Az anyagcserezavar és a paracentézis összetevői a műtét meghatározásához nekrotizáló enterocolitisben szenvedő koraszülötteknél.

Ellenőrzött, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, amelyet a kórház Etikai és Kutatási Bizottsága hagyott jóvá, a Helsinki Nyilatkozat értelmében. Ez a tanulmány a CONSORT vizsgálati jelentési irányelveit követi. A Bell-kritériumok szerint 37 hetesnél fiatalabb, NEC IIa vagy annál magasabb stádiumú betegeket is bevontunk.

Két betegcsoportot alakítottak ki (Control és Intervention), a randomizáció a Graphard 2021 programmal generált randomizációs szekvencia alapján történt.

Kontroll csoport: a műtét meghatározása hagyományos módon Bell-kritériumok szerint (abszolút indikáció: pneumoperitoneum), 6 óránkénti radiográfiás megfigyeléssel.

Beavatkozó csoport: CMD mérés minden 3. napon, pozitívnak minősült, ha 3 vagy több pont volt jelen. Ezeken a betegeken paracentézisen esett át, és ha az pozitív volt (széklet aspiráció, savós folyadék Gram + festéssel vagy szerohematikus folyadék), akkor a műtét mellett döntöttek.

Mindkét csoport ugyanazt a műtét előtti és utáni neonatológiai kezelést kapta.

Biztonsági kritériumként határozták meg, hogy ha a sebész úgy ítéli meg, hogy egy újszülöttnél műtéti javallat van, annak ellenére, hogy nem felel meg az egyes csoportoknál korábban megjelölt kritériumoknak, akkor sebészeti beavatkozásra kerül sor.

A diagnózist, az egyes csoportokba történő randomizálás végrehajtását és a vérvételt az újszülöttgyógyászok végezték, a sebészeti kutatócsoport vak volt; paracentézist egy gyermeksebész végzett a beteg bölcsőjében aszepszis méréssel, antiszepszis klórhexidinnel, szedáció és fájdalomcsillapítás (fentanil 2-4 mcg/kg/dózis), 1%-os lidokain beszűrődés a szúrás helyén (csípőfossa jobbra), 22 G punzocath-ot és 10 ml-es fecskendőt használtunk.

A nyomon követést a beteg elbocsátásáig vagy haláláig végezték. A mortalitás volt a függő változó. Figyelembe vettük a páciens vizsgálatba való felvételétől a műtétig eltelt időt; exploratív laparotomia során meghatározták a bélelhalás hosszát, az életképes bél hosszát, a bélbypass szükségességét, az elvégzett sebészeti beavatkozást és a műtéti reintervenciót. Ezenkívül számszerűsítettük a böjtnapokat és a parenterális táplálást (TPN).

Minta nagysága. A két arány különbségének számítása alapján csoportonként 31 beteglétszámot kaptunk, 30%-os mortalitási különbséggel, egyfarkú, 5%-os alfa-, 80%-os statisztikai erővel. 2022 júniusában úgy döntöttek, hogy közbenső elemzést készítenek a beavatkozás hasznának vagy ártalmának felmérésére, amelyet a függő változó p értéke ˂ 0,05 határoz meg.

Statisztikai analízis. Leíró statisztikát használtunk a központi tendencia és a szóródás mértékével. Minőségi változóknál gyakoriságok és százalékok, mennyiségi változóknál átlag és szórás. A normál eloszlás tesztelésére Shapiro-Wilk tesztet használtunk.

A következtetési statisztikákhoz a csoportok összehasonlítását a χ2 teszt, a Fisher-féle egzakt teszt, a Student-féle t-próba vagy a Mann Whitney U teszt segítségével végeztük, a változó típusának és eloszlásának megfelelően. A relatív kockázatot (RR) az asszociáció mértékeként kaptuk meg, 95%-os konfidencia intervallummal (CI). Ezenkívül kétváltozós elemzést végeztünk a mortalitás és a másodlagos változók között. A statisztikai szignifikancia p-értéke <0,05.