Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppsökande och förebyggande vid alkoholställen i Östafrika Study (OPAL-East Africa-Aim 2) (OPAL-Aim 2) (OPAL-Aim 2)

25 september 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Innovativa strategier för att främja upptag och retention av biomedicinsk hiv bland högriskvuxna på dryckesställen i Kenya och Uganda

Denna studie kommer att utvärdera effekten av en kort alkoholrådgivningsintervention på PrEP- och PEP-efterlevnad bland vuxna med stor alkoholanvändning med hög risk för hiv, samtidigt som man får insikter om underlättande, barriärer och kostnadseffektivitet för detta tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi har utvecklat en mobiliseringsstrategi för att integrera HIV-tester inom multisjukdomsscreening för att rekrytera >2 000 personer från dryckesställen i Kenya och Uganda och bjuda in dem att börja biomedicinskt förebyggande av HIV om de är berättigade (OPAL Aim 1; NCT05862857)

Efter upptagandet av biomedicinsk hiv-prevention, möter personer med stor alkoholkonsumtion utmaningar med att behålla sin vård och följa PrEP/PEP. Vi har anpassat en kort alkoholrådgivningsintervention (Health Living Intervention) för att minska alkoholanvändning och främja antiretroviral terapi (ART) vidhäftning och HIV-virusdämpning bland personer med HIV i Kenya och Uganda. Vi måste nu avgöra om denna intervention kan främja retention i biomedicinsk förebyggande och PrEP/PEP-följsamhet bland vuxna med kraftigt alkoholbruk.

Specifika mål:

  • Bestäm effektiviteten av Healthy Living Intervention (HLI) för att minska tung alkoholanvändning jämfört med standardvård (kontroll) på retention i biomedicinsk HIV-prevention i en randomiserad studie bland vuxna med tung alkoholanvändning.
  • Bestäm kostnadseffektiviteten för insatser som ökar biomedicinskt förebyggande av hiv-retention bland vuxna med hög risk för hiv som besöker dryckesställen.

Den föreslagna forskningen kommer att ta itu med den kritiska skärningspunkten mellan alkoholanvändning och HIV-risk i SSA, genom att främja bibehållande av biomedicinsk HIV-förebyggande och utforska associerade facilitatorer och barriärer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kenya
      • Mbita, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Ayieko, MBChB, MPH, PhD
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥18 år)
  • HIV-oinfekterad (genom snabbt HIV-antikroppstest)
  • AUDIT-C poäng på >=4 för män och >=3 för kvinnor
  • Att delta i ett kliniskt besök för initiering av biomedicinsk HIV-prevention med oral eller injicerbar PrEP eller oral PEP (eller dapivirin vaginalring, om tillgänglig)
  • Har tillgång till mobiltelefon

Exklusions kriterier:

  • Ej kvalificerad för PrEP baserat på MoH-riktlinjer
  • Avsikt att flytta bort från studiegemenskapen under det kommande året
  • Grovt berusning eller oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard (kontroll)
Vårdstandard; alkoholrådgivning enligt hälsoministeriets (MoH) riktlinjer
Beteende: Standard of Care
Deltagare som randomiseras till kontrollarmen kommer att få grundläggande alkoholrådgivning genom hälsoministeriet om den tillhandahålls som standardvård.
Experimentell: Healthy Living Intervention
Healthy Living Intervention personlig alkoholrådgivning med boostertelefonsamtal
Beteende: Healthy Living Intervention (HLI)
Healthy Living Intervention (HLI) är en kort alkoholrådgivningsintervention som utvecklats med hjälp av IMB-modellen (Information, Motivation, and Behavioural skills), ett ramverk där information, motivation och beteendeförmågor är nyckelfaktorer för hälsobeteende. Deltagare som initierar PrEP kommer att randomiseras till antingen HLI eller standardiserad alkoholrådgivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av uppföljningstid på biomedicinsk förebyggande med PrEP eller PEP
Tidsram: Uppmätt 48 veckor efter PrEP eller PEP initiering
Andelen tid under de 48 veckorna efter PrEP/PEP-initiering som en person är skyddad från HIV med PrEP/PEP, bedömd med hjälp av receptpåfyllningsdata. Receptpåfyllningsdata kommer att samlas in från MoH:s medicinska och apoteksjournaler, kompletterade med OPAL fallrapportformulär. Sekundär analys av det primära resultatet kommer att integrera läkemedelsnivåer uppmätta i hårprover som samlats in efter 48 veckor.
Uppmätt 48 veckor efter PrEP eller PEP initiering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ohälsosam alkoholanvändning (definierad av AUDIT-C ≥3 för kvinnor, ≥4 för män och fosfatidyletanol (PEth) ≥50 ng/ml) vid vecka 48
Tidsram: Uppmätt 48 veckor efter PrEP eller PEP initiering
Studiepersonalen kommer att bedöma AUDIT-C-poängen (modifierad för att hänvisa till de föregående 3 månaderna, med ett minimum av 0, vilket indikerar ingen alkoholanvändning och högst 12) med en standarddrinkguide anpassad till lokala sammanhang vid baslinjen och var 12- veckor efter baslinjen. Blod kommer också att samlas in, och torkade blodfläckar förbereds för fosfatidyletanol (PEth)-testning (mätt i ng/ml med högre nivåer förknippade med större alkoholanvändning) vid baslinjen och 48 veckor för bekräftelse av självrapporterad alkoholanvändning.
Uppmätt 48 veckor efter PrEP eller PEP initiering
Andel deltagare med HIV-serokonversion i vecka 48
Tidsram: Uppmätt 48 veckor efter PrEP eller PEP initiering
HIV-serokonversion kommer att mätas som dokumenterad snabb HIV-antikroppstestpositivitet med Geenius-bekräftelse eller dokumenterad detekterbar HIV-viral belastning, med snabb HIV-testning. HIV-testning kommer att ske vid PrEP-påfyllnings- och injektionsbesök, eller slutförande av en PEP-kur.
Uppmätt 48 veckor efter PrEP eller PEP initiering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of California, Berkeley
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-37054-2
  • 1R01AA030464-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt vårt datadelningsavtal med NIAAA Data Archive kommer vi att dela avidentifierad IPD från vårt baslinjeformulär, som inkluderar frågor om ämnesdemografi, HIV-risk och alkoholanvändning.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 3 månader efter artikelns publicering och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 36 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och en statistisk analysplan (SAP).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Standard of Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera