Opsøgende og forebyggelse på alkoholsteder i Østafrika-undersøgelsen (OPAL-Østafrika-mål 2) (OPAL-mål 2) (OPAL-Aim 2)
13. juli 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Innovative strategier til fremme af biomedicinsk hiv-forebyggende optagelse og fastholdelse blandt højrisikovoksne på drikkesteder i Kenya og Uganda
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af en kort alkoholrådgivningsintervention på PrEP- og PEP-adhærens blandt voksne med stort alkoholforbrug med høj risiko for HIV, samtidig med at der opnås indsigt i facilitatorerne, barriererne og omkostningseffektiviteten af denne tilgang.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi har udviklet en mobiliseringsstrategi for at integrere HIV-test inden for multisygdomsscreening for at rekruttere >2.000 mennesker fra drikkesteder i Kenya og Uganda og invitere dem til at begynde biomedicinsk HIV-forebyggelse, hvis de er berettiget (OPAL Aim 1; NCT05862857)
Efter optagelsen af biomedicinsk HIV-forebyggelse står personer med stort alkoholforbrug over for udfordringer med fastholdelse i pleje og overholdelse af PrEP/PEP. Vi har tilpasset en kort alkoholrådgivningsintervention (Health Living Intervention) for at reducere alkoholforbrug og fremme overholdelse af antiretroviral terapi (ART) og HIV-virusundertrykkelse blandt personer med HIV i Kenya og Uganda. Vi skal nu afgøre, om denne intervention kan fremme retention i biomedicinsk forebyggelse og PrEP/PEP-adhærens blandt voksne med stort alkoholforbrug.
Specifikke mål:
- Bestem effektiviteten af Healthy Living Intervention (HLI) til at reducere tungt alkoholforbrug i forhold til standardpleje (kontrol) på retention i biomedicinsk HIV-forebyggelse i et randomiseret forsøg blandt voksne med stort alkoholforbrug.
- Bestem omkostningseffektiviteten af interventioner, der øger biomedicinsk hiv-forebyggende fastholdelse blandt voksne med høj risiko for hiv, som går på drikkesteder.
Den foreslåede forskning vil adressere det kritiske skæringspunkt mellem alkoholbrug og HIV-risiko i SSA ved at fremme fastholdelse af biomedicinsk HIV-forebyggelse og udforske associerede facilitatorer og barrierer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (≥18 år)
- HIV-uinficeret (ved hurtig HIV-antistoftest)
- AUDIT-C score på >=4 for mænd og >=3 for kvinder
- Deltagelse i et klinisk besøg for påbegyndelse af biomedicinsk HIV-forebyggelse med oral eller injicerbar PrEP eller oral PEP (eller dapivirin vaginalring, hvis tilgængelig)
- Har adgang til en mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke berettiget til PrEP baseret på MoH-retningslinjer
- Intention om at flytte væk fra studiefællesskabet i det kommende år
- Groft beruselse eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omsorgsstandard (kontrol)
Standard for pleje; alkoholrådgivning i henhold til sundhedsministeriets (MoH) retningslinjer
|
Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage grundlæggende alkoholrådgivning gennem Sundhedsministeriet, hvis det leveres som standardbehandling.
|
|
Eksperimentel: Sund Livsintervention
Healthy Living Intervention personlig alkoholrådgivning med boostertelefonopkald
|
Healthy Living Intervention (HLI) er en kort alkoholrådgivningsintervention udviklet ved hjælp af informations-, motivations- og adfærdsfærdighedsmodellen (IMB), en ramme, hvor information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder er nøgledeterminanter for sundhedsadfærd.
Deltagere, der påbegynder PrEP, vil blive randomiseret til enten HLI eller standard-of-care alkoholrådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af opfølgningstid på biomedicinsk forebyggelse med prep eller pep
Tidsramme: Målt 24 uger efter prep eller pep -initiering
|
Andelen af tiden i løbet af de 24 uger efter Prep/PEP -initiering, som en person er beskyttet mod HIV med PREP/PEP, vurderet af receptpligtig genopfyldningsdata.
Data om receptpligtig genopfyldning indsamles fra MOH Medical and Pharmacy Records, forstærket af Opal Case -rapportformularer.
|
Målt 24 uger efter prep eller pep -initiering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med usundt alkoholforbrug (defineret ved AUDIT-C ≥3 for kvinder, ≥4 for mænd og phosphatidylethanol (PEth) ≥50 ng/mL) i uge 48
Tidsramme: Målt 48 uger efter PrEP eller PEP initiering
|
Undersøgelsespersonale vil vurdere AUDIT-C-score (modificeret til at referere til de foregående 3 måneder, med et minimum på 0, hvilket indikerer ingen alkoholbrug og et maksimum på 12) med en standard drinkguide tilpasset lokal kontekst ved baseline og hver 12. uger efter baseline.
Blod vil også blive opsamlet og tørrede blodpletter klargjort til phosphatidylethanol (PEth) test (målt i ng/ml med højere niveauer forbundet med større alkoholforbrug) ved baseline og 48 uger til bekræftelse af selvrapporteret alkoholbrug.
|
Målt 48 uger efter PrEP eller PEP initiering
|
|
Andel af deltagere med HIV-serokonversion i uge 48
Tidsramme: Målt 48 uger efter PrEP eller PEP initiering
|
HIV-serokonversion vil blive målt som dokumenteret hurtig HIV-antistoftestpositivitet med Geenius-bekræftelse eller dokumenteret påviselig HIV-virusbelastning med hurtig HIV-test.
HIV-testning vil finde sted ved PrEP-genopfyldnings- og injektionsbesøg eller ved afslutning af et PEP-forløb.
|
Målt 48 uger efter PrEP eller PEP initiering
|
|
Andel af opfølgningstid på biomedicinsk forebyggelse med prep eller pep- 48 uger
Tidsramme: Målt over 48 uger efter prep eller pep -initiering
|
Sekundær analyse af det primære resultat vil måle den andel af den tid, som en person er beskyttet mod HIV med PREP/PEP over 48 uger, med integrerede lægemiddelniveauer målt i hårprøver indsamlet ved 48 uger.
|
Målt over 48 uger efter prep eller pep -initiering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Drikkeadfærd
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Opførsel
- Alkohol drikke
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-37054-2
- 1R01AA030464-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til vores aftale om datadeling med NIAAA Data Archive vil vi dele afidentificeret IPD fra vores baseline-spørgeskema, som omfatter spørgsmål om emnedemografi, HIV-risiko og alkoholbrug.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes fra 3 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 36 måneder.
Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan (SAP).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .