Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Outreach and Prevention at Alcohol Venues in East Africa Study (OPAL-East Africa-Aim 2) (OPAL-Aim 2) (OPAL-Aim 2)

25. september 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Innovative strategier for å fremme biomedisinsk HIV-forebyggende opptak og oppbevaring blant høyrisiko voksne på drikkesteder i Kenya og Uganda

Denne studien vil evaluere effekten av en kort alkoholrådgivningsintervensjon på PrEP- og PEP-overholdelse blant voksne med stor alkoholbruk med høy risiko for HIV, samtidig som den får innsikt i fasilitatorene, barrierene og kostnadseffektiviteten til denne tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi har utviklet en mobiliseringsstrategi for å integrere HIV-testing innen multisykdomsscreening for å rekruttere >2000 mennesker fra drikkesteder i Kenya og Uganda og invitere dem til å begynne biomedisinsk HIV-forebygging hvis de er kvalifisert (OPAL Aim 1; NCT05862857)

Etter bruk av biomedisinsk HIV-forebygging, møter personer med stor alkoholbruk utfordringer med å beholde omsorgen og følge PrEP/PEP. Vi har tilpasset en kort alkoholrådgivningsintervensjon (Health Living Intervention) for å redusere alkoholbruk og fremme overholdelse av antiretroviral terapi (ART) og HIV-viral undertrykkelse blant personer med HIV i Kenya og Uganda. Vi må nå finne ut om denne intervensjonen kan fremme retensjon i biomedisinsk forebygging og PrEP/PEP-overholdelse blant voksne med mye alkoholbruk.

Spesifikke mål:

  • Bestem effekten av Healthy Living Intervention (HLI) for å redusere tung alkoholbruk vs. standard omsorg (kontroll) på retensjon i biomedisinsk HIV-forebygging i en randomisert studie blant voksne med tung alkoholbruk.
  • Bestem kostnadseffektiviteten til intervensjoner som øker biomedisinsk HIV-forebyggende oppbevaring blant voksne med høy risiko for HIV som går på drikkesteder.

Den foreslåtte forskningen vil adressere det kritiske skjæringspunktet mellom alkoholbruk og HIV-risiko i SSA, ved å fremme oppbevaring av biomedisinsk HIV-forebygging og utforske tilhørende tilretteleggere og barrierer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Mbita, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Ayieko, MBChB, MPH, PhD
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥18 år)
  • HIV-uinfisert (ved rask HIV-antistofftest)
  • AUDIT-C score på >=4 for menn og >=3 for kvinner
  • Delta på et klinisk besøk for initiering av biomedisinsk HIV-forebygging med oral eller injiserbar PrEP eller oral PEP (eller dapivirin vaginalring, hvis tilgjengelig)
  • Har tilgang til mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kvalifisert for PrEP basert på MoH retningslinjer
  • Intensjon om å flytte fra studiemiljøet i året som kommer
  • Grov beruselse eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard for omsorg (kontroll)
Velferdstandard; alkoholrådgivning i henhold til Helsedepartementets (MoH) retningslinjer
Atferdsmessig: Velferdstandard
Deltakere som er randomisert til kontrollarmen vil få grunnleggende alkoholveiledning gjennom Helsedepartementet dersom det gis som standard omsorg.
Eksperimentell: Healthy Living Intervensjon
Healthy Living Intervensjon personlig alkoholrådgivning med boostertelefonsamtaler
Atferdsmessig: Healthy Living Intervention (HLI)
Healthy Living Intervention (HLI) er en kort alkoholrådgivningsintervensjon utviklet ved hjelp av informasjons-, motivasjons- og atferdsmodellen (IMB), et rammeverk der informasjon, motivasjon og atferdsmessige ferdigheter er nøkkeldeterminanter for helseatferd. Deltakere som starter PrEP vil bli randomisert til enten HLI eller standardisert alkoholrådgivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel oppfølgingstid på biomedisinsk forebygging med PrEP eller PEP
Tidsramme: Målt 48 uker etter PrEP eller PEP initiering
Andelen av tiden i løpet av de 48 ukene etter PrEP/PEP-initiering som en person er beskyttet mot HIV med PrEP/PEP, vurdert av reseptpåfyllingsdata. Reseptpåfyllingsdata vil bli samlet inn fra MoHs medisinske og apoteksjournaler, forsterket med OPAL-saksrapportskjemaer. Sekundær analyse av det primære resultatet vil integrere medikamentnivåer målt i hårprøver samlet etter 48 uker.
Målt 48 uker etter PrEP eller PEP initiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med usunn alkoholbruk (definert av AUDIT-C ≥3 for kvinner, ≥4 for menn og fosfatidyletanol (PEth) ≥50 ng/ml) ved uke 48
Tidsramme: Målt 48 uker etter PrEP eller PEP initiering
Studiepersonell vil vurdere AUDIT-C-skåre (modifisert for å referere til de foregående 3 månedene, med minimum 0, noe som indikerer ingen alkoholbruk, og maksimalt 12) med en standard drikkeguide tilpasset lokal kontekst ved baseline og hver 12. uker etter baseline. Blod vil også bli samlet inn, og tørkede blodflekker klargjort for fosfatidyletanol (PEth) testing (målt i ng/ml med høyere nivåer assosiert med større alkoholbruk) ved baseline og 48 uker for bekreftelse av selvrapportert alkoholbruk.
Målt 48 uker etter PrEP eller PEP initiering
Andel deltakere med HIV-serokonversjon innen uke 48
Tidsramme: Målt 48 uker etter PrEP eller PEP initiering
HIV-serokonversjon vil bli målt som dokumentert rask HIV-antistofftestpositivitet med Geenius-bekreftelse eller dokumentert påvisbar HIV-viral belastning, med rask HIV-testing. HIV-testing vil finne sted ved PrEP-påfyllings- og injeksjonsbesøk, eller fullføring av et PEP-kurs.
Målt 48 uker etter PrEP eller PEP initiering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of California, Berkeley
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-37054-2
  • 1R01AA030464-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til vår datadelingsavtale med NIAAA Data Archive, vil vi dele avidentifisert IPD fra vårt baseline spørreskjema, som inkluderer spørsmål om emnedemografi, HIV-risiko og alkoholbruk.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 3 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 36 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere