellä tai serohemaattinen neste), tehtiin päätös leikkauksesta.

Molemmat ryhmät saivat saman neonatologian lääketieteellisen hoidon ennen ja jälkeen leikkauksen.

Turvallisuuskriteerinä määriteltiin, että kun kirurgi arvioi, että vastasyntyneellä on leikkausaihe, vaikka hän ei täytä kullekin ryhmälle aiemmin ilmoitettuja kriteerejä, leikkaus suoritetaan.

Diagnoosin, satunnaistamisen jokaiseen ryhmään ja verinäytteen ottamisen suoritti neonatologian henkilökunta, ja kirurginen tutkimusryhmä oli sokeutunut; Lastenkirurgi suoritti paracenteesin potilaan pinnasängyssä aseptikalla, antisepsisellä klooriheksidiinillä, sedaatiolla ja analgesialla (fentanyyli 2-4 mcg/kg/annos), 1 % lidokaiinin infiltraatio pistokohdassa (suoliluun kuoppa oikealla), 22 Käytettiin G punzocathia ja 10 ml:n ruiskua.

Seuranta jatkui, kunnes potilas kotiutui tai kuoli. Kuolleisuus oli riippuvainen muuttuja. Aika potilaan tutkimukseen ottamisesta leikkaukseen otettiin huomioon; tutkivan laparotomian aikana määritettiin suolinekroosin pituus, elinkykyisen suolen pituus, suolen ohituksen tarve, suoritettu kirurginen toimenpide ja kirurginen uudelleeninterventio. Lisäksi paastopäivät ja parenteraalinen ravitsemus (TPN) määritettiin.

Otoskoko. Kahden osuuden eron laskelman perusteella saatiin 31 potilasta ryhmää kohden, kuolleisuuserolla 30 %, yksipuolisella, alfalla 5 % ja tilastollisella teholla 80 %. Kesäkuussa 2022 päätettiin tehdä välianalyysi toimenpiteen hyödyn tai haitan arvioimiseksi riippuvaisen muuttujan p-arvolla ˂ 0,05.

Tilastollinen analyysi. Käytettiin kuvaavia tilastoja, joissa mitattiin keskeistä suuntausta ja hajontaa. Laadullisten muuttujien osalta taajuudet ja prosenttiosuudet, kvantitatiivisten muuttujien keskiarvo ja keskihajonta. Shapiro-Wilk-testiä käytettiin normaalijakauman testaamiseen.

Päätelmätilastoja varten ryhmävertailut suoritettiin käyttämällä χ2-testiä, Fisherin eksaktia testiä, Studentin t-testiä tai Mann Whitneyn U-testiä muuttujan tyypin ja jakauman mukaan. Suhteellinen riski (RR) saatiin assosiaatiomittarina 95 %:n luottamusvälillä (CI). Lisäksi tehtiin kaksimuuttujaanalyysi kuolleisuuden ja toissijaisten muuttujien välillä. Tilastollinen merkitsevyys määritettiin p-arvolla <0,05.