東アフリカのアルコール会場におけるアウトリーチと予防に関する研究 (OPAL-東アフリカ- 目標 2) (OPAL-目標 2) (OPAL-Aim 2)
2026年7月13日 更新者：University of California, San Francisco
ケニアとウガンダの飲み屋におけるハイリスク成人の生物医学的HIV予防摂取と定着を促進する革新的戦略
この研究では、HIV リスクの高いアルコール多用成人における PrEP および PEP 遵守に対する短いアルコールカウンセリング介入の効果を評価するとともに、このアプローチの促進要因、障壁、および費用対効果についての洞察を得る予定です。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、多疾患スクリーニングに HIV 検査を統合する動員戦略を開発し、ケニアとウガンダの飲み屋から 2,000 人以上を募集し、適格であれば生物医学的 HIV 予防を開始するよう勧めています (OPAL 目標 1; NCT05862857)。
生物医学的な HIV 予防を取り入れた後、アルコールを大量に使用する人は、ケアの継続と PrEP/PEP の遵守という課題に直面します。 私たちは、ケニアとウガンダの HIV 感染者のアルコール摂取を減らし、抗レトロウイルス療法 (ART) の遵守と HIV ウイルス抑制を促進するために、簡単なアルコール カウンセリング介入 (ヘルス リビング 介入) を採用しました。 私たちは現在、この介入がアルコールを大量に使用する成人の生物医学的予防の保持とPrEP/PEP遵守を促進できるかどうかを判断する必要があります。
具体的な目的:
- 大量アルコール摂取のある成人を対象としたランダム化試験で、生物医学的 HIV 予防の維持に対する、大量アルコール摂取を減らすための健康生活介入 (HLI) と標準治療 (対照) の有効性を判定します。
- 飲み会に参加する HIV リスクの高い成人の生物医学的 HIV 予防定着率を高める介入の費用対効果を判断します。
提案された研究は、生物医学的な HIV 予防の保持を促進し、関連する促進因子と障壁を調査することにより、SSA におけるアルコール使用と HIV リスクの重要な交差点に対処します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- HIVに感染していない（HIV抗体迅速検査による）
- AUDIT-C スコアが男性で 4 以上、女性で 3 以上
- 経口または注射可能なPrEPまたは経口PEP（または利用可能な場合はダピビリン膣リング）による生物医学的HIV予防を開始するための臨床来院
- 携帯電話にアクセスできる
除外基準:
- MoH ガイドラインに基づく PrEP の対象外
- 来年には学習コミュニティから離れるつもりです
- 極度の酩酊またはインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療 (対照)
標準治療;保健省 (MoH) のガイドラインに基づくアルコールカウンセリング
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対照群に無作為に割り付けられた参加者は、標準治療として提供される場合、保健省を通じて基本的なアルコールカウンセリングを受けることになる。
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実験的：健康的な生活への介入
健康的な生活介入 ブースターフォンによる対面でのアルコールカウンセリング
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ヘルシー・リビング・インターベンション（HLI）は、情報、モチベーション、行動スキル（IMB）モデルを使用して開発された簡単なアルコールカウンセリング介入です。情報、モチベーション、行動スキルが健康行動の主要な決定要因であるフレームワークです。
PrEPを開始する参加者は、HLIまたは標準治療のアルコールカウンセリングのいずれかにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PREPまたはPEPによる生物医学予防のフォローアップ時間の割合
時間枠：PREPまたはPEP開始の24週間後に測定されます
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処方補充データによって評価されたPREP/PEPでHIVから保護されているPREP/PEP開始後の24週間の時間の割合。
処方補充データは、Opalの症例報告書によって補強されたMOH医療および薬局の記録から収集されます。
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PREPまたはPEP開始の24週間後に測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週時点で不健康なアルコールを使用していた参加者の割合（女性はAUDIT-C≧3、男性は≧4、ホスファチジルエタノール（PEth）≧50ng/mLで定義）
時間枠：PrEPまたはPEP開始から48週間後に測定
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研究スタッフは、ベースライン時および12回ごとに、地域の状況に適応した標準的な飲み物ガイドを使用して、AUDIT-Cスコア（過去3か月を参照するように修正され、アルコール摂取なしを示す最小0、最大12）を評価します。ベースラインから数週間後。
血液も採取され、自己申告によるアルコール使用の確認のため、ベースライン時と48週間後にホスファチジルエタノール（PEth）検査（アルコール使用量の増加に伴う高レベルでng/mLで測定）用に乾燥血液スポットが準備される。
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PrEPまたはPEP開始から48週間後に測定
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48週目までにHIV陽性反応を示した参加者の割合
時間枠：PrEPまたはPEP開始から48週間後に測定
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HIV 血清変換は、Geenius 確認による文書化された迅速 HIV 抗体検査陽性または迅速 HIV 検査による文書化された検出可能な HIV ウイルス量として測定されます。
HIV 検査は、PrEP の補充および注射の来院時、または PEP コースの完了時に行われます。
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PrEPまたはPEP開始から48週間後に測定
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PREPまたはPEP- 48週間の生物医学予防のフォローアップ時間の割合
時間枠：PREPまたはPEP開始の48週間以上測定
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主要な結果の二次分析では、48週間に統合された薬物レベルを測定し、48週間で収集された髪のサンプルで統合された薬物レベルで、PREP/PEPで人がHIVから保護される時間の割合を測定します。
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PREPまたはPEP開始の48週間以上測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gabriel Chamie, MD, MPH、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月17日
一次修了 (実際)
2025年12月23日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-37054-2
- 1R01AA030464-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIAAA データ アーカイブとのデータ共有契約に従って、対象者の人口統計、HIV リスク、アルコール使用に関する質問を含むベースライン アンケートから匿名化された IPD を共有します。
IPD 共有時間枠
データリクエストは論文公開後 3 か月後から送信でき、データは最長 36 か月間アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討されます。
IPD 共有アクセス基準
試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査および承認後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。