Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoek naar outreach en preventie op ALcohol-locaties in Oost-Afrika (OPAL-Oost-Afrika - Doelstelling 2) (OPAL-Doelstelling 2) (OPAL-Aim 2)

25 september 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Innovatieve strategieën om de opname en retentie van biomedische hiv-preventie onder volwassenen met een hoog risico op drinkgelegenheden in Kenia en Oeganda te bevorderen

Deze studie zal het effect evalueren van een korte alcoholbegeleidingsinterventie op de naleving van PrEP en PEP onder volwassenen met zwaar alcoholgebruik met een hoog risico op HIV, terwijl inzicht wordt verkregen in de facilitators, barrières en kosteneffectiviteit van deze aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een mobilisatiestrategie ontwikkeld om HIV-testen te integreren in screening op meerdere ziekten om> 2.000 mensen te rekruteren uit drinkgelegenheden in Kenia en Oeganda en hen uit te nodigen om te beginnen met biomedische HIV-preventie als ze daarvoor in aanmerking komen (OPAL Doel 1; NCT05862857)

Na de introductie van biomedische hiv-preventie worden personen met zwaar alcoholgebruik geconfronteerd met problemen bij het behouden van de zorg en het naleven van PrEP/PEP. We hebben een korte alcoholbegeleidingsinterventie (Health Living Intervention) aangepast om het alcoholgebruik te verminderen en de therapietrouw van antiretrovirale therapie (ART) en HIV-virale onderdrukking te bevorderen onder personen met HIV in Kenia en Oeganda. We moeten nu bepalen of deze interventie retentie in biomedische preventie en PrEP/PEP therapietrouw kan bevorderen onder volwassenen met zwaar alcoholgebruik.

Specifieke doelstellingen:

  • Bepaal de effectiviteit van de Healthy Living Intervention (HLI) om zwaar alcoholgebruik te verminderen versus standaardzorg (controle) op retentie bij biomedische HIV-preventie in een gerandomiseerde studie onder volwassenen met zwaar alcoholgebruik.
  • Bepaal de kosteneffectiviteit van interventies die de retentie van biomedische hiv-preventie vergroten onder volwassenen met een hoog risico op hiv die drinkgelegenheden bezoeken.

Het voorgestelde onderzoek zal zich richten op het cruciale kruispunt van alcoholgebruik en HIV-risico bij SSA, door het behoud van biomedische HIV-preventie te bevorderen en de bijbehorende facilitators en barrières te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kenia
      • Mbita, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Ayieko, MBChB, MPH, PhD
  • Oeganda
      • Mbarara, Oeganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥18 jaar)
  • HIV-niet-geïnfecteerd (door snelle HIV-antilichaamtest)
  • AUDIT-C-score van >=4 voor mannen en >=3 voor vrouwen
  • Het bijwonen van een klinisch bezoek voor het starten van biomedische hiv-preventie met oraal of injecteerbaar PrEP of oraal PEP (of de dapivirine vaginale ring, indien beschikbaar)
  • Heeft toegang tot een mobiele telefoon

Uitsluitingscriteria:

  • Komt niet in aanmerking voor PrEP op basis van MoH-richtlijnen
  • Voornemen om komend jaar uit de studiegemeenschap te stappen
  • Grove dronkenschap of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (controle)
Zorgstandaard; alcoholadvies volgens de richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de controlegroep, krijgen basisalcoholadvies via het ministerie van Volksgezondheid, als dit standaardzorg wordt verleend.
Experimenteel: Interventie voor gezond leven
Gezond leven Interventie, persoonlijke alcoholtherapie met booster-telefoongesprekken
Gedragsmatig: Interventie voor gezond leven (HLI)
De Healthy Living Intervention (HLI) is een korte alcoholbegeleidingsinterventie die is ontwikkeld met behulp van het Information, Motivation, and Behavioral skills (IMB) -model, een raamwerk waarin informatie, motivatie en gedragsvaardigheden sleuteldeterminanten zijn van gezondheidsgedrag. Deelnemers die met PrEP beginnen, worden gerandomiseerd naar HLI of alcoholadvies volgens de standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de follow-uptijd van biomedische preventie met PrEP of PEP
Tijdsspanne: Gemeten 48 weken na PrEP- of PEP-start
Het deel van de tijd gedurende de 48 weken na de start van PrEP/PEP dat een persoon beschermd is tegen HIV met PrEP/PEP, beoordeeld aan de hand van gegevens over het navullen van recepten. Gegevens over het navullen van recepten zullen worden verzameld uit de medische en apotheekdossiers van het MoH, aangevuld met OPAL-casusrapportformulieren. Secundaire analyse van de primaire uitkomst zal de geneesmiddelniveaus integreren die zijn gemeten in haarmonsters die na 48 weken zijn verzameld.
Gemeten 48 weken na PrEP- of PEP-start

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ongezond alcoholgebruik (gedefinieerd door AUDIT-C ≥3 voor vrouwen, ≥4 voor mannen, en fosfatidylethanol (PEth) ≥50 ng/ml) in week 48
Tijdsspanne: Gemeten 48 weken na PrEP- of PEP-start
Het onderzoekspersoneel zal de AUDIT-C-scores beoordelen (aangepast om te verwijzen naar de voorgaande 3 maanden, met een minimum van 0, wat betekent dat er geen alcoholgebruik is, en een maximum van 12) met een standaard drankgids aangepast aan de lokale context bij aanvang en elke 12-12 maanden. weken na de basislijn. Er zal ook bloed worden verzameld en gedroogde bloedvlekken worden voorbereid voor testen op fosfatidylethanol (PEth) (gemeten in ng/ml met hogere niveaus geassocieerd met meer alcoholgebruik) bij aanvang en na 48 weken, ter bevestiging van zelfgerapporteerd alcoholgebruik.
Gemeten 48 weken na PrEP- of PEP-start
Percentage deelnemers met HIV-seroconversie in week 48
Tijdsspanne: Gemeten 48 weken na PrEP- of PEP-start
HIV-seroconversie zal worden gemeten als gedocumenteerde snelle HIV-antilichaamtestpositiviteit met Geenius-bevestiging of gedocumenteerde detecteerbare HIV-virale lading, met snelle HIV-tests. HIV-testen zullen plaatsvinden bij PrEP-navul- en injectiebezoeken, of bij voltooiing van een PEP-kuur.
Gemeten 48 weken na PrEP- of PEP-start

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of California, Berkeley
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-37054-2
  • 1R01AA030464-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens onze overeenkomst voor het delen van gegevens met het NIAAA-gegevensarchief zullen we geanonimiseerde IPD uit onze basisvragenlijst delen, die vragen bevat over de demografische gegevens van het onderwerp, het HIV-risico en alcoholgebruik.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 3 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de data worden tot 36 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen zullen van geval tot geval worden bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot IPD-onderzoek kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren