Badanie dotyczące zasięgu i zapobiegania w miejscach spożywania alkoholu w Afryce Wschodniej (OPAL – Afryka Wschodnia – cel 2) (OPAL – cel 2) (OPAL-Aim 2)
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Innowacyjne strategie promowania przyjmowania i zatrzymywania biomedycznej profilaktyki HIV wśród dorosłych z grupy wysokiego ryzyka w lokalach gastronomicznych w Kenii i Ugandzie
W badaniu tym oceniony zostanie wpływ krótkiej interwencji w zakresie poradnictwa alkoholowego na przestrzeganie PrEP i PEP przez osoby dorosłe nadużywające alkoholu z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV, a jednocześnie uzyskana zostanie wgląd w czynniki ułatwiające, bariery i opłacalność tego podejścia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowaliśmy strategię mobilizacji polegającą na włączeniu testów na obecność wirusa HIV do badań przesiewowych pod kątem wielu chorób, aby zrekrutować > 2000 osób z lokali gastronomicznych w Kenii i Ugandzie i zaprosić ich do rozpoczęcia biomedycznej profilaktyki HIV, jeśli się kwalifikują (OPAL Cel 1; NCT05862857)
Po rozpoczęciu biomedycznej profilaktyki HIV osoby nadużywające alkoholu stają przed wyzwaniami związanymi z utrzymaniem się w placówce opiekuńczej i przestrzeganiem PrEP/PEP. Dostosowaliśmy krótką interwencję w zakresie poradnictwa alkoholowego (interwencja w zakresie zdrowego trybu życia), aby ograniczyć spożycie alkoholu i promować przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) oraz supresję wirusa HIV wśród osób zakażonych wirusem HIV w Kenii i Ugandzie. Musimy teraz ustalić, czy ta interwencja może promować kontynuację profilaktyki biomedycznej i przestrzeganie PrEP/PEP wśród dorosłych nadużywających alkoholu.
Cele szczegółowe:
- Określenie skuteczności interwencji w zakresie zdrowego stylu życia (HLI) w ograniczaniu nadmiernego spożycia alkoholu w porównaniu ze standardową opieką (kontrolą) dotyczącą kontynuacji biomedycznej profilaktyki HIV w randomizowanym badaniu wśród dorosłych nadużywających alkoholu.
- Określenie opłacalności interwencji zwiększających ryzyko biomedycznej profilaktyki HIV wśród dorosłych z grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV, którzy uczęszczają do lokali gastronomicznych.
Proponowane badania zajmą się krytycznym punktem skrzyżowania spożywania alkoholu i ryzyka zakażenia wirusem HIV w Afryce Południowej, promując utrzymanie biomedycznej profilaktyki HIV i badając powiązane ułatwienia i bariery.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat)
- Osoby niezakażone wirusem HIV (szybki test na obecność przeciwciał HIV)
- Wynik AUDIT-C >=4 dla mężczyzn i >=3 dla kobiet
- Uczestnictwo w wizycie klinicznej w celu rozpoczęcia biomedycznej profilaktyki HIV za pomocą doustnego lub wstrzykniętego PrEP lub doustnej PEP (lub krążka dopochwowego dapiwiryny, jeśli jest dostępny)
- Ma dostęp do telefonu komórkowego
Kryteria wyłączenia:
- Nie kwalifikuje się do PrEP w oparciu o wytyczne MoH
- Zamiar opuszczenia społeczności studenckiej w nadchodzącym roku
- Rażące nietrzeźwość lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (kontrola)
Standard opieki; poradnictwo alkoholowe zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia (MoH).
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają podstawowe porady dotyczące alkoholu za pośrednictwem Ministerstwa Zdrowia, jeśli są one świadczone w ramach standardowej opieki.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca zdrowego trybu życia
Osobista porada alkoholowa w ramach interwencji „Zdrowy styl życia” z dodatkowymi rozmowami telefonicznymi
|
Interwencja dotycząca zdrowego trybu życia (HLI) to krótka interwencja w zakresie poradnictwa alkoholowego opracowana przy użyciu modelu informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych (IMB), który stanowi ramy, w których informacja, motywacja i umiejętności behawioralne są kluczowymi determinantami zachowań zdrowotnych.
Uczestnicy rozpoczynający PrEP zostaną losowo przydzieleni do grupy HLI lub standardowego poradnictwa alkoholowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek czasu obserwacji w zapobieganiu biomedycznym z przygotowaniem lub PEP
Ramy czasowe: Mierzone 24 tygodnie po inicjowaniu prep lub PEP
|
Odsetek czasu w ciągu 24 tygodni po inicjowaniu PREP/PEP, że osoba jest chroniona przed HIV z PREP/PEP, ocenianą na podstawie danych uzupełniania recepty.
Dane uzupełniania recepty zostaną zebrane z dokumentacji MOH Medical and Pharmacy, powiększonych o formularze opisu przypadków Opal.
|
Mierzone 24 tygodnie po inicjowaniu prep lub PEP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników niezdrowo spożywających alkohol (określony na podstawie AUDIT-C ≥3 dla kobiet, ≥4 dla mężczyzn i fosfatydyloetanolu (PEth) ≥50 ng/ml) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Mierzono 48 tygodni po rozpoczęciu PrEP lub PEP
|
Personel badawczy oceni wyniki AUDIT-C (zmodyfikowane tak, aby odnosiły się do poprzednich 3 miesięcy, minimalna liczba 0 oznacza brak spożycia alkoholu i maksymalna liczba 12) za pomocą standardowego przewodnika po napojach dostosowanego do lokalnego kontekstu na początku badania i co 12-12 tygodnie po wartości bazowej.
Pobrana zostanie również krew, a wysuszone plamki krwi zostaną przygotowane do badania fosfatydyloetanolu (PEth) (mierzonego w ng/ml przy wyższych poziomach związanych z większym spożyciem alkoholu) na początku badania i po 48 tygodniach w celu potwierdzenia zgłaszanego przez pacjenta spożycia alkoholu.
|
Mierzono 48 tygodni po rozpoczęciu PrEP lub PEP
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła serokonwersja wirusa HIV do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Mierzono 48 tygodni po rozpoczęciu PrEP lub PEP
|
Serokonwersja wirusa HIV będzie mierzona na podstawie udokumentowanego szybkiego dodatniego wyniku testu na obecność przeciwciał HIV z potwierdzeniem firmy Geenius lub udokumentowanego wykrywalnego miana wirusa HIV na podstawie szybkiego testu na obecność wirusa HIV.
Test na obecność wirusa HIV zostanie przeprowadzony podczas wizyt uzupełniających i wstrzyknięć PrEP lub po ukończeniu kursu PEP.
|
Mierzono 48 tygodni po rozpoczęciu PrEP lub PEP
|
|
Odsetek czasu obserwacji w zapobieganiu biomedycznym z przygotowaniem lub PEP-48 tygodni
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 48 tygodni po rozpoczęciu przygotowania lub PEP
|
Wtórna analiza pierwotnego wyniku będzie mierzyć odsetek czasu, w którym dana osoba jest chroniona przed HIV z PREP/PEP przez 48 tygodni, ze zintegrowanym poziomem leku mierzonym w próbkach włosów zebranych po 48 tygodniach.
|
Mierzone w ciągu 48 tygodni po rozpoczęciu przygotowania lub PEP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zachowanie związane z piciem
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zachowanie
- Picie alkoholu
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-37054-2
- 1R01AA030464-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z naszą umową o udostępnianiu danych z Archiwum danych NIAAA, udostępnimy pozbawione danych identyfikacyjnych IChP z naszego podstawowego kwestionariusza, który zawiera pytania dotyczące danych demograficznych uczestników, ryzyka zakażenia wirusem HIV i spożywania alkoholu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądanie danych można składać już po 3 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 36 miesięcy.
Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .