동아프리카 연구의 알코올 중독 장소에서의 지원 및 예방(OPAL-동아프리카- 목표 2) (OPAL-목표 2) (OPAL-Aim 2)
2026년 7월 13일 업데이트: University of California, San Francisco
케냐와 우간다의 음주 장소에서 고위험 성인의 생의학적 HIV 예방 활용 및 유지를 촉진하기 위한 혁신적인 전략
이 연구는 HIV 위험이 높은 과도한 알코올 사용 성인의 PrEP 및 PEP 준수에 대한 간단한 알코올 상담 개입의 효과를 평가하는 동시에 이 접근 방식의 촉진제, 장벽 및 비용 효율성에 대한 통찰력을 얻을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 케냐와 우간다의 음주 장소에서 2,000명 이상의 사람들을 모집하고 자격이 있는 경우 생의학 HIV 예방을 시작하도록 초대하기 위해 다중 질병 검사에 HIV 테스트를 통합하는 동원 전략을 개발했습니다(OPAL 목표 1; NCT05862857).
생의학적인 HIV 예방 방법을 활용한 후 알코올을 많이 사용하는 사람은 치료를 유지하고 PrEP/PEP를 준수하는 데 어려움을 겪습니다. 우리는 케냐와 우간다에서 HIV 감염자들의 알코올 사용을 줄이고 항레트로바이러스 요법(ART) 준수와 HIV 바이러스 억제를 촉진하기 위해 간단한 알코올 상담 중재(건강 생활 중재)를 적용했습니다. 이제 우리는 이 개입이 알코올을 많이 사용하는 성인의 생의학 예방 및 PrEP/PEP 준수 유지를 촉진할 수 있는지 여부를 결정해야 합니다.
구체적인 목표:
- 알코올을 많이 사용하는 성인을 대상으로 한 무작위 시험을 통해 과도한 알코올 사용을 줄이는 건강한 생활 중재(HLI)와 생물의학적 HIV 예방 유지에 대한 표준 치료(대조군)의 효능을 확인합니다.
- 음주 장소에 참석하는 HIV 고위험 성인의 생의학적 HIV 예방 유지율을 높이는 개입의 비용 효율성을 결정합니다.
제안된 연구는 생물의학적 HIV 예방 유지를 촉진하고 관련 촉진제와 장벽을 탐색함으로써 SSA에서 알코올 사용과 HIV 위험의 중요한 교차점을 다룰 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)
- HIV 비감염자(신속 HIV 항체검사)
- AUDIT-C 점수: 남성의 경우 4점 이상, 여성의 경우 3점 이상
- 경구 또는 주사제 PrEP 또는 경구 PEP(또는 가능한 경우 다피비린 질 링)를 이용한 생의학적 HIV 예방 개시를 위한 임상 방문에 참석
- 휴대폰에 접속할 수 있음
제외 기준:
- MoH 지침에 따라 PrEP에 적합하지 않음
- 내년에 학습 커뮤니티에서 벗어나려는 의도
- 심한 음주 또는 사전 동의 제공 불능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료 표준(대조군)
치료의 표준; 보건부(MoH) 지침에 따른 알코올 상담
|
대조군에 무작위 배정된 참가자는 표준 치료로 제공되는 경우 보건부를 통해 기본적인 알코올 상담을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 건강한 생활 개입
건강한 생활 개입 부스터 전화 통화를 통한 직접 알코올 상담
|
건강한 생활 중재(HLI)는 정보, 동기 부여 및 행동 기술이 건강 행동의 주요 결정 요인인 프레임워크인 정보, 동기 부여 및 행동 기술(IMB) 모델을 사용하여 개발된 간단한 알코올 상담 중재입니다.
PrEP를 시작하는 참가자는 HLI 또는 표준 치료 알코올 상담에 무작위로 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Prep 또는 PEP를 사용한 생물 의학 예방에 대한 후속 시간 비율
기간: 준비 또는 PEP 개시 후 24 주 후에 측정
|
PREP/PEP 개시 후 24 주 동안의 시간 비율은 처방약 리필 데이터에 의해 평가 된 PREP/PEP로 HIV로부터 보호된다.
처방약 리필 데이터는 OPAL 사례 보고서 양식에 의해 보강 된 MOH Medical 및 Pharmacy Records에서 수집됩니다.
|
준비 또는 PEP 개시 후 24 주 후에 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
48주차에 건강에 해로운 알코올을 사용하는 참가자의 비율(AUDIT-C에 의해 정의된 여성의 경우 ≥3, 남성의 경우 ≥4, 포스파티딜에탄올(PEth) ≥50ng/mL)
기간: PrEP 또는 PEP 시작 후 48주 후에 측정됨
|
연구 직원은 기준선과 매 12개월마다 현지 상황에 맞게 조정된 표준 음주 가이드를 사용하여 AUDIT-C 점수(이전 3개월을 참조하도록 수정되었으며 최소 0은 알코올 사용이 없음을 나타내고 최대 12)를 평가할 것입니다. 기준선 이후 몇 주.
또한 혈액을 수집하고, 자체 보고된 알코올 사용 확인을 위해 기본 및 48주에 포스파티딜에탄올(PEth) 테스트(더 많은 알코올 사용과 관련된 더 높은 수준에서 ng/mL로 측정)를 위해 건조된 혈액 반점을 준비합니다.
|
PrEP 또는 PEP 시작 후 48주 후에 측정됨
|
|
48주차까지 HIV 혈청전환을 경험한 참가자의 비율
기간: PrEP 또는 PEP 시작 후 48주 후에 측정됨
|
HIV 혈청전환은 Geenius 확인을 통해 문서화된 신속한 HIV 항체 테스트 양성 또는 신속한 HIV 테스트를 통해 문서화된 검출 가능한 HIV 바이러스 수치로 측정됩니다.
HIV 테스트는 PrEP 리필 및 주사 방문 시 또는 PEP 과정 완료 시 실시됩니다.
|
PrEP 또는 PEP 시작 후 48주 후에 측정됨
|
|
PREP 또는 PEP-48 주를 이용한 생물 의학 예방에 대한 후속 시간 비율
기간: 준비 또는 PEP 개시 후 48 주에 걸쳐 측정
|
일차 결과의 2 차 분석은 48 주에 48 주에 걸쳐 PREP/PEP로 사람이 HIV로부터 보호되는 시간의 비율을 측정합니다.
|
준비 또는 PEP 개시 후 48 주에 걸쳐 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 23일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-37054-2
- 1R01AA030464-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIAAA 데이터 아카이브와의 데이터 공유 계약에 따라 대상 인구 통계, HIV 위험 및 알코올 사용에 대한 질문이 포함된 기본 설문지에서 식별되지 않은 IPD를 공유합니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 기사 게시 후 3개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 36개월 동안 액세스할 수 있습니다.
연장은 사례별로 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .