Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zasięgu i zapobiegania w miejscach spożywania alkoholu w Afryce Wschodniej (OPAL – Afryka Wschodnia – cel 2) (OPAL – cel 2) (OPAL-Aim 2)

25 września 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Innowacyjne strategie promowania przyjmowania i zatrzymywania biomedycznej profilaktyki HIV wśród dorosłych z grupy wysokiego ryzyka w lokalach gastronomicznych w Kenii i Ugandzie

W badaniu tym oceniony zostanie wpływ krótkiej interwencji w zakresie poradnictwa alkoholowego na przestrzeganie PrEP i PEP przez osoby dorosłe nadużywające alkoholu z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV, a jednocześnie uzyskana zostanie wgląd w czynniki ułatwiające, bariery i opłacalność tego podejścia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowaliśmy strategię mobilizacji polegającą na włączeniu testów na obecność wirusa HIV do badań przesiewowych pod kątem wielu chorób, aby zrekrutować > 2000 osób z lokali gastronomicznych w Kenii i Ugandzie i zaprosić ich do rozpoczęcia biomedycznej profilaktyki HIV, jeśli się kwalifikują (OPAL Cel 1; NCT05862857)

Po rozpoczęciu biomedycznej profilaktyki HIV osoby nadużywające alkoholu stają przed wyzwaniami związanymi z utrzymaniem się w placówce opiekuńczej i przestrzeganiem PrEP/PEP. Dostosowaliśmy krótką interwencję w zakresie poradnictwa alkoholowego (interwencja w zakresie zdrowego trybu życia), aby ograniczyć spożycie alkoholu i promować przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) oraz supresję wirusa HIV wśród osób zakażonych wirusem HIV w Kenii i Ugandzie. Musimy teraz ustalić, czy ta interwencja może promować kontynuację profilaktyki biomedycznej i przestrzeganie PrEP/PEP wśród dorosłych nadużywających alkoholu.

Cele szczegółowe:

  • Określenie skuteczności interwencji w zakresie zdrowego stylu życia (HLI) w ograniczaniu nadmiernego spożycia alkoholu w porównaniu ze standardową opieką (kontrolą) dotyczącą kontynuacji biomedycznej profilaktyki HIV w randomizowanym badaniu wśród dorosłych nadużywających alkoholu.
  • Określenie opłacalności interwencji zwiększających ryzyko biomedycznej profilaktyki HIV wśród dorosłych z grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV, którzy uczęszczają do lokali gastronomicznych.

Proponowane badania zajmą się krytycznym punktem skrzyżowania spożywania alkoholu i ryzyka zakażenia wirusem HIV w Afryce Południowej, promując utrzymanie biomedycznej profilaktyki HIV i badając powiązane ułatwienia i bariery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Mbita, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Ayieko, MBChB, MPH, PhD
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat)
  • Osoby niezakażone wirusem HIV (szybki test na obecność przeciwciał HIV)
  • Wynik AUDIT-C >=4 dla mężczyzn i >=3 dla kobiet
  • Uczestnictwo w wizycie klinicznej w celu rozpoczęcia biomedycznej profilaktyki HIV za pomocą doustnego lub wstrzykniętego PrEP lub doustnej PEP (lub krążka dopochwowego dapiwiryny, jeśli jest dostępny)
  • Ma dostęp do telefonu komórkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kwalifikuje się do PrEP w oparciu o wytyczne MoH
  • Zamiar opuszczenia społeczności studenckiej w nadchodzącym roku
  • Rażące nietrzeźwość lub niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki (kontrola)
Standard opieki; poradnictwo alkoholowe zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia (MoH).
Behawioralne: Standard opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają podstawowe porady dotyczące alkoholu za pośrednictwem Ministerstwa Zdrowia, jeśli są one świadczone w ramach standardowej opieki.
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca zdrowego trybu życia
Osobista porada alkoholowa w ramach interwencji „Zdrowy styl życia” z dodatkowymi rozmowami telefonicznymi
Behawioralne: Interwencja dotycząca zdrowego trybu życia (HLI)
Interwencja dotycząca zdrowego trybu życia (HLI) to krótka interwencja w zakresie poradnictwa alkoholowego opracowana przy użyciu modelu informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych (IMB), który stanowi ramy, w których informacja, motywacja i umiejętności behawioralne są kluczowymi determinantami zachowań zdrowotnych. Uczestnicy rozpoczynający PrEP zostaną losowo przydzieleni do grupy HLI lub standardowego poradnictwa alkoholowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja czasu obserwacji w zakresie profilaktyki biomedycznej za pomocą PrEP lub PEP
Ramy czasowe: Mierzono 48 tygodni po rozpoczęciu PrEP lub PEP
Proporcja czasu w ciągu 48 tygodni od rozpoczęcia stosowania PrEP/PEP, przez którą dana osoba jest chroniona przed wirusem HIV dzięki PrEP/PEP, oszacowana na podstawie danych dotyczących uzupełniania leku na receptę. Dane dotyczące uzupełniania recept będą zbierane z dokumentacji medycznej i apteki MoH, uzupełnione formularzami raportów przypadków OPAL. Wtórna analiza pierwotnego wyniku uwzględni poziomy leku zmierzone w próbkach włosów pobranych po 48 tygodniach.
Mierzono 48 tygodni po rozpoczęciu PrEP lub PEP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników niezdrowo spożywających alkohol (określony na podstawie AUDIT-C ≥3 dla kobiet, ≥4 dla mężczyzn i fosfatydyloetanolu (PEth) ≥50 ng/ml) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Mierzono 48 tygodni po rozpoczęciu PrEP lub PEP
Personel badawczy oceni wyniki AUDIT-C (zmodyfikowane tak, aby odnosiły się do poprzednich 3 miesięcy, minimalna liczba 0 oznacza brak spożycia alkoholu i maksymalna liczba 12) za pomocą standardowego przewodnika po napojach dostosowanego do lokalnego kontekstu na początku badania i co 12-12 tygodnie po wartości bazowej. Pobrana zostanie również krew, a wysuszone plamki krwi zostaną przygotowane do badania fosfatydyloetanolu (PEth) (mierzonego w ng/ml przy wyższych poziomach związanych z większym spożyciem alkoholu) na początku badania i po 48 tygodniach w celu potwierdzenia zgłaszanego przez pacjenta spożycia alkoholu.
Mierzono 48 tygodni po rozpoczęciu PrEP lub PEP
Odsetek uczestników, u których wystąpiła serokonwersja wirusa HIV do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Mierzono 48 tygodni po rozpoczęciu PrEP lub PEP
Serokonwersja wirusa HIV będzie mierzona na podstawie udokumentowanego szybkiego dodatniego wyniku testu na obecność przeciwciał HIV z potwierdzeniem firmy Geenius lub udokumentowanego wykrywalnego miana wirusa HIV na podstawie szybkiego testu na obecność wirusa HIV. Test na obecność wirusa HIV zostanie przeprowadzony podczas wizyt uzupełniających i wstrzyknięć PrEP lub po ukończeniu kursu PEP.
Mierzono 48 tygodni po rozpoczęciu PrEP lub PEP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of California, Berkeley
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-37054-2
  • 1R01AA030464-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z naszą umową o udostępnianiu danych z Archiwum danych NIAAA, udostępnimy pozbawione danych identyfikacyjnych IChP z naszego podstawowego kwestionariusza, który zawiera pytania dotyczące danych demograficznych uczestników, ryzyka zakażenia wirusem HIV i spożywania alkoholu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądanie danych można składać już po 3 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 36 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj